- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03294772
Impact of a Multifactorial Program of Hand Hygiene on Infections in Children Attending in Day-care Centres
Socio-health Impact of a Multifactorial Program of Hand Hygiene on Respiratory and Gastrointestinal Infections in Children Attending in Day-care Centres
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A randomized, controlled, and open study of 3 cohorts of families with children attending to DCCs, between the ages of 0 and 3, attending 25 DCC (911 children) in Almeria (Spain) was designed. This study was carried out over the course of 8 months (November 2013 to June 2014). A group of DCCs/families will perform hand hygiene with soap and water (SWG), another group with hand sanitizer gel (HSG) and a control group (CG) practiced usual handwashing techniques.
Intervention: The families and DCCs staff randomly assigned to HSG and SWG attended handwashing workshops of 2-hour duration. These took place one month before the beginning of the study. Workshop content included education about the most frequent infections in DCCs, their transmission, prevention, treatment, instructions on how and when hands should be washed, use of hand sanitizers and possible side effects in the HSG. Every 2 weeks, the research assistant and the teachers (staff) performed activities such as stories, songs and posters in the classroom, which are linked to hand hygiene and infection's transmission. In the Children/families in the HSG and SWG were instructed by the researchers, teachers, and research assistant to maintain the usual handwashing procedure after going to the toilet and when their hands were visibly dirty. They also were told to use the hand sanitizer and handwashing with water and liquid soap correctly in the following circumstances: after coming into the classroom; before and after lunch; after playing outside; when they went home; and after coughing; sneezing; or blowing their noses; after diapering.
Parents of the three groups completed the survey on sociodemographic characteristics and questions about hand hygiene referred to when and how their children wash their hands. Progenitors of children whit episodes due to RTIs and gastroenteritis collected the symptoms and handed in the completed form to the teacher. A research assistant collected the absence sheets of the participating classes weekly, called the parents of absent children to enquire about the cause of their absence, visited the classrooms and collaborated with the teachers in activities related to the hygiene of hands.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria: Children between 0 and 3 years old enrolled in the aforementioned DCCs, attended the DCCs for at least 15 hours per week and whose parents/guardians had signed an informed consent document were included.
Exclusion Criteria: Children whit chronic illnesses or medication that could affect their likelihood of contracting an infection. Families who used hydroalcoholic gel prior to the start of the study and/or antiseptic soaps in the control group.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hand sanitizer group
DCCs received alcohol-based hand sanitizer and a program educational.
Characteristics of the hydroalcoholic gel (Alco aloe gel): chlorhexidine digluconate at 0.2% solution, phenoxyethanol 1%, benzalkonium chloride 0.1%.
aloe barbadensis 5%, ethyl alcohol 70%, excipients c.s.p. 100 ml.
Alcohol of between 70%, ph = 7-7,5.
|
DCCs received alcohol-based hand sanitizer and a program educational.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liquid soap group
DCCs received soap and program educational.
The liquid soaps used for handwashing in this study did not contain specific antibacterial component, ph= 5.5.
|
DCCs received liquid soap and a program educational.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Control group
No hand sanitizer or educational program were used.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the episodes due to respiratory tract infections
Aikaikkuna: 8 moth
|
The incidence rate of respiratory tract infections was calculated dividing the number of episodes due to tract respiratory infection by the number of pupils during the period of this study.
Incidence rate ratio indicates (IRR): the ratio between incidence rate in 3 study groups
|
8 moth
|
|
The episodes due to gastroenteritis
Aikaikkuna: 8 month
|
The incidence rate of gastroenteritis was calculated dividing the number of episodes due to gastroenteritis by the number of pupils during the period of this study.
Incidence rate ratio indicates (IRR): the ratio between incidence rate in 3 study groups
|
8 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiotic prescribing for respiratory infections
Aikaikkuna: 8 month
|
In this study presence or absence of at least 1 antibiotic prescription for each new episode of the RTIs (upper and low RTIs, otitis, amygdalitis, and bronchitis) was collected during the study period
|
8 month
|
|
The direct cost of respiratory and gastrointestinal infections
Aikaikkuna: 8 month
|
The direct costs of episodes due to respiratory and gastrointestinal infections were measured
|
8 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azor-Martinez E, Garcia-Mochon L, Lopez-Lacort M, Strizzi JM, Munoz-Vico FJ, Jimenez-Lorente CP, Fernandez-Campos MA, Bueno-Rebollo C, Del Castillo-Aguas G, Balaguer-Martinez JV, Gimenez-Sanchez F. Child Care Center Hand Hygiene Programs' Cost-Effectiveness in Preventing Respiratory Infections. Pediatrics. 2021 Dec 1;148(6):e2021052496. doi: 10.1542/peds.2021-052496.
- Azor-Martinez E, Yui-Hifume R, Munoz-Vico FJ, Jimenez-Noguera E, Strizzi JM, Martinez-Martinez I, Garcia-Fernandez L, Seijas-Vazquez ML, Torres-Alegre P, Fernandez-Campos MA, Gimenez-Sanchez F. Effectiveness of a Hand Hygiene Program at Child Care Centers: A Cluster Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Nov;142(5):e20181245. doi: 10.1542/peds.2018-1245. Epub 2018 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Gastroenteriitti
- Hengitysteiden infektiot
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Desinfiointiaineet
- Käsien desinfiointiaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBAO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
Kliiniset tutkimukset hand sanitizer
-
Solventum US LLC3MValmis
-
National Jewish HealthValmisKäsien ihotulehdusYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmisAivohalvaus | KäsitoimintoYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...The Arthritis Society, CanadaEi vielä rekrytointia
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Istanbul UniversityTuntematon
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPsykoosi | Kliininen korkea riski psykoosille | Ensimmäinen episodi psykoosiYhdysvallat
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesValmis
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitValmis