Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухуровневая замена шейного диска в сравнении Prodisc C SK и Vivo с Mobi-C (SMART)

28 июля 2025 г. обновлено: Centinel Spine

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности Prodisc® C SK и Prodisc® C Vivo с Mobi-C® Cervical Disc при лечении двухуровневой симптоматической болезни шейного диска (SCDD)

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое сравнение prodisc C SK и prodisc C Vivo с контролем, аналогичным, легально продаваемым устройством для полной замены диска у пациентов с симптоматической болезнью шейного диска (SCDD).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое испытание должно продемонстрировать, что prodisc C SK и prodisc C Vivo по меньшей мере столь же безопасны и эффективны, как и аналогичные, продаваемые в настоящее время протезы шейных дисков для лечения симптоматической болезни шейных дисков (SCDD) у субъектов на двух смежных уровнях от C3 до C7, которые не реагируют на консервативное управление. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо к двухуровневому устройству prodisc C SK, либо к устройству prodisc C Vivo (исследуемая группа), либо к двухуровневому устройству Mobi-C (контрольная группа). Субъекты будут сопровождаться в течение как минимум 2 лет и до 5 лет. Субъекты должны будут заполнить тематические анкеты, сделать рентген и пройти неврологическую оценку во время последующих посещений, как указано в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Flagstaff Bone and Joint
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Todd Lanman, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Sutter Health - Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • HCA Healthcare
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center Campus
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Neurosurgery
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Axis Neurosurgery and Spine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • M3-Emerging Medical Resarch
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • SVCMC Solon Medical - Northern Ohio Surgery Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • DFW Center for Spinal Disorders
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • The Disc Replacement Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и ≤69 лет.
  2. Диагноз радикулопатии или миелопатии с радикулопатией шейного отдела позвоночника, с болью, парестезиями или параличом в определенном отделе нервных корешков от С3 до С7, включая по крайней мере один из следующих признаков:
  3. Симптоматическая болезнь шейного диска (SCDD) на двух смежных уровнях от C3 до C7.
  4. Рентгенологически определяемая патология на уровне, подлежащем лечению, коррелирует с первичными симптомами.
  5. Отсутствие ответа на неоперативное консервативное лечение (отдых, тепло, электротерапия, физиотерапия, хиропрактика и/или анальгетики)

Критерий исключения:

  1. Иметь более одного неподвижного позвонка на уровне от С1 до С7 по любой причине, включая, помимо прочего, врожденные аномалии и остеоартритные «спонтанные» сращения.
  2. Имеют предыдущую травму на уровне С3-С7, которая привела к значительному повреждению костей или диско-связочного аппарата шейного отдела позвоночника.
  3. Имели ранее TDR шейки матки или процедуру спондилодеза на любом уровне.
  4. Имеете остеопороз или подвержены повышенному риску остеопороза
  5. Наличие активного злокачественного новообразования, которое включало в себя наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда субъект лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
  6. Известные аллергии на кобальт, хром, молибден, титан, никель или полиэтилен.
  7. У вас ревматоидный артрит, волчанка или другое аутоиммунное заболевание, поражающее опорно-двигательный аппарат.
  8. Наличие сопутствующих состояний, требующих ежедневного приема высоких доз пероральных и/или ингаляционных стероидов.
  9. Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
  10. Прием лекарств, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей (например, высокие дозы пероральных и/или ингаляционных стероидов, иммунодепрессантов, химиотерапевтических средств).
  11. Имейте текущую историю тяжелого курения (более одной пачки сигарет в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский
Двухуровневый prodisc C SK и/или prodisc C Vivo
Устройство: prodisc C SK и/или Vivo
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо к двухуровневому устройству prodisc C SK, либо к устройству prodisc C Vivo (исследуемая группа), либо к двухуровневому устройству Mobi-C (контрольная группа).
Активный компаратор: Контроль
Двухуровневое устройство Mobi-C
Устройство: Шейный диск Mobi-C
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо к двухуровневому устройству prodisc C SK, либо к устройству prodisc C Vivo (исследуемая группа), либо к двухуровневому устройству Mobi-C (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель клинического успеха двухуровневого протеза prodisc C SK и prodisc C Vivo будет не хуже, чем у имеющегося на рынке протеза шейного диска (Mobi-C).
Временное ограничение: 24 месяца
Включает такие оценки, как NDI и неврологическое улучшение.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centinel Spine

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Kuras, Centinel Spine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAL-P-0022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться