Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поли-L-молочная кислота для регенерации вульвовагинальных тканей

21 апреля 2026 г. обновлено: Cassandra Kisby

Интравагинальное введение поли-L-молочной кислоты для лечения цистоцеле: рандомизированное исследование

Пролапс тазовых органов (ПТО) — это состояние, характеризующееся опущением стенок влагалища, матки и шейки матки или промежности, и вызывает ощущение влагалищного выпячивания и давления в области таза. В Соединенных Штатах им страдают миллионы женщин, и в ближайшие десятилетия ожидается значительный рост числа случаев. Современные методы лечения включают либо консервативные меры, либо хирургическое вмешательство. Хирургическое вмешательство может привести к изменениям топографии влагалища и образованию рубцовой ткани, что влияет на сексуальную функцию. Не существует вариантов лечения, которые восстанавливают прочность влагалищной ткани и сохраняют или даже оптимизируют чувствительность и кровоток во влагалище. Этот проект оценит использование поли-L-молочной кислоты (ПЛК), биоостимулятора, одобренного FDA для дерматологического применения с широким профилем безопасности на протяжении последнего десятилетия, для лечения ПТО передней стенки и его влияние на сексуальную функцию. Наше исследование сравнивает интравагинальную инъекцию ПЛК с плацебо у женщин с цистоцеле II стадии, а также изучает безопасность и предварительную эффективность ПЛК. Предыдущие исследования регенеративных биопрепаратов для вульвы и влагалища показали многообещающие результаты, но их использование для ПТО еще не изучено. Это рандомизированное контролируемое исследование способно изменить парадигму лечения пролапса от хирургической реконструкции к регенерации. Такой сдвиг позволит избежать рисков хирургического вмешательства и потенциально улучшить сексуальную функцию и качество жизни за счет устранения ПТО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS
  • Номер телефона: 9194011000
  • Электронная почта: cassandra.kisby@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Urogynecology, Patterson Place
        • Контакт:
          • Duke Urogynecology Clinical Research Coordinators
          • Номер телефона: 9194011000
          • Электронная почта: urogyn_research@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21
  • II стадия пролапса тазовых органов (ПТО) передней стенки влагалища (Ba ≥ -1)

  • Симптоматические жалобы на выпячивание

    • Положительный ответ на вопрос 3 опросника PFDI-20: Обычно у вас есть выпячивание или что-то выпадающее, что вы можете видеть или ощущать в области влагалища?
    • И любая степень беспокойства. Предоставление любого ответа, кроме "совсем нет", на вопрос "насколько это вас беспокоит"
  • Воздержание, использование контрацепции или постменопауза на момент инъекции
  • Должен читать или понимать английский язык

Критерии исключения:

  • Одновременный апикальный или задний пролапс > 1 стадии
  • Предшествующая лучевая терапия органов малого таза
  • Предыдущие вагинальные реконструктивные операции (кроме тотальной вагинальной гистерэктомии или слинга)
  • Хронические вагинальные инфекции в анамнезе (например, половые инфекции или бактериальный вагиноз)
  • Предшествующее вагинальное лазерное лечение < 6 месяцев
  • Запланированное вагинальное лазерное/топическое лечение
  • Реакция гипертрофического типа на викрил (полиглактин-910) в анамнезе
  • Аллергия на Sculptra aesthetic или любой компонент Sculptra (ПМК, карбоксиметилцеллюлоза, непирогенный маннитол)
  • Аллергия на силикон
  • Пременопауза без контрацепции или воздержания в период лечения
  • Грудное вскармливание в настоящее время
  • Заболевание соединительной ткани
  • Неконтролируемый сахарный диабет (определяемый как HbA1c > 8)
  • Не читает и не понимает английский язык
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Физические ограничения, препятствующие проведению необходимых сеансов вагинального массажа манипулой после каждой инъекции, например, тяжелый артрит или другие ограничения подвижности.
  • Прием антикоагулянтной терапии по рецепту, которую нельзя безопасно отменить (аспирин и антиагреганты считаются приемлемыми)
  • Текущее использование других методов лечения пролапса, например, пессария, у субъектов, не желающих прекратить эти методы лечения в период исследования.
  • Планирование начала физиотерапии тазового дна во время исследования
  • Прохождение физиотерапии и нежелание прекращать внутреннюю терапию на 2 недели после инъекции или биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция PLLA (Sculptra)
Участники получат три инъекции PLLA, по одной в месяц, в ткани передней стенки влагалища
Устройство: Инъекция Poly-L-Lactic Acid (Sculptra)
Sculptra будет разведен в 8 мл стерильной воды и 1 мл лидокаина и введен в преднюю/брюшную часть влагалища
Другие имена:
  • ПЛЛА
Плацебо Компаратор: Контрольная инъекция
Участники получат три инъекции стерильной воды, одну в месяц, в ткани передней стенки влагалища
Другой: Инъекция плацебо (стерильная вода)
8 мл стерильной воды будут смешаны с 1 мл лидокаина для инъекции в переднюю/вентральную часть влагалища

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений между группами
Временное ограничение: Мы будем измерять НЯ через 2 недели после каждой из трех инъекций, а также во время личных визитов в рамках исследования (последний — через 9 месяцев)
Исследователи оценят количество нежелательных явлений между группами с использованием системы классификации Clavien Dindo (I-V степень).
Мы будем измерять НЯ через 2 недели после каждой из трех инъекций, а также во время личных визитов в рамках исследования (последний — через 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
<string>Поинт Ba количественной оценки пролапса тазовых органов между группами</string>
Временное ограничение: 9 месяцев
Исследователи оценят значения Ba (максимальное опущение передней стенки влагалища) между группами интравагинальной инъекции PLLA и плацебо при первом визите, через 1 месяц, 2 месяцев, 6 месяцев и 9 месяцев после инъекции. Они будут использовать модели линейной регрессии с контролем исходного Ba.
9 месяцев
Patient Reported Pelvic Symptoms (PFDI-20)
Временное ограничение: 9 месяцев
Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20) — это короткая форма опросника Pelvic Floor Distress Inventory.
Это показатель, сообщаемый пациентом, оценивающий симптомы со стороны кишечника, мочевого пузыря или тазовых органов и их тяжесть.
Общий балл варьируется от 0 до 300 (более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства).
9 месяцев
Симптомы тазового дна, о которых сообщает пациентка (Здоровье влагалища)
Временное ограничение: 9 месяцев
Здоровье влагалища: Опросник вульвовагинальных симптомов (VSQ) оценивает здоровье вульвы и влагалища с помощью серии вопросов с ответами «да» и «нет». Общий балл варьируется от 0 до 16 для сексуально неактивных женщин и от 0 до 20 для сексуально активных, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
9 месяцев
Симптомы тазового дна, о которых сообщает пациент (сексуальная функция)
Временное ограничение: 9 месяцев
Сексуальная функция: Опросник сексуальной функции при пролапсе тазовых органов и недержании мочи (PISQ-IR) используется для оценки сообщаемой пациентом сексуальной функции у лиц с нарушениями тазового дна.
Ответы обычно оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию у сексуально активных женщин и меньшее влияние на сексуальную неактивность у несексуально активных женщин.
9 месяцев
Пациент сообщил о тазовых симптомах (образ тела)
Временное ограничение: 9 месяцев
"Body Image in Women with Pelvic Organ Prolapse (BIPOP) — это опросник исходов по самооценке для оценки влияния пролапса на образ тела женщины.\nОн оценивается по шкале от 1 до 5 на основе 10 пунктов, где более высокие средние баллы (1-5) указывают на худший образ тела, связанный с пролапсом."
9 месяцев
Опросники качества жизни (SF-12)
Временное ограничение: 9 месяцев
Global: Краткая форма 12 опроса здоровья (SF-12) использует шкалу 0-47. Она оценивается с помощью сложных, взвешенных алгоритмов, которые объединяют 12 пунктов в два основных составных балла: Сводка физического компонента (PCS) и Сводка психического компонента (MCS). Используя нормативно-основанное оценивание, баллы преобразуются таким образом, чтобы среднее значение было 50, а стандартное отклонение - 10, причем балл > 50 указывает на здоровье выше среднего.
9 месяцев
Анкеты качества жизни (PFIQ-7)
Временное ограничение: 9 месяцев
Cпецифические для заболевания: шкалы мочеиспускания, дефекации и пролапса тазового дна из Опросника влияния тазового дна (PFIQ-7) оценивают влияние пролапса тазовых органов на качество жизни по сообщениям пациентов. Оценка проводится путем присвоения значения от 0 до 3 для каждого из семи вопросов по трем подшкалам (0="Совсем нет", 3="Довольно сильно"). Баллы подшкал рассчитываются путем получения среднего значения отвеченных пунктов, затем умножения на для достижения диапазона 0-100. Общий балл PFIQ-7 представляет собой сумму трех подшкал (0-300), где более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
9 месяцев
<string>Гистология ткани</string>
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи оценят изменения на уровне гистологии (ткани) между группами с помощью биопсии влагалища на исходном уровне и через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cassandra Kisby

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Cassandra Kisby, MD MS FACOG FACS, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Sculptra. Poly-L-Lactic Acid. Galderma. https://www.galderma.com/au/sites/default/files/Sculptra%20IFU_Aug21.pdf
  • Haykal D, Haddad A, Cartier H, and Avelar L. Poly-L-Lactic Acid in Aesthetic Dermatology: A Decade Beyond Volume Restoration Toward Regenerative Biostimulation. Aesthet Surg J. 2025;45(10):1065-1072.
  • U.S. Food and Drug Administration. Sculptra: P030050/S039. FDA website. Accessed September 28, 2025. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039
  • Jelovsek, EJ, Maher, C, Barber, MD. Pelvic Organ Prolapse. Lancet. 369(9566): 1027-1038

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00118936
  • K12AR084231-25 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться