Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское клиническое исследование хирургического робота по ректэктомии при раке прямой кишки

5 апреля 2021 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Сравнение результатов и кривой обучения ректэктомии при раке прямой кишки с использованием различных минимальных технологий: хирургический робот «Micro Hand S», лапароскоп

Центральный южный университет в сотрудничестве с Тяньцзиньским университетом разработал первую китайскую малоинвазивную хирургическую (MIS) роботизированную систему отечественного производства, которая в 2013 году получила название «Micro Hand S». Комитет по этике третьей больницы Xiangya при Центральном южном университете разрешил этому новому роботу MIS пройти стадию клинических испытаний. Робот Micro Hand S безопасен и осуществим в предварительном исследовании. Однако по сравнению с минимально инвазивными доступами (да Вичи, лапароскоп) достоинства и недостатки ректэктомии при раке прямой кишки неясны. Поэтому исследователи проводят это ретроспективное исследование, чтобы сосредоточиться на этой проблеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный рак прямой кишки; Оценка ASA < 3

Критерий исключения:

  • паллиативные резекции, комбинированные резекции, отдаленные метастазы, абдоминальная/тазовая хирургия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная хирургия Micro Hand S
Эта группа состоит из 40 случаев, выполненных с использованием робота Micro Hand S одним хирургом по поводу рака прямой кишки.
Устройство: Робот Micro Hand S
Операции выполняются с помощью робота Micro Hand S.
Активный компаратор: Лапароскопическая хирургия
Эта группа состоит из 65 случаев, выполненных с использованием лапароскопа одним хирургом по поводу рака прямой кишки.
Устройство: Лапароскоп
Операции выполняются с помощью лапароскопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип хирургического вмешательства
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Определялось, какой тип операции был выполнен, например, низкая передняя, ​​абдоминальная резекция промежности.
до 1 недели после операции
Время работы (мин)
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Его определяли как время от разреза кожи до ее закрытия.
до 1 недели после операции
Преобразование
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Конверсию определяли как любое изменение стратегии в сторону открытой операции.
до 1 недели после операции
Потеря крови (мл)
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Его определяли как количество крови за все время операции.
до 1 недели после операции
Пребывание в больнице (дни)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Он определялся как продолжительность пребывания в стационаре.
до 1 месяца после операции
стадия pTNM
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Определялась как патологическая стадия опухоли по классификации TNM.
до 1 месяца после операции
Размер опухоли (см)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Его определяли как продольный диаметр опухоли.
до 1 месяца после операции
Длина дистального края резекции (см)
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Его определяли как расстояние между дистальным краем резекции и нижним краем опухоли.
до 1 месяца после операции
Статус хирургического края
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Это определялось тем, были ли дистальные и периферические края резекции вовлечены в опухолевые клетки под микроскопом.
до 1 месяца после операции
Качество образца
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Качество образца оценивали в соответствии с протоколом, предложенным Quirke.
до 1 месяца после операции
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Его определяли как нежелательные явления после операции, а осложнения классифицировали в соответствии с классификацией Clavien-Dindo (C-D).
до 1 месяца после операции
Местный рецидив
Временное ограничение: не менее 1 года после операции
Его определили, как повторное обнаружение опухоли в полости малого таза.
не менее 1 года после операции
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: не менее 1 года после операции
Его определяли как время между операцией и датой рецидива опухоли.
не менее 1 года после операции
Защитная илеостома
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Он был определен как илеостомия, которая отводила фекалии для обеспечения заживления анастомоза.
до 1 месяца после операции
Извлеченный лимфатический узел
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
Его определяли как количество всех лимфатических узлов у каждого пациента.
до 1 месяца после операции
Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после операции
Мочеиспускание оценивалось по 7 пунктам.
не менее 12 месяцев после операции
Международный индекс эректильной функции
Временное ограничение: не менее 12 месяцев после операции
Он оценивал эректильную функцию по 5 пунктам.
не менее 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XY3-DSRCS1507A02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться