Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADAPT Forward - Основной протокол платформенного исследования для оценки безопасности и эффективности нескольких режимов у пациентов с миастенией гравис

20 августа 2026 г. обновлено: argenx

Основной протокол для исследовательской платформы Фазы 2a для оценки безопасности, переносимости и эффективности нескольких режимов лечения у участников с миастенией

ADAPT Forward — это платформенное исследование, целью которого является изучение безопасности различных препаратов и их эффективности для людей с миастенией гравис. Цель состоит в том, чтобы найти лучший терапевтический подход для уменьшения побочных эффектов у пациентов и улучшения их качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это платформенное исследование, которое регулируется единым основным протоколом, позволяющим оценивать несколько режимов в отдельных приложениях, специфичных для вмешательства (ПСВ).

Ключевая структура дизайна платформенного исследования включает: общий период скрининга по основному протоколу, период скрининга, специфичный для ПСВ, период лечения по ПСВ переменной продолжительности и дизайна, и период наблюдения за безопасностью/наблюдения по ПСВ переменной продолжительности.

Подробности о каждом периоде исследования будут указаны в ПСВ. В это платформенное исследование включены следующие ПСВ:

  • ADAPT Forward 1 — исследование для оценки эмпасипрубарта внутривенно в качестве дополнительной терапии к эфгартигимоду внутривенно у участников с серопозитивной по антителам к AChR генерализованной миастенией гравис с частичным клиническим ответом на эфгартигимод

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: Clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven - PPDS
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Axel Haarmann, MD
          • Номер телефона: +4993120123595
          • Электронная почта: haarmann_a@ukw.de
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Eginitio Hospital
        • Контакт:
          • Vasiliki Zouvelou, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Рекрутинг
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Marianthi Arnaoutoglou, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Elena Cortes Vicente, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 340120
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Контакт:
          • Guillermina García Martín, MD
          • Номер телефона: +34935537115
          • Электронная почта: ecortes@santpau.cat
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Контакт:
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
          • Carlo Antozzi, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-665
        • Рекрутинг
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Контакт:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-065
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Контакт:
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-505
        • Рекрутинг
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
        • Контакт:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-689
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Контакт:
          • Gregory Sahagian, MD
          • Номер телефона: 760-732-0557
          • Электронная почта: lupe@profoundresearch.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Контакт:
          • Andrew Lerman, MD
          • Номер телефона: 786-655-8010
          • Электронная почта: alerman@fcneurology.net
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Tuan Vu, MD
          • Номер телефона: (813) 974-9413
          • Электронная почта: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Amanda Guidon, MD
          • Номер телефона: 617-726-3642
          • Электронная почта: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Kavita Grover, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
        • Рекрутинг
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221-3502
        • Рекрутинг
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Контакт:
          • Miriam Freimer, MD
          • Номер телефона: 614-293-4969
          • Электронная почта: Mariam.Freimer@osumc.edu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403-2136
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health System
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Контакт:
          • Ratna Bhavaraju-Sanka, MD
          • Номер телефона: 210-567-8229
          • Электронная почта: BhavarajuSan@uthscsa.edu
  • Япония
      • Hanamaki, Япония, 025-0075
        • Рекрутинг
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Контакт:
      • Narita, Япония, 286-8520
        • Рекрутинг
        • Iuhw Narita Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с серопозитивной по AChR-Ab генерализованной миастенией гравис с частичным клиническим ответом на эфгартигимод

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и достижение местного законного возраста согласия для клинических исследований
  • Диагностированная миастения гравис с соответствующими клиническими признаками по клинической оценке исследователя
  • Если участник получает терапию МГ, включая нестероидные иммуносупрессивные препараты (НСИД), кортикостероиды или ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭ) в комбинации или по отдельности, дозировка должна быть стабильной до скрининга по основному протоколу

Критерии исключения:

  • Известное аутоиммунное заболевание или любое медицинское состояние, кроме изучаемого показания, которое может повлиять на точную оценку клинических симптомов МГ или подвергнуть участника неоправданному риску
  • Относится к классу V по классификации MGFA (Фонд миастении гравис Америки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники ISA1
Участники с серопозитивной генерализованной миастенией Gravis по антителам к AChR с частичным клиническим ответом на эфгартигимод
Биологический: Эфгартигимод IV
Внутривенное вливание эфгартигимода
Биологический: Эмпазипрубарт IV
Внутривенная инфузия эмпазипрубарта
ISA2 participants
Participants With AChR-Ab Seropositive Generalized Myasthenia Gravis
Другой: Плацебо IV
Внутривенное введение плацебо
Биологический: Эмпазипрубарт IV
Внутривенная инфузия эмпазипрубарта
Биологический: Efgartigimod PH20 SC PFS
Subcutaneous administration of Efgartigimod PH20 via pre-filled syringe (PFS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения безопасности и переносимости нескольких режимов (монотерапия или дополнительная терапия к базисной терапии) при подтипах MG
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет (продолжительность каждого ISA будет варьироваться и указываться в записях ISA)
До приблизительно 7 лет (продолжительность каждого ISA будет варьироваться и указываться в записях ISA)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности нескольких режимов (монотерапия или дополнительная терапия к базовой терапии) при подтипах миастении гравис
Временное ограничение: До приблизительно 7 лет (продолжительность каждого исследования будет варьироваться и указываться в записях исследования)
Каждая запись ISA будет указывать правильную шкалу и временную точку
До приблизительно 7 лет (продолжительность каждого исследования будет варьироваться и указываться в записях исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-999-2-MG-2000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться