Исследование по измерению эффективности комбинированного модулированного ультразвука и стимуляции электрическим током в качестве дополнительного лечения диабетических язв стопы

История исследования:

Прогнозируется, что диабет станет одной из самых серьезных проблем для отдельных людей и общества в целом в будущем. У людей с диабетом вероятность развития язв стопы в 50 раз выше, чем у людей, не страдающих диабетом (1). Предполагается, что распространенность изъязвления стопы в этой группе пациентов колеблется от 3 до 10 % (1). Эти раны трудно заживают, и это часто усугубляется наличием множества сопутствующих заболеваний. Кроме того, диабет является основной причиной нетравматической ампутации конечностей в мире (2). В течение 18 месяцев после ампутации почти у 50% этих людей разовьется изъязвление на другой конечности, и 58% из них будут подвергнуты повторной ампутации в течение трех-пяти лет (3). Следует отметить, что трехлетняя смертность после первой ампутации составляет от 20 до 50 процентов (4, 5). Наличие диабета отрицательно влияет на качество жизни людей, связанное со здоровьем, по сравнению с населением в целом (6). Наиболее важной переменной, влияющей на изменение HRQOL, является наличие осложнений сахарного диабета. Язва стопы приводит к потере подвижности человека, что снижает социальное функционирование. Кроме того, почти 50% людей будут страдать от непреодолимой боли (6).

Международная рабочая группа по диабетической стопе (IWGDF) подчеркивает сохраняющиеся трудности в выборе клинически эффективных методов лечения инфекций и язв диабетической стопы. В двух заказных систематических обзорах они указывают на большое количество доступных вариантов лечения и в то же время на относительную слабость доказательств в поддержку использования многих из этих вариантов (7, 8). Два из этих методов лечения, электростимуляция и ультразвук, были использованы в этом исследовании. Хотя было показано, что обе эти технологии эффективны при заживлении хронических ран, использование комбинированного модулированного ультразвука и стимуляции электрическим током (CUSECS) является новым и широко не изученным методом лечения Авраами (9). Достоинства каждого лечения в отдельности будут рассмотрены ниже.

Широкий интерес и исследования в области использования электростимуляции очевидны с 1960-х годов (10). Было показано, что электростимуляция влияет на ряд механизмов, полезных для заживления ран, в том числе;

• Улучшение кровотока
• Улучшение прочности на растяжение
• Стимуляция синтеза белка и ДНК
• Уменьшение отека
• Снижение роста бактерий
• Продвижение эпителиальных, фибробластных, нейтрофильных и макрофагальных клеток
• Уменьшение боли. (11,12)

Питерс и др. провели РКИ для оценки воздействия тока 50 В на раны участников группы вмешательства в течение ночи (8 часов) с использованием микрокомпьютера. Обе группы также получали обычный уход. Результаты показывают, что 65% излечились в группе лечения по сравнению с 35% в контрольной группе (p = 0,058). Уменьшение размера раны статистически не отличалось между группами, и в обеих группах у более послушных пациентов были лучшие результаты (13).

Ультразвук также показал многообещающие результаты в лечении диабетических язв стопы (ДЯС). Например, Эннис и др. с выборкой из 133 пациентов лечили группу вмешательства ультразвуком 40 кГц с интенсивностью 0,1-0,5 Вт/см2, а также обычным уходом. Лечение проводилось 3 раза в неделю по 4 минуты в течение 12 недель или до выздоровления. Результаты показывают лучшую скорость заживления в группе вмешательства, чем в контроле (40,7% против 14,3%, p = 0,0366), и было обнаружено, что лечение хорошо переносится и не имеет побочных эффектов (14). В 3-х групповом исследовании также с пациентами с ДФУ Yao, et al. применяют также процедуры с низкочастотным ультразвуком. У трех групп было разное количество УЗИ в неделю (группа 1: 3 раза в неделю, группа 2: 1 раз в неделю, группа 3: плацебо). Группа 3 раза в неделю показала наибольшее уменьшение размера раны по сравнению с исходным уровнем (86% p < 0,05), что привело авторов к выводу, что лечение, применяемое 3 раза в неделю, приводило к лучшим результатам лечения ран (15).

Комбинация этих двух методов лечения широко не изучена, но, учитывая их потенциал и документально подтвержденную эффективность, как указано выше, предложение объединить их представляется разумным. На сегодняшний день в двух опубликованных исследованиях рассматривалась комбинация этих методов лечения DFU (9). Авраами и др. провели ретроспективный анализ 300 ран, обработанных CUSECS. В частности, они рассмотрели 65 ран, как диабетических язв стопы (n = 27), так и венозных язв ног (n = 38). Все пациенты прошли не менее 8 процедур CUSECS в течение как минимум 4 недель два раза в неделю с использованием устройства BRH-A2 (BRH Medical). Результаты показывают, что 59,3 % диабетических язв стопы закрылись на 50 % в течение 4 недель. Авторы не обнаружили существенной связи между полом, размером раны при поступлении или продолжительностью раны в исходах. В небольшой проспективной серии случаев O'Connor, et al. обнаружили среднее уменьшение размера раны на 71% в DFU при лечении CUSECS два раза в неделю. Они предполагают, что CUSECS обещает быть перспективным в качестве дополнительной терапии диабетических язв стопы (16). В настоящее время требуются более полные и надежные доказательства, чтобы установить эффективность CUSECS в качестве терапии для DFU. Данное исследование направлено на устранение этого дефицита.

Целью этого исследования является определение влияния использования CUSECS на DFU. Это исследование будет основываться на существующих доказательствах и предоставит первые данные РКИ для этой терапии. Предусматривается, что это может служить доказательством постоянного улучшения лечения пациентов с ДФУ.

Для этого исследования будет соблюдаться следующий протокол:

Запланированное количество субъектов Для пилотных технико-экономических обоснований рекомендуется размер выборки 24-50 (17-21). Таким образом, для этого исследования будет выбрана выборка из 46 человек (23 на группу) плюс 10%, чтобы учесть отсев, что дает размер выборки в 50 поддающихся оценке участников (25 в группе). Оцениваемый участник — это тот, кто удовлетворяет всем критериям включения/исключения и завершает исследование.

СТАНДАРТНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

Набор и рандомизация

Будут выбраны участники, которые посещают клинику диабетической стопы в больнице Сент-Джеймс, которые заинтересованы в участии в исследовании и которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения.

Ортопед, работающий в клинике диабетической стопы в каждом центре, будет проверять всех субъектов, выразивших заинтересованность в участии, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения, а не критериям исключения.

Исследователь предоставит лечащему ортопеду список уникальных идентификаторов с соответствующей рандомизированной исследовательской группой. Ортопед выявит пациентов, которые соответствуют критериям включения/исключения исследования и готовы участвовать в исследовании. Если он соответствует требованиям, ортопед выдаст участнику контрольный или экспериментальный «Информационный листок для пациентов». Это распределение будет основано на систематическом включении в список ID. Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут идентифицированы своим кодом рандомизации, начинающимся с A001 (для первого субъекта, рандомизированного в экспериментальную группу). Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут идентифицированы своим кодом рандомизации, начинающимся с B001 (для первого субъекта, рандомизированного в контрольную группу) во время этого визита.

Информированное согласие

Подписанное и датированное письменное информированное согласие должно быть получено от каждого пациента до включения в исследование.

Форма согласия должна включать в себя требования информированного согласия в соответствии с требованиями Хельсинкской декларации и в соответствии с указаниями, изложенными в IE ISO 14155 (Приложение C). Эта форма согласия должна быть одобрена соответствующими институциональными контрольными советами (IRB) / комитетом по этике (EC) перед использованием.

Подписанное (засвидетельствованное в случае субъектов, которые не умеют писать) и датированное информированное согласие должно быть получено от каждого субъекта до включения в исследование. Информация об испытании будет предложена как в устной, так и в письменной форме всем потенциальным субъектам до получения информированного согласия. Исследователь должен объяснить пациенту характер исследования, его цель, процедуры, ожидаемую продолжительность, преимущества и возможные риски участия.

Эта информация будет предлагаться на легком для понимания нетехническом языке, где это возможно. Субъектам будет предоставлено достаточно времени (не менее 24 часов) для принятия решения об участии в испытании. Субъекту будет предоставлено право задавать вопросы и быть проинформированы о своих правах выйти из исследования в любое время без ущерба. Субъекту будет предоставлена ​​копия подписанной и датированной формы информированного согласия.

График обучения

Контрольный визит

• Ортопед, работающий в клинике диабетической стопы в каждом центре, будет проверять всех субъектов, выразивших заинтересованность в участии, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения, а не критериям исключения.
• Ортопед назначит тем субъектам, которые соответствуют критериям включения, уникальный идентификатор, предоставленный исследователем. Это распределение будет основано на систематическом включении в список ID. Они выдадут им соответствующие «Информационные листки для пациентов» для их группы рандомизации. Эта брошюра будет содержать справочную информацию об исследовании и информацию о соответствующем протоколе и требованиях к посещаемости.
• Эти субъекты будут проверены исследователем, чтобы убедиться, что они не соответствуют ни одному из критериев исключения.
• Чтобы убедиться, что они соответствуют критериям приемлемости для исследования, будут зарегистрированы история болезни и демографические данные, а язва будет оценена на наличие инфекции.
• Исследователь обсудит информацию об исследовании, содержащуюся в информационной брошюре, с потенциальным участником в отдельной комнате. Эта информация будет предоставляться на простом английском языке, а также в форме и темпе, которые подходят конкретному лицу.
• Исследователь сообщит потенциальному участнику, что он встретится с ним при следующем визите в клинику для получения согласия (минимум в течение 24 часов).

Оценка и лечение Визит

• Участник будет посещать клинику диабетической стопы в больнице.
• Исследователь исследования и/или ортопед помогут участнику занять удобное положение на постаменте пациента.
• Потенциальные субъекты будут повторно проверены исследователем на соответствие критериям включения и исключения.
• Все раневые повязки будут удалены исследователем или ортопедом клиники. Язва стопы будет оцениваться исследователем на наличие признаков инфекции. Инфекция будет оцениваться клинически по признакам и симптомам, которые включают гнойное отделяемое, эритему, повышение температуры тела, целлюлит, усиленную экссудацию, неприятный запах, повышенную болезненность или боль и лихорадку.
• Если рана будет признана исследователем инфицированной при первом посещении, субъект будет исключен из участия в исследовании. Однако субъект может быть повторно обследован для участия после полного устранения раневой инфекции.
• Субъектам, отвечающим критериям включения, способным дать согласие и желающим зарегистрироваться в исследовании, исследователь попросит подписать и поставить дату на письменной форме информированного согласия.
• Если участники не могут подписать/датировать или поставить свою отметку в форме согласия, она будет подписана и датирована свидетелем.
• Субъектам будет предоставлена ​​​​копия подписанной и датированной формы согласия.
• Субъекты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут идентифицированы своим кодом рандомизации, начинающимся с A001 (для первого субъекта, рандомизированного в экспериментальную группу). Они продолжат свой стандартный уход с добавлением CUSECS два раза в неделю в течение 8 недель с помощью устройства BRH-A2. Последующая встреча будет организована через 4 недели после получения последнего лечения.
• Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут идентифицированы своим кодом рандомизации, начинающимся с B001 (для первого субъекта, рандомизированного в контрольную группу) во время этого визита. Эти субъекты будут продолжать свое стандартное лечение и будут находиться под еженедельным наблюдением в течение 8 недель с последующим визитом через 4 недели после их последнего осмотра в клинике.
• Демографические и медицинские данные субъектов будут записаны в формах истории болезни (CRF) исследователем исследования.
• При посещении 1 исследователем будет открыто программное обеспечение для документирования BRH-A2 на устройстве для заживления ран BRH-A2, и для каждого участника в системе будет создан файл конкретного участника с использованием присвоенного кода рандомизации. Будут введены подробные данные о пациенте, включая конкретные сведения о расположении, типе и характеристиках язвы. Этот файл будет сохранен в системе BRH-A2 и будет использоваться для хранения соответствующих данных о ранах всех участников на протяжении всего испытания. Эти данные будут защищены с помощью передовых механизмов конфиденциальности, встроенных в устройство для заживления ран BRH-A2.
• Боль в ране будет оцениваться, измеряться и записываться с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
• Оценка качества жизни будет измеряться и записываться путем заполнения анкеты SF-36.
• Субъектам также будет предложено заполнить Банк предметов PROMIS® v.1.0. - Общий опросник самоэффективности для оценки их самоэффективности.
• Диапазон движения лодыжки стопы с DFU будет измеряться в градусах с использованием гониометра для сгибания, разгибания и инверсии.
• Оценка раны следователем, включающая фотографию и измерение с использованием встроенной технологии измерения устройства для заживления ран BRH-A2, будет происходить после любой хирургической обработки, если это необходимо, и раны очищаются физиологическим раствором (или другим назначенным средством для очистки ран, используемым в условиях клиники) ).
• Состояние раневого ложа будет оцениваться с использованием инструмента фотографической оценки раны (PWAT).

• Для участников экспериментальной группы первое лечение CUSECS с помощью устройства для заживления ран BRH-A2 будет проводиться после завершения всех базовых оценок. Для лечения BRH-A2 будет применяться следующий процесс лечения:

  • Участнику будет дано четкое объяснение процедуры и того, чего ожидать во время процедуры.
  • Исследователь накладывает 4 электродных подушечки (одноразовые, для одного участника) на чистую сухую кожу вокруг целевой язвы на минимальном расстоянии 5 см от краев раны.
  • Ультразвуковой датчик BRH-A2 будет покрыт чистым одноразовым вкладышем. Ультразвуковые волны передаются через зонд, который помещается над раной и окружающей ее средой.
  • Комбинированная терапия модулированным ультразвуком и стимуляцией электрическим током будет применяться в течение 15 минут во время каждой процедуры. Существующие параметры лечения настроены на передачу модулированного ультразвука с частотой от 1,0 до 3,0 МГц. с максимальной интенсивностью 2,0 Вт/см². BRH-A2 предназначен для подачи электрического тока стимуляции с частотами от 4000 Гц до 4250 Гц ± 1 с выводными формами выходных сигналов и частотой интерференционных биений PPS 1-250 Гц.
• После того, как все оценки ран и лечение будут завершены, язвы стопы участников будут обработаны в соответствии с их стандартным планом лечения.
• Стоимость лечения для каждой группы будет записана.
• Использование сопутствующих лекарств будет зарегистрировано в формах истории болезни (CRF).
• Все нежелательные явления будут регистрироваться в формах истории болезни (CRF) и формах отчетности о SAE, если это необходимо, при каждом посещении.

Период лечения

Для каждой группы будет назначено лечение:

• Экспериментальная группа - два раза в неделю в течение 8 недель (16 контрольных посещений и 1 заключительный осмотр на 12-й неделе)
• Контрольная группа - один раз в неделю в течение 8 недель (8 контрольных визитов и 1 заключительный осмотр на 12-й неделе)

В период лечения происходит следующее:

• Все раневые повязки будут удалены исследователем или ортопедом клиники. Язва стопы будет оцениваться исследователем на наличие признаков инфекции. Инфекция будет оцениваться клинически по признакам и симптомам, которые включают гнойное отделяемое, эритему, повышение температуры тела, целлюлит, усиленную экссудацию, неприятный запах, повышенную болезненность или боль и лихорадку.
• Если во время испытания будет обнаружена раневая инфекция, лечение BRH-A2 будет прекращено, и субъект будет лечиться в соответствии с протоколом местной больницы или клиники для лечения раневой инфекции. Активное лечение возобновится после устранения инфекции. Если инфекция присутствует более 2 недель, субъект будет исключен из исследования.
• Программное обеспечение документации BRH-A2 будет открыто на устройстве для заживления ран BRH-A2, и будет открыт соответствующий закодированный файл рандомизации участников. Данные об участниках будут обновлены в этом файле.
• Один раз в неделю для участников обеих групп оценка раны с помощью фотографии и измерения с использованием устройства для заживления ран BRH-A2. Интегрированная технология измерения будет проводиться после любой обработки раны, если это необходимо, и раны очищаются физиологическим раствором (или другим назначенным раневым раствором). моющее средство, используемое в условиях клиники). Боль в ране будет регистрироваться с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, а состояние ложа раны будет оцениваться с использованием инструмента фотографической оценки раны также один раз в неделю.
• Лечение CUSECS с помощью устройства для заживления ран BRH-A2 будет проводиться субъектам экспериментальной группы, как обсуждалось ранее, два раза в неделю.
• После того, как все оценки раны и лечение будут завершены, язва стопы участника будет устранена в соответствии со стандартным планом лечения участника.
• Стоимость лечения для каждой группы исследования будет зарегистрирована.

В последний визит для обеих групп:

• Боль в ране будет оцениваться, измеряться и записываться с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
• Оценка качества жизни будет измеряться и записываться путем заполнения анкеты SF-36.
• Субъектам также будет предложено заполнить Банк предметов PROMIS® v.1.0. - Общий опросник самоэффективности для оценки их самоэффективности.

• Диапазон движения лодыжки стопы с DFU будет измеряться в градусах с использованием гониометра для сгибания, разгибания и инверсии.

  • Использование сопутствующих лекарств будет зарегистрировано в формах истории болезни (CRF).
  • Все нежелательные явления будут регистрироваться в формах истории болезни (CRF) и формах отчетности о SAE, если это необходимо, при каждом посещении.
  • На протяжении всего процесса участникам будет объясняться лечение, и у них есть возможность выйти из исследования в любое время. Они будут уверены, что выход из исследования не повлияет на лечение их DFU ортопедом в больнице.

Последующие оценки

Субъекты, участвовавшие в исследовании, будут наблюдаться и оцениваться через 4 недели после окончательного лечения. Во время контрольного визита будут проведены следующие процедуры:

• Цифровая оценка площади поверхности раны с использованием программного обеспечения для измерения ран BRH-A2 для любых ран, которые остаются открытыми или вновь открылись.
• Оценка язв стопы участников, которые остаются открытыми или вновь открылись. Фотография и измерение с использованием интегрированной измерительной технологии устройства для заживления ран BRH-A2 будут выполняться после того, как язвы будут обнажены, очищены и очищены физиологическим раствором (или другим средством для очистки ран, используемым в условиях клиники) по мере необходимости.
• Состояние раневого ложа будет оцениваться с использованием инструмента фотографической оценки раны (PWAT).
• Боль в ране будет оцениваться, измеряться и записываться с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10.
• После того, как все оценки язв и лечение будут завершены, язвы на ногах участников будут устранены в соответствии с текущим стандартным планом лечения, если это необходимо.
• Использование сопутствующих лекарств будет зарегистрировано в формах истории болезни (CRF).
• Все нежелательные явления будут регистрироваться в формах сообщений о случаях заболевания (CRF) и формах отчетности о SAE, если это необходимо.
• Субъекты будут выписаны из исследования. Продолжительность лечения

Общая продолжительность обучения по каждому предмету составит 12 недель:

• Экспериментальная группа: посещения дважды в неделю в течение 8 недель (16 контрольных посещений и 1 заключительный осмотр на 12-й неделе).
• Контрольная группа: посещения один раз в неделю в течение 8 недель (8 контрольных посещений и 1 заключительный осмотр на 12-й неделе).

Снятие средств

Каждый участник будет проинформирован о том, что он имеет право выйти из исследования в любое время и что это не повлияет на лечение диабетической язвы стопы (ДЯС). Кроме того, исследователь может исключить участника из исследования в любое время, если исследователь сочтет это необходимым по любой причине, включая:

• Участник больше не соответствует критериям включения/исключения.
• Если врач участника по какой-либо причине дает указание о выходе пациента из исследования.
• Неблагоприятный опыт, который включает в себя категории невыносимых побочных эффектов или текущих заболеваний, которые могут препятствовать продолжению лечения или затруднять оценку результатов лечения.
• Если инфекция будет обнаружена во время испытания, лечение BRH-A2 будет прекращено. Субъект должен быть временно исключен из исследования. Активное лечение можно возобновить после устранения инфекции. В этом случае субъект должен начать исследование с визита 1.
• Если инфекция присутствует более 2 недель, субъект будет исключен из исследования.
• Несоблюдение режима лечения или требований исследования
• Прогрессирование заболевания, которое требует результатов, приводит к невозможности продолжать соблюдать процедуры исследования.
• Согласие отозвано.
• Пациент не возвращается на лечение (после трех задокументированных попыток связаться с субъектом).
• Побочное явление, которое приводит к невозможности продолжать соблюдать процедуры исследования.

Если субъект не был исключен из исследования и не вернулся для своего следующего запланированного визита в течение 8-недельного испытания, будут предприняты добросовестные усилия в виде 2 телефонных звонков и 1 задокументированной попытки связаться с субъектом и определить причину (причины). ) почему субъект не вернулся с необходимым визитом. Причина (причины) отказа должна быть записана в форме истории болезни.

Анализ данных

Перед проведением статистического анализа будет запрошена поддержка со стороны службы биостатистического консультирования и поддержки в RCSI.

Анализ населения

Намерение лечить: все субъекты, которые рандомизированы для участия в исследовании после периода до лечения. Однако любой участник, отказавшийся от участия в исследовании с согласия, имеет право отозвать свои данные до момента публикации.

По протоколу: все субъекты, которые демонстрируют соблюдение протокола лечения устройством, выполнив 80 % посещений в течение запланированного испытательного периода (12 недель).

Исходные демографические данные и характеристики пациентов. Демографические данные субъекта и исходные оценки, включая физикальное обследование и историю болезни, будут обобщены путем анализа популяции с использованием подсчетов и процентов, в зависимости от обстоятельств, для категориальных переменных (таких как пол), а также с использованием средних значений, стандартных отклонений, медиан, максимумы и минимумы, в зависимости от обстоятельств, для непрерывных переменных (таких как возраст).

Статистическое тестирование исходной сопоставимости между экспериментальной и контрольной группами будет проводиться на переменных, которые потенциально могут повлиять на оценки CUSECS (например, размер язвы, продолжительность язвы, расположение язвы и т. д.).

Первичные и вторичные конечные точки

Анализы конечных точек будут проводиться на популяции субъектов согласно протоколу. Первичной конечной точкой будет эффективность CUSECS в отношении заживления ран DFU, измеряемая количеством субъектов с полным закрытием раны после 8 недель лечения и временем достижения полного закрытия раны. Разница в размере раны — процентная разница в площади поверхности раны будет записываться от исходного уровня до конечного лечения субъекта (или раньше, если полное заживление раны происходит раньше.

Вторичные конечные точки являются наблюдательными, а не основанными на гипотезах. Анализы эффективности будут выполняться с использованием описательной статистики (например, среднее арифметическое, стандартное отклонение, частота и т. д.) для непрерывных и дискретных переменных, а также графическое отображение (например, таблицы, графики стеблей и листьев и т. д.) оценок эффективности. генерируется соответствующим образом.

Отклонения от статистических планов

При необходимости может быть проведен дополнительный исследовательский анализ (например, регрессия по ковариате) с данными этого исследования эффективности. Любой анализ такого типа будет считаться исследовательским.

Статистические критерии прекращения исследования

Все отчеты о SAE и UADE будут оцениваться главным исследователем исследования (PI) и сообщаться IRB исследовательского центра по мере необходимости. Исследование может быть приостановлено или прекращено в любое время без необходимости статистического анализа со стороны исследователя или спонсора, если PI или любой из IRB исследования определит, что BRH-A2 представляет неприемлемый риск для участников исследования по причинам, связанным с безопасностью пациентов. .

Этика

Исследование не будет начато до тех пор, пока не будет получено письменное одобрение от соответствующих институциональных наблюдательных советов (IRB)/Комитета по этике исследований.

На протяжении всего исследования данные будут идентифицированы только по идентификационному номеру и инициалам пациента. Jagmed Limited подтверждает и поддерживает принцип права пациента на защиту от вторжения в частную жизнь. На протяжении всего исследования данные будут идентифицироваться только по идентификационному номеру рандомизации.

Обработка данных и ведение записей

Все данные, собранные в рамках этого исследования, подпадают под действие ирландского закона «Законы о защите данных 1988 и 2003 годов». Вся информация, собранная в ходе этого исследования, должна храниться строго анонимно в соответствии с законами о защите данных.

План управления данными будет разработан исследователем до начала сбора данных. Все данные, хранящиеся в базе данных исследователя, будут защищены зашифрованным паролем. Анонимность пациента будет всегда защищена, поскольку данные пациента будут закодированы и не могут быть идентифицированы напрямую. Ключ к информации из кодовой книги будет храниться отдельно от набора данных в зашифрованном файле, доступ к которому будет иметь только исследователь и руководители исследования.

На RCSI V: DRIVE будет создана защищенная паролем папка, которая будет использоваться для безопасного хранения электронных данных. Все печатные данные будут отсканированы в электронном виде и сохранены в защищенной папке V: DRIVE. Данные в твердой копии будут уничтожены после сканирования и сохранены в папке V:Drive. Все данные субъектов исследования, хранящиеся на устройстве BRH-A2, будут скопированы в защищенную папку V:Drive. Данные исследований будут храниться в течение 5 лет в соответствии с Законами о защите данных 1988 и 2003 годов.

Контроль качества и обеспечение качества

«Спонсор несет ответственность за внедрение и поддержание систем обеспечения качества и контроля качества с письменными СОП, чтобы гарантировать, что испытания проводятся, а данные генерируются, документируются (записываются) и сообщаются в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями (s )".

«Наблюдатели должны назначаться спонсором. Монитор должен быть соответствующим образом обучен и обладать научными и/или клиническими знаниями, необходимыми для надлежащего мониторинга исследования».

«Цель наблюдения за ходом судебного разбирательства состоит в том, чтобы убедиться, что:

• Права и благополучие людей защищены.
• Сообщаемые данные испытаний являются точными, полными и поддающимися проверке из исходных документов.

Проведение исследования осуществляется в соответствии с утвержденным в настоящее время протоколом/поправкой(ями), GCP и применимыми нормативными требованиями (22).