- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03505502
Reducing Blood Loss During Cesarean Myomectomy With Tranexamic Acid (TA)
Reducing Blood Loss During Cesarean Myomectomy With Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid: a Double-blinded Randomized Placebo-controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eligible participants were allocated to one of two groups after induction of anesthesia and immediately prior to the operation and just before skin incision. they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal salines) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min. The abdomen was exposed through a midline or Pfannenstiel incision, after skin incision, the subcutaneous fat and abdominal fascia were opened crosswise, and the rectus muscle was opened on the midline. The parietal peritoneum was opened longitudinally to reach the pelvic cavity. Uterus was inspected for a number, location, and shape of myomas and other pelvic organs were inspected for associated pathology. a lower uterine incision will be performed to deliver the baby and Uterine incisions on top of myoma were performed. The incision was performed using monopolar diathermy. Intracapsular enucleation of myomas was performed by gently dissecting between the myoma and the pseudo-capsule. The myoma was grasped by Collins forceps and gently enucleated out.,. Myoma bed was closed by 1 or 2 layers of interrupted vicryl sutures (Vicryl 1-0 polyglactin 910; Egycryl, Taisier CO, Egypt). At the end of the surgery, 1 intraperitoneal suction drain was routinely used in all patients the drains were removed on the second postoperative day unless otherwise indicated. Number and size of myomas were recorded. Myoma size represented the mean size of each myoma. Enucleated myomas were sent to histopathology.
Blood loss estimation Intraoperative blood loss was measured by adding the volume of the contents of the suction bottle and the difference in weight (in grams) between the dry and the soaked operation sheets and towels (1 gram = 1 ml.). Post-operative blood loss was measured through intraperitoneal suction drain which measured every 12 hours and on removing the drain. After that, the total blood loss was calculated by the addition of intraoperative and postoperative blood loss.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- AswanUH
-
Aswan, Egypte
- AswanUH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- women who attended the outpatient gynecology clinic, seeking treatment for symptomatic leiomyomas and scheduled to undergo abdominal myomectomy with myoma staging from (3 to 6) according to FIGO staging
Exclusion Criteria:
- Patients undergone vaginal or laparoscopic myomectomy.
- Patients received preoperative embolization or gonadotrophin releasing hormone analog.
- Cervical and broad ligament myoma.
- Patients with cardiac, hepatic, renal or thromboembolic disease
- patients had an allergy to tranexamic acid).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo arm
group receive i/v saline plus irrigation of the myoma bed with normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Autres noms:
|
Expérimental: IV tranexamic acid group
group received IV tranexamic 1gm in normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Autres noms:
|
Comparateur actif: topical tranexamic acid group
group received topical tranexamic 2gm in normal saline
|
in IV tranexamic acid group they received 1-gram tranexamic acid (10 ml) in 100 ml saline infusion or placebo (110 normal saline) by slow intravenous injection at an approximate rate of 1 mL per min.In topical tranexamic acid groupA gauze soaked with 2g tranexamic acid (20 ml) diluted in 100 ml of sodium chloride 0.9% or placebo (120ml of sodium chloride 0.9%.)
used to compress the myoma bed for 5 minutes.
To ensure a sufficiently high concentration, the tranexamic acid was diluted only to a volume sufficient to moisten a large wound surface.
20 ml moisten at least 1500 cm2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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estimation de la perte de sang peropératoire (ml).
Délai: peropératoire
|
La perte de sang peropératoire a été mesurée à la bouteille d'aspiration et à la différence de poids (en grammes) entre les draps et serviettes opératoires secs et imbibés (1 gramme = 1 ml.).
La perte de sang post-opératoire a été mesurée par un drain d'aspiration intrapéritonéale mesuré toutes les 12 heures et lors du retrait du drain.
Après cela, la perte de sang totale a été calculée en ajoutant la perte de sang peropératoire et postopératoire.
saignement vaginal
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peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
besoin de transfusion sanguine
Délai: 24h postopératoire
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besoin de transfusion sanguine
|
24h postopératoire
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Concentration d'hémoglobine
Délai: ist 24 heures postopératoires
|
estimation de l'hémoglobine pré et postopératoire
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ist 24 heures postopératoires
|
operative time
Délai: operative time
|
operative time
|
operative time
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/203/2/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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