Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухуровневая замена шейного диска в сравнении Prodisc C SK и Vivo с Mobi-C (SMART)

27 октября 2022 г. обновлено: Centinel Spine

Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности Prodisc® C SK и Prodisc® C Vivo с Mobi-C® Cervical Disc при лечении двухуровневой симптоматической болезни шейного диска (SCDD)

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое сравнение prodisc C SK и prodisc C Vivo с контролем, аналогичным, легально продаваемым устройством для полной замены диска у пациентов с симптоматической болезнью шейного диска (SCDD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое испытание должно продемонстрировать, что prodisc C SK и prodisc C Vivo по меньшей мере столь же безопасны и эффективны, как и аналогичные, продаваемые в настоящее время протезы шейных дисков для лечения симптоматической болезни шейных дисков (SCDD) у субъектов на двух смежных уровнях от C3 до C7, которые не реагируют на консервативное управление. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо к двухуровневому устройству prodisc C SK, либо к устройству prodisc C Vivo (исследуемая группа), либо к двухуровневому устройству Mobi-C (контрольная группа). Субъекты будут сопровождаться в течение как минимум 2 лет и до 5 лет. Субъекты должны будут заполнить тематические анкеты, сделать рентген и пройти неврологическую оценку во время последующих посещений, как указано в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • Todd Lanman, MD, Inc.
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Doctors Outpatient Center for Surgery
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
        • Контакт:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Рекрутинг
        • Center for Spine and Orthopedics, Scientific Education and Research Foundation
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Hospital
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Рекрутинг
        • St. Vincent's Neurosurgery
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kent New, MD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Kennedy-White Orthopaedic Center
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Рекрутинг
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
    • Indiana
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Еще не набирают
        • Las Vegas Neurosurgical Institute for Spine and Brain Surgery
    • New Jersey
      • Wayne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07470
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital For Special Surgery
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Рекрутинг
        • Axis Neurosurgery and Spine
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Рекрутинг
        • M3-Emerging Medical Resarch
        • Контакт:
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Beachwood Medical Center
        • Контакт:
      • Solon, Ohio, Соединенные Штаты, 44139
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Vincent Charity Medical Group
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Рекрутинг
        • DFW Center for Spinal Disorders
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • Texas Back Institute
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Рекрутинг
        • Texas Spine Care Center
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Рекрутинг
        • The Disc Replacement Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и ≤69 лет.
  2. Диагноз радикулопатии или миелопатии с радикулопатией шейного отдела позвоночника, с болью, парестезиями или параличом в определенном отделе нервных корешков от С3 до С7, включая по крайней мере один из следующих признаков:
  3. Симптоматическая болезнь шейного диска (SCDD) на двух смежных уровнях от C3 до C7.
  4. Рентгенологически определяемая патология на уровне, подлежащем лечению, коррелирует с первичными симптомами.
  5. Отсутствие ответа на неоперативное консервативное лечение (отдых, тепло, электротерапия, физиотерапия, хиропрактика и/или анальгетики)

Критерий исключения:

  1. Иметь более одного неподвижного позвонка на уровне от С1 до С7 по любой причине, включая, помимо прочего, врожденные аномалии и остеоартритные «спонтанные» сращения.
  2. Имеют предыдущую травму на уровне С3-С7, которая привела к значительному повреждению костей или диско-связочного аппарата шейного отдела позвоночника.
  3. Имели ранее TDR шейки матки или процедуру спондилодеза на любом уровне.
  4. Имеете остеопороз или подвержены повышенному риску остеопороза
  5. Наличие активного злокачественного новообразования, которое включало в себя наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда субъект лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.
  6. Известные аллергии на кобальт, хром, молибден, титан, никель или полиэтилен.
  7. У вас ревматоидный артрит, волчанка или другое аутоиммунное заболевание, поражающее опорно-двигательный аппарат.
  8. Наличие сопутствующих состояний, требующих ежедневного приема высоких доз пероральных и/или ингаляционных стероидов.
  9. Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
  10. Прием лекарств, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей (например, высокие дозы пероральных и/или ингаляционных стероидов, иммунодепрессантов, химиотерапевтических средств).
  11. Имейте текущую историю тяжелого курения (более одной пачки сигарет в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский
Двухуровневый prodisc C SK и/или prodisc C Vivo
Устройство: prodisc C SK и/или Vivo
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо к двухуровневому устройству prodisc C SK, либо к устройству prodisc C Vivo (исследуемая группа), либо к двухуровневому устройству Mobi-C (контрольная группа).
Активный компаратор: Контроль
Двухуровневое устройство Mobi-C
Устройство: Шейный диск Mobi-C
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо к двухуровневому устройству prodisc C SK, либо к устройству prodisc C Vivo (исследуемая группа), либо к двухуровневому устройству Mobi-C (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель клинического успеха двухуровневого протеза prodisc C SK и prodisc C Vivo будет не хуже, чем у имеющегося на рынке протеза шейного диска (Mobi-C).
Временное ограничение: 24 месяца
Включает такие оценки, как NDI и неврологическое улучшение.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centinel Spine

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Kuras, Centinel Spine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAL-P-0022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться