Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reducing Blood Loss During Cesarean Myomectomy With Tranexamic Acid (TA)

18 maart 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Reducing Blood Loss During Cesarean Myomectomy With Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid: a Double-blinded Randomized Placebo-controlled Trial

This study was a double-blinded randomized controlled study conducted at Aswan University, Egypt from January 2018 to January 2020. Study inclusion criteria were women who attended the outpatient obstetric clinic, seeking antenatal care diagnosed with leiomyomas with pregnancy and with myoma staging from (3 to 6) according to FIGO staging. scheduled to undergo cesarean myomectomy (11) Exclusion criteria were: 1-Patients undergone vaginal delivery.2-Patients with a history of thromboembolic disease. 3-Cervical and broad ligament myoma. 4-Myoma FIGO staging

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eligible participants were allocated to one of two groups after induction of anesthesia and immediately prior to the operation and just before skin incision. they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal salines) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min. The abdomen was exposed through a midline or Pfannenstiel incision, after skin incision, the subcutaneous fat and abdominal fascia were opened crosswise, and the rectus muscle was opened on the midline. The parietal peritoneum was opened longitudinally to reach the pelvic cavity. Uterus was inspected for a number, location, and shape of myomas and other pelvic organs were inspected for associated pathology. a lower uterine incision will be performed to deliver the baby and Uterine incisions on top of myoma were performed. The incision was performed using monopolar diathermy. Intracapsular enucleation of myomas was performed by gently dissecting between the myoma and the pseudo-capsule. The myoma was grasped by Collins forceps and gently enucleated out.,. Myoma bed was closed by 1 or 2 layers of interrupted vicryl sutures (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypt). At the end of the surgery, 1 intraperitoneal suction drain was routinely used in all patients the drains were removed on the second postoperative day unless otherwise indicated. Number and size of myomas were recorded. Myoma size represented the mean size of each myoma. Enucleated myomas were sent to histopathology.

Blood loss estimation Intraoperative blood loss was measured by adding the volume of the contents of the suction bottle and the difference in weight (in grams) between the dry and the soaked operation sheets and towels (1 gram = 1 ml.). Post-operative blood loss was measured through intraperitoneal suction drain which measured every 12 hours and on removing the drain. After that, the total blood loss was calculated by the addition of intraoperative and postoperative blood loss.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • AswanUH
      • Aswan, Egypte
        • AswanUH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • women who attended the outpatient gynecology clinic, seeking treatment for symptomatic leiomyomas and scheduled to undergo abdominal myomectomy with myoma staging from (3 to 6) according to FIGO staging

Exclusion Criteria:

  1. Patients undergone vaginal or laparoscopic myomectomy.
  2. Patients received preoperative embolization or gonadotrophin releasing hormone analog.
  3. Cervical and broad ligament myoma.
  4. Patients with cardiac, hepatic, renal or thromboembolic disease
  5. patients had an allergy to tranexamic acid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo arm
group receive i/v saline plus irrigation of the myoma bed with normal saline
Geneesmiddel: IV tranexamic acid
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.) used to compress the myoma bed for 5 minutes. To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface. 20 ml moisten at least 1500 cm2.
Andere namen:
  • Actueel tranexaminezuur
Experimenteel: IV tranexamic acid group
group received IV tranexamic 1gm in normal saline
Geneesmiddel: IV tranexamic acid
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.) used to compress the myoma bed for 5 minutes. To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface. 20 ml moisten at least 1500 cm2.
Andere namen:
  • Actueel tranexaminezuur
Actieve vergelijker: topical tranexamic acid group
group received topical tranexamic 2gm in normal saline
Geneesmiddel: IV tranexamic acid
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.) used to compress the myoma bed for 5 minutes. To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface. 20 ml moisten at least 1500 cm2.
Andere namen:
  • Actueel tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schatting van intraoperatief bloedverlies (ml).
Tijdsspanne: intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies werd gemeten met zuigfles en het verschil in gewicht (in grammen) tussen de droge en de doorweekte operatielakens en handdoeken (1 gram = 1 ml.). Postoperatief bloedverlies werd gemeten via intraperitoneale afzuigdrain die elke 12 uur werd gemeten en bij het verwijderen van de drain. Daarna werd het totale bloedverlies berekend door intraoperatief en postoperatief bloedverlies op te tellen vaginale bloedingen
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
behoefte aan bloedtransfusie
24 uur postoperatief
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: is 24 uur postoperatief
pre- en postoperatieve hemoglobineschatting
is 24 uur postoperatief
operative time
Tijdsspanne: operative time
operative time
operative time

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/203/2/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op IV tranexamic acid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren