Влияние практики ADL с помощью устройства на восстановление руки / кисти у людей с умеренным и тяжелым инсультом

Будет набрано по 30 испытуемых в каждой группе. База данных REDCap для этого исследования будет настроена для управления каждым этапом протокола. Все потенциальные субъекты пройдут стандартные шаги:

1. Опытные члены исследовательской группы проведут предварительный отбор субъектов из Реестра клинических исследований в области неврологии, который ведется отделом физиотерапии и наук о движении человека (PTHMS) Северо-Западного университета. Набор также будет проводиться через листовки в различных реабилитационных центрах Чикаголенда. Исследователи начнут набор с «первоначального телефонного контакта», чтобы представить исследование и подтвердить заинтересованность в участии. После подтверждения будет проведена стандартная «проверка по телефону», чтобы частично ответить на вопросы, связанные с правом на участие. После ответа на все вопросы по телефону в отделении PTHMS будет назначен лабораторный тест на соответствие требованиям. Во время первого визита исследователи объяснят суть исследования и ответят на все сопутствующие вопросы потенциальных участников. Бумажная форма согласия будет подписана и датирована лицом, как только он/она согласится участвовать, и копия подписанной формы согласия будет передана участнику. После получения согласия слепой оценщик определит соответствие требованиям, используя критерии включения и исключения.
2. Лечащий терапевт определит параметры надежного и интуитивно понятного управления устройством паретичной руки (ReIn-Hand). Будет выполнено 3D-сканирование, чтобы можно было изготовить предметно-ориентированное устройство ReIn-Hand.
3. Квалифицированные участники пройдут 2 базовые клинические оценки в течение 2 недель.
4. Все зарегистрированные участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу с балансом оценок Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA) для 2 групп. Результаты рандомизации будут скрыты от оценщика все время и будут доступны для оценки только лечащим терапевтам и специалистам по биостатистике в день первого сеанса назначенного вмешательства.
5. Исследователи соберут данные магнитно-резонансной томографии (МРТ) и данные электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в течение двух недель до вмешательства. МРТ-сканирование будет проводиться в Центре трансляционной визуализации Северо-Западного университета. Для сбора данных ЭЭГ исследователи сначала измерят максимальный произвольный крутящий момент (MVT) субъекта в направлении отведения плеча (SABD), максимальную силу захвата пальца паретичной верхней конечности (UE), максимальную площадь пятиугольника кисти, определяемую как площадь образована кончиками большого пальца и пальцев, непаретичной руки, когда рука максимально вытянута на столе, и длиной плеча и предплечья субъекта для целей нормализации. В задаче на раскрытие рук рука участников будет лежать на виртуальном столе в исходном положении. Участники расслабятся в исходном положении на 5-7 секунд, а затем самостоятельно инициируют максимальное раскрытие рук на 2 секунды, не моргая и не двигая глазами. Для раскрытия рук с нагрузкой SABD участники выполнят максимальное раскрытие рук, поднимая руку над столом против 50% своего SABD MVT после 5-7 секунд отдыха в исходном положении. Набор из 60-70 испытаний будет собран для каждого состояния в рандомизированном блоке (20-30 испытаний на блок). Периоды отдыха ~ 15 с между испытаниями и ~ 10 мин между блоками будут включены, чтобы избежать утомления.

6. Вмешательство Все участники будут участвовать в 24 сеансах, примерно по 2 часа на сеанс, 3 сеанса в неделю, в общей сложности 8 недель. Участники исследования, обучающие PT и клинические оценщики не смогут определить групповое назначение.

   Во время всех вмешательств участники исследования будут сидеть с ремнями на груди и талии, чтобы предотвратить нежелательное движение туловища. Специалисты по обучению будут растягивать паретичный UE на срок до 15 минут. Устройство ReIn-Hand будет прикреплено к паретическому UE, а затем помещено в исходное положение с 75° SABD, 30° сгибанием плеча и 60° сгибанием локтя.

   Первый сеанс будет «сеансом настройки параметров», во время которого тренировочный PT определит параметры тренировки, в том числе: 1) нагрузку SABD, 2) целевое расстояние (банку), 3) ширину банки, 4) вес банки, 5) банку. высота и 6) ориентация банки. Эти параметры тренировки будут установлены как в настольных условиях, так и с помощью робота. Робот модулирует поддерживающую силу в направлении Z, приложенную к руке, в то время как участники должны поднимать руку, тем самым изменяя нагрузку SABD. Нагрузка SABD будет установлена ​​как максимальная нагрузка, которая позволяет участнику активно достигать целевого расстояния и достигать опосредованного ReIn-Hand раскрытия руки не менее чем на 4 см между кончиками большого и указательного пальцев. После установки нагрузки SABD все дополнительные параметры (2-6) будут установлены, сначала с установленной нагрузкой SABD, следующим образом: Целевое расстояние составляет 70% от максимального расстояния до паретического UE при полной опоре на стол без трения. созданный роботом; Ширина банки будет увеличиваться с шагом 0,5 см за счет добавления прокладок вокруг банки до максимальной ширины, которую участник может достичь с помощью ReIn-Hand; Высота банки (т. е. расстояние от самой нижней части банки до поверхности стола) будет устанавливаться с шагом 2 см до максимальной высоты, на которой участник может успешно (и безболезненно) дотянуться до банки; Ориентация банки (т. е. отношение длинной оси банки к поверхности стола) будет установлена ​​с шагом 2° до максимальной величины, позволяющей участнику успешно схватить банку; и вес банки будет увеличиваться с шагом в 100 г, останавливаясь, если участник испытывает боль или не может поднять банку. Тренировочный ПТ затем повторит шаги 2-6, чтобы определить эти параметры (2-6); однако на этот раз без поддержки робота и, следовательно, с использованием регулируемого по высоте стола.

   После того, как параметры вмешательства установлены, техник-тренер будет направлять участника к выполнению действий «достижение-захват-извлечение-и-освобождение» (GR3) с использованием этих параметров. Участники экспериментальной группы будут обучаться с помощью робота. Их предплечье участника будет прикреплено к ортезу, который будет прочно прикреплен к роботу. Участники экспериментальной группы будут тренироваться на обычном столе. Все тренировки будут состоять из 40 попыток (около 1 часа) действий GR3, которые включают: 1) Дотягивание до пластиковой банки (диаметр = 3 см, вес = 30 г, когда она пуста); 2) Активация мышц-разгибателей пальцев/запястья для срабатывания устройства ReIn-Hand, которое, в свою очередь, помогает открыть паретическую кисть при протягивании; 3) Схватив банку; 4) вернуть банку в исходное положение и поставить на стол; и 5) Освобождение банки. Во избежание утомления между попытками будет обеспечено время отдыха 20-30 секунд. Участникам контрольной группы будет предложено выполнить действия GR3, держа руку над столом.

   Успешное испытание требует выполнения всех пяти задач, необходимых в течение одного испытания: потянуться к пластиковой банке, активировать устройство ReIn-Hand, схватить банку, вернуть банку в исходное положение, поставить ее на стол и отпустить. банка. Неудачное испытание определяется как невыполнение одной из пяти задач в течение одного испытания. Результат каждого из 40 испытаний будет записан техническим специалистом.

   Тренировочный ПТ анализирует результаты тренировки после каждого сеанса, чтобы определить, требуется ли корректировка параметров для следующего сеанса. Если участник успешно выполнит 30/40 попыток в течение 2 последовательных сеансов, тренировочный PT перенастроит все параметры на следующем сеансе, чтобы последовательно проверять участника. Новые параметры затем будут реализованы техническим специалистом во время следующего сеанса.

7. Еженедельные показатели результатов. Слепой клинический оценщик будет еженедельно измерять следующие результаты: тест коробки и блоков, количественная оценка открытия и закрытия руки и порог сенсорного прикосновения к коже.
8. Ослепленный клинический оценщик проверит сенсорную и моторную функцию участника, используя те же клинические оценки, которые использовались для исходного уровня, в течение 1 недели после вмешательства.
9. В течение одной недели после окончания вмешательства исследователи повторят нейровизуализацию и сбор биомеханических данных, используя те же протоколы, что и ранее.
10. Трехмесячное наблюдение. Через три месяца после вмешательства слепой клинический оценщик проверит сенсорную и моторную функцию участника, используя те же клинические оценки, которые были указаны ранее. Чтобы максимизировать удержание, исследователи будут иметь четкую и стандартизированную информацию о наших ожиданиях участника в ходе исследования. Для каждого участника координатор проекта составит личное расписание с расписанием экспериментов. Гибкость встреч будет включена. Наконец, координатор проекта позвонит участникам примерно за 7 дней, а затем за 1 день до запланированного 3-месячного наблюдения, чтобы напомнить о последней оценке.

Отчеты о НЯ и СНЯ Форма отчета о нежелательных явлениях (НЯ) была реализована в базе данных RedCap, которую можно использовать в любое время. Следователи будут сообщать обо всех НЯ Северо-западному институциональному наблюдательному совету (IRB) в соответствии с установленными политиками и требованиями. Исследователи будут создавать отчеты о нежелательных явлениях каждые шесть месяцев, чтобы отслеживать тенденции и устранять любые возникающие проблемы, требующие пересмотра протокола исследования. Если сообщается о каких-либо НЯ, которые требуют последующей медицинской помощи, исследователи немедленно направят участника обратно к его/ее врачебной команде.

О серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), которые являются непредвиденными, серьезными и могут быть связаны с исследуемым вмешательством, будет сообщено Независимому наблюдателю(ям), IRB и Национальному институту детского здоровья и развития человека (NICHD) в соответствии с требованиями. О непредвиденных смертельных или опасных для жизни НЯ, связанных с вмешательством, будет сообщено в Северо-Западный IRB в соответствии с требованиями IRB в течение 24 часов, а сотруднику программы NICHD — в течение 7 дней. О других серьезных и неожиданных нежелательных явлениях, связанных с вмешательством, также будет сообщено Северо-Западному IRB в соответствии с требованиями IRB в течение 24 часов и официальному лицу программы NICHD в течение 15 дней. Ожидаемые или несвязанные СНЯ будут обрабатываться менее срочно, но о них будет сообщено Независимому наблюдателю(ям), IRB, NICHD и другим надзорным организациям в соответствии с их требованиями. В годовом отчете о НЯ в отчете независимого наблюдателя будет указано, что они рассмотрели все отчеты о НЯ.