- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505502
Reducing Blood Loss During Cesarean Myomectomy With Tranexamic Acid (TA)
Reducing Blood Loss During Cesarean Myomectomy With Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid: a Double-blinded Randomized Placebo-controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible participants were allocated to one of two groups after induction of anesthesia and immediately prior to the operation and just before skin incision. they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal salines) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min. The abdomen was exposed through a midline or Pfannenstiel incision, after skin incision, the subcutaneous fat and abdominal fascia were opened crosswise, and the rectus muscle was opened on the midline. The parietal peritoneum was opened longitudinally to reach the pelvic cavity. Uterus was inspected for a number, location, and shape of myomas and other pelvic organs were inspected for associated pathology. a lower uterine incision will be performed to deliver the baby and Uterine incisions on top of myoma were performed. The incision was performed using monopolar diathermy. Intracapsular enucleation of myomas was performed by gently dissecting between the myoma and the pseudo-capsule. The myoma was grasped by Collins forceps and gently enucleated out.,. Myoma bed was closed by 1 or 2 layers of interrupted vicryl sutures (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypt). At the end of the surgery, 1 intraperitoneal suction drain was routinely used in all patients the drains were removed on the second postoperative day unless otherwise indicated. Number and size of myomas were recorded. Myoma size represented the mean size of each myoma. Enucleated myomas were sent to histopathology.
Blood loss estimation Intraoperative blood loss was measured by adding the volume of the contents of the suction bottle and the difference in weight (in grams) between the dry and the soaked operation sheets and towels (1 gram = 1 ml.). Post-operative blood loss was measured through intraperitoneal suction drain which measured every 12 hours and on removing the drain. After that, the total blood loss was calculated by the addition of intraoperative and postoperative blood loss.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- AswanUH
-
Aswan, Egipto
- AswanUH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- women who attended the outpatient gynecology clinic, seeking treatment for symptomatic leiomyomas and scheduled to undergo abdominal myomectomy with myoma staging from (3 to 6) according to FIGO staging
Exclusion Criteria:
- Patients undergone vaginal or laparoscopic myomectomy.
- Patients received preoperative embolization or gonadotrophin releasing hormone analog.
- Cervical and broad ligament myoma.
- Patients with cardiac, hepatic, renal or thromboembolic disease
- patients had an allergy to tranexamic acid).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo arm
group receive i/v saline plus irrigation of the myoma bed with normal saline
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in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Otros nombres:
|
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Experimental: IV tranexamic acid group
group received IV tranexamic 1gm in normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Otros nombres:
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Comparador activo: topical tranexamic acid group
group received topical tranexamic 2gm in normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml).
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se midió la pérdida de sangre intraoperatoria con la botella de succión y la diferencia de peso (en gramos) entre las sábanas y toallas quirúrgicas secas y empapadas (1 gramo = 1 ml).
La pérdida de sangre postoperatoria se midió a través de un drenaje de succión intraperitoneal que midió cada 12 horas y al retirar el drenaje.
Después de eso, la pérdida de sangre total se calculó sumando la pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria.
sangrado vaginal
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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necesidad de transfusión de sangre
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24 horas postoperatorio
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: ist 24 horas postoperatorio
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estimación pre y postoperatoria de hemoglobina
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ist 24 horas postoperatorio
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operative time
Periodo de tiempo: operative time
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operative time
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operative time
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/203/2/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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