- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03505502
Reducing Blood Loss During Cesarean Myomectomy With Tranexamic Acid (TA)
Reducing Blood Loss During Cesarean Myomectomy With Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid: a Double-blinded Randomized Placebo-controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eligible participants were allocated to one of two groups after induction of anesthesia and immediately prior to the operation and just before skin incision. they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal salines) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min. The abdomen was exposed through a midline or Pfannenstiel incision, after skin incision, the subcutaneous fat and abdominal fascia were opened crosswise, and the rectus muscle was opened on the midline. The parietal peritoneum was opened longitudinally to reach the pelvic cavity. Uterus was inspected for a number, location, and shape of myomas and other pelvic organs were inspected for associated pathology. a lower uterine incision will be performed to deliver the baby and Uterine incisions on top of myoma were performed. The incision was performed using monopolar diathermy. Intracapsular enucleation of myomas was performed by gently dissecting between the myoma and the pseudo-capsule. The myoma was grasped by Collins forceps and gently enucleated out.,. Myoma bed was closed by 1 or 2 layers of interrupted vicryl sutures (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypt). At the end of the surgery, 1 intraperitoneal suction drain was routinely used in all patients the drains were removed on the second postoperative day unless otherwise indicated. Number and size of myomas were recorded. Myoma size represented the mean size of each myoma. Enucleated myomas were sent to histopathology.
Blood loss estimation Intraoperative blood loss was measured by adding the volume of the contents of the suction bottle and the difference in weight (in grams) between the dry and the soaked operation sheets and towels (1 gram = 1 ml.). Post-operative blood loss was measured through intraperitoneal suction drain which measured every 12 hours and on removing the drain. After that, the total blood loss was calculated by the addition of intraoperative and postoperative blood loss.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- AswanUH
-
Aswan, Egypti
- AswanUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- women who attended the outpatient gynecology clinic, seeking treatment for symptomatic leiomyomas and scheduled to undergo abdominal myomectomy with myoma staging from (3 to 6) according to FIGO staging
Exclusion Criteria:
- Patients undergone vaginal or laparoscopic myomectomy.
- Patients received preoperative embolization or gonadotrophin releasing hormone analog.
- Cervical and broad ligament myoma.
- Patients with cardiac, hepatic, renal or thromboembolic disease
- patients had an allergy to tranexamic acid).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: placebo arm
group receive i/v saline plus irrigation of the myoma bed with normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: IV tranexamic acid group
group received IV tranexamic 1gm in normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Muut nimet:
|
Active Comparator: topical tranexamic acid group
group received topical tranexamic 2gm in normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
intraoperatiivisen verenhukan arvio (ml).
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksensisäinen verenhukka mitattiin imupullosta ja painoerosta (grammoina) kuivien ja liotettujen leikkauslakanoiden ja pyyhkeiden välillä (1 gramma = 1 ml).
Leikkauksen jälkeinen verenhukka mitattiin intraperitoneaalisella imudrainilla, joka mitattiin 12 tunnin välein ja dreenin poistamisen yhteydessä.
Sen jälkeen laskettiin kokonaisverenmenetys lisäämällä intraoperatiivinen ja postoperatiivinen verenhukka.ja
emättimen verenvuoto
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verensiirron tarvetta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verensiirron tarvetta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: on 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
hemoglobiinin arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
on 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
operative time
Aikaikkuna: operative time
|
operative time
|
operative time
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/203/2/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV tranexamic acid
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis
-
University of Sao PauloValmisLuun resorptio | Alveolaarisen luun atrofiaBrasilia
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel