Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3316531 у здоровых участников и участников с псориазом

11 ноября 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1 LY3316531 на здоровых субъектах и ​​открытое исследование с однократным введением дозы у пациентов с псориазом

Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо переносится LY3316531 и какие побочные эффекты могут возникнуть у здоровых участников и участников с псориазом. Исследуемый препарат будет вводиться либо подкожно (п/к) (под кожу) или внутривенно (в/в) (в вену на руке).

Это исследование, состоящее из трех частей. Участники запишутся только на одну часть. Части A и B предназначены для здоровых участников, а Часть C — для участников с псориазом. Участие может длиться от 16 до 57 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники

    • Являются абсолютно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется на основании истории болезни и физического осмотра.
    • Женщины должны иметь недетородный потенциал.
    • На момент скрининга вам от 18 до 64 лет включительно.
    • Иметь индекс массы тела от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
    • Надежны и готовы предоставить свою помощь на протяжении всего обучения, а также готовы следовать процедурам обучения.

  • Участники по псориазу:

    • Хронический бляшечный псориаз на основании подтверждения исследователем диагноза хронического вульгарного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня.
    • Соответствовать критериям активности заболевания псориазом
    • Вам исполнилось 18 лет
    • Иметь минимальную массу тела 50 килограммов (кг)

Критерий исключения:

  • Здоровые участники и участники с псориазом

    • Имеются известные или продолжающиеся нервно-психические расстройства.
    • Получили живую вакцину(ы) (включая аттенуированные живые вакцины) в течение 28 дней после скрининга или намереваетесь сделать это во время исследования
    • Имели какие-либо злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного эпителиального рака кожи, которые были удалены без последующих признаков рецидива в течение как минимум 3 лет до скрининга, и рака шейки матки in situ без признаков рецидива в течение 5 лет до базового уровня
    • Покажите доказательства активного или латентного туберкулеза (ТБ)
    • Иметь при скрининге значительные неконтролируемые церебро-сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, неврологические или нервно-психические нарушения или отклонения от нормы лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для участника при участии в скрининге. изучение или вмешательство в интерпретацию данных

  • Только для участников с псориазом:

    • Получали лечение биологическими препаратами от псориаза (такими как моноклональные антитела, включая продаваемые или исследуемые биологические препараты)
    • Предыдущее или текущее использование биологических препаратов по показаниям, отличным от псориаза, может быть разрешено с одобрения спонсора.
    • Получали системную небиологическую терапию псориаза в течение 28 дней от исходного уровня.
    • Получали местное лечение псориаза в течение 14 дней от исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо, соответствующее LY3316531, вводили внутривенно.
Лекарство: Плацебо - IV
Административный IV.
Экспериментальный: LY3316531 (Часть А)
Участники получали разовые дозы 3 миллиграмма (мг), 15 мг, 75 мг, 300 мг, 900 мг или 2000 мг LY3316531, вводимые внутривенно (в/в), или 300 мг LY3316531, вводимые подкожно (п/к).
Лекарство: LY3316531 - IV
Управлял IV.
Лекарство: LY3316531 - СК
Управлял СК.
Экспериментальный: LY3316531 (Часть Б)
Участники получили 3 дозы по 2000 мг LY3316531 внутривенно (1 доза каждые 4 недели).
Лекарство: LY3316531 - IV
Управлял IV.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо, соответствующее LY3316531, вводили внутривенно.
Лекарство: Плацебо - IV
Административный IV.
Экспериментальный: LY3316531 (Часть С)
Участники с псориазом получали разовые дозы LY3316531 по 300 мг внутривенно.
Лекарство: LY3316531 - IV
Управлял IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Предварительная доза до 1 года после приема исследуемого препарата

Сводная информация о СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».

SAE – это любое нежелательное явление в рамках данного исследования, которое приводит к одному из следующих событий:

  1. Смерть
  2. Первичная или длительная госпитализация в стационар.
  3. Опасный для жизни опыт (то есть непосредственный риск смерти)
  4. Стойкая или значительная инвалидность/недееспособность
  5. Врожденная аномалия/врожденный дефект
  6. Важные медицинские события, которые не могут быть непосредственной угрозой для жизни или привести к смерти или госпитализации, но могут поставить под угрозу субъекта или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в определении выше.
Предварительная доза до 1 года после приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) LY3316531.
Временное ограничение: Предварительная доза, дни 1 (окончание инфузии [IV], через 2 часа после начала инфузии [IV], через 6 часов после начала инфузии [IV] или инъекции [SC]), 2 (через 24 часа после начала инфузии [IV]) ] или инъекция [п/к]), 4, 8, 11 (только п/к), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 после введения дозы
ПК: Cmax LY3316531. В рамках временных рамок часы обозначались сокращенно «часы».
Предварительная доза, дни 1 (окончание инфузии [IV], через 2 часа после начала инфузии [IV], через 6 часов после начала инфузии [IV] или инъекции [SC]), 2 (через 24 часа после начала инфузии [IV]) ] или инъекция [п/к]), 4, 8, 11 (только п/к), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 после введения дозы
Часть B: Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) LY3316531.
Временное ограничение: Дни 57 (перед введением дозы, конец инфузии), 58, 60, 64, 67, 71, 78 и 85.
ПК: Cmax LY3316531 после дозы на 57-й день.
Дни 57 (перед введением дозы, конец инфузии), 58, 60, 64, 67, 71, 78 и 85.
Часть C: Фармакокинетика (ПК): максимальная концентрация (Cmax) LY3316531.
Временное ограничение: До введения дозы, дни 1 (окончание инфузии, 2 часа после начала инфузии, 6 часов после начала инфузии), 2 (через 24 часа после начала инфузии), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113 после приема дозы
ПК: Cmax LY3316531.
До введения дозы, дни 1 (окончание инфузии, 2 часа после начала инфузии, 6 часов после начала инфузии), 2 (через 24 часа после начала инфузии), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113 после приема дозы
Часть A: PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3316531 от нуля времени до бесконечности — AUC(0–∞)
Временное ограничение: Предварительная доза, дни 1 (окончание инфузии [IV], через 2 часа после начала инфузии [IV], через 6 часов после начала инфузии [IV] или инъекции [SC]), 2 (через 24 часа после начала инфузии [IV]) ] или инъекция [п/к]), 4, 8, 11 (только п/к), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3316531 от нуля времени до бесконечности — AUC(0–∞).
Предварительная доза, дни 1 (окончание инфузии [IV], через 2 часа после начала инфузии [IV], через 6 часов после начала инфузии [IV] или инъекции [SC]), 2 (через 24 часа после начала инфузии [IV]) ] или инъекция [п/к]), 4, 8, 11 (только п/к), 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 после введения дозы
Часть B: ФК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3316531 в течение интервала дозирования (Tau) - AUCtau
Временное ограничение: Дни 57 (перед введением дозы, конец инфузии), 58, 60, 64, 67, 71, 78 и 85.
AUC LY3316531 в течение интервала дозирования (тау = 672 ч = 28 дней) после дозы на 57-й день.
Дни 57 (перед введением дозы, конец инфузии), 58, 60, 64, 67, 71, 78 и 85.
Часть C: PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3316531 от нуля до бесконечности - AUC(0-∞)
Временное ограничение: До введения дозы, дни 1 (окончание инфузии, 2 часа после начала инфузии, 6 часов после начала инфузии), 2 (через 24 часа после начала инфузии), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113 после приема дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3316531 от нуля времени до бесконечности — AUC(0–∞).
До введения дозы, дни 1 (окончание инфузии, 2 часа после начала инфузии, 6 часов после начала инфузии), 2 (через 24 часа после начала инфузии), 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113 после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16666
  • I9H-MC-FFAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY3316531 - IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться