- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03505502
Reducing Blood Loss During Cesarean Myomectomy With Tranexamic Acid (TA)
Reducing Blood Loss During Cesarean Myomectomy With Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid: a Double-blinded Randomized Placebo-controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Eligible participants were allocated to one of two groups after induction of anesthesia and immediately prior to the operation and just before skin incision. they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal salines) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min. The abdomen was exposed through a midline or Pfannenstiel incision, after skin incision, the subcutaneous fat and abdominal fascia were opened crosswise, and the rectus muscle was opened on the midline. The parietal peritoneum was opened longitudinally to reach the pelvic cavity. Uterus was inspected for a number, location, and shape of myomas and other pelvic organs were inspected for associated pathology. a lower uterine incision will be performed to deliver the baby and Uterine incisions on top of myoma were performed. The incision was performed using monopolar diathermy. Intracapsular enucleation of myomas was performed by gently dissecting between the myoma and the pseudo-capsule. The myoma was grasped by Collins forceps and gently enucleated out.,. Myoma bed was closed by 1 or 2 layers of interrupted vicryl sutures (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypt). At the end of the surgery, 1 intraperitoneal suction drain was routinely used in all patients the drains were removed on the second postoperative day unless otherwise indicated. Number and size of myomas were recorded. Myoma size represented the mean size of each myoma. Enucleated myomas were sent to histopathology.
Blood loss estimation Intraoperative blood loss was measured by adding the volume of the contents of the suction bottle and the difference in weight (in grams) between the dry and the soaked operation sheets and towels (1 gram = 1 ml.). Post-operative blood loss was measured through intraperitoneal suction drain which measured every 12 hours and on removing the drain. After that, the total blood loss was calculated by the addition of intraoperative and postoperative blood loss.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- AswanUH
-
Aswan, Египет
- AswanUH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- women who attended the outpatient gynecology clinic, seeking treatment for symptomatic leiomyomas and scheduled to undergo abdominal myomectomy with myoma staging from (3 to 6) according to FIGO staging
Exclusion Criteria:
- Patients undergone vaginal or laparoscopic myomectomy.
- Patients received preoperative embolization or gonadotrophin releasing hormone analog.
- Cervical and broad ligament myoma.
- Patients with cardiac, hepatic, renal or thromboembolic disease
- patients had an allergy to tranexamic acid).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: placebo arm
group receive i/v saline plus irrigation of the myoma bed with normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV tranexamic acid group
group received IV tranexamic 1gm in normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: topical tranexamic acid group
group received topical tranexamic 2gm in normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка интраоперационной кровопотери (мл).
Временное ограничение: интраоперационный
|
Интраоперационную кровопотерю измеряли аспирационным флаконом и разницей в весе (в граммах) между сухими и смоченными операционными простынями и полотенцами (1 грамм = 1 мл.).
Послеоперационную кровопотерю измеряли через внутрибрюшинный отсасывающий дренаж, который измеряли каждые 12 часов, и при удалении дренажа.
После этого подсчитывали общую кровопотерю путем сложения интраоперационной и послеоперационной кровопотери.
вагинальное кровотечение
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в переливании крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
потребность в переливании крови
|
24 часа после операции
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
до и послеоперационное определение гемоглобина
|
через 24 часа после операции
|
|
operative time
Временное ограничение: operative time
|
operative time
|
operative time
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/203/2/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IV tranexamic acid
-
Cassandra KisbyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)РекрутингЦистоцеле | Расстройство тазового дна | Пролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
argenxРекрутингГенерализованная миастения гравис | Миастения Гравис | гМГ | Генерализованная миастения Гравис (ГМГ) | МГ | Серопозитивная генерализованная миастения Gravis с антителами к AChRСоединенные Штаты, Польша, Бельгия, Испания, Италия
-
argenxРекрутингГенерализованная миастения гравис | Миастения Гравис | гМГ | Генерализованная миастения Гравис (ГМГ) | МГ | Серопозитивная генерализованная миастения Gravis с антителами к AChRСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Польша, Италия
-
argenxРекрутингИдиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | Иммунная тромбоцитопеническая пурпура | ИТП | Иммунная тромбоцитопения (ИТП) | Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) | Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) | ИТП - иммунная тромбоцитопенияИспания, Румыния, Польша, Германия, Соединенное Королевство, Италия
-
argenxРекрутингПервичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)Соединенные Штаты, Китай, Испания, Ирландия, Сербия, Австрия, Польша, Германия, Хорватия, Болгария, Италия, Франция, Чехия, Соединенное Королевство, Венгрия, Румыния, Португалия
-
Sir Run Run Shaw HospitalРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия