Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADAPT Forward 1 - ISA1 - Исследование по оценке эмпасипрубарта внутривенно в качестве дополнительной терапии к эфгартигимоду внутривенно у участников с серопозитивной по антителам к AChR генерализованной миастенией Грейвса с частичным клиническим ответом на эфгартигимод

23 сентября 2026 г. обновлено: argenx

Дополнительное исследование к основному протоколу ARGX-999-2-MG-2000 для разведывательного исследования фазы 2а, подтверждающего концепцию, по оценке безопасности, переносимости и эффективности эмпасипрубарта внутривенно в качестве дополнительной терапии к эфгартигимоду внутривенно у участников с серопозитивной по AChR-Ab генерализованной миастенией гравис, имеющих частичный клинический ответ на эфгартигимод

This study is part of the ADAPT Forward platform study (NCT07294170). ADAPT Forward is a platform study with the aim to look at how safe different drugs are and how well they work for people with myasthenia gravis. The goal is to find the best therapeutic approach to reduce patients' side effects and improve their quality of life.

The aim of this ISA1 is to evaluate the safety and therapeutic relevance of empasiprubart as add-on therapy to efgartigimod in participants with AChR-Ab seropositive generalized myasthenia gravis.

The ADAPT Forward master protocol is registered on https://clinicaltrials.gov/study/NCT07294170

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/adaptforward1

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Once the master protocol and ISA1 screening periods are completed, eligible participants can enroll in the run-in period (part A) where they will receive efgartigimod IV. Eligible participants can then continue to the add-on period (part B) where they will receive both efgartigimod IV and empasiprubart IV.

Participants who are not eligible for part B will continue directly to the safety follow-up period (part C) where they will receive efgartigimod IV only.

The study duration for each participant is approximately up to 54 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven - PPDS
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Sarah Hoffmann, MD
          • Номер телефона: +49 30 450 539734
          • Электронная почта: sarah.hoffmann@charite.de
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Axel Haarmann, MD
          • Номер телефона: +4993120123595
          • Электронная почта: haarmann_a@ukw.de
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Eginitio Hospital
        • Контакт:
          • Vasiliki Zouvelou, MD
          • Номер телефона: +306978000000
          • Электронная почта: vzouvelu@med.uoa.gr
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Рекрутинг
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Marianthi Arnaoutoglou, MD
          • Номер телефона: +30 6937099722
          • Электронная почта: marnaoutoglou@yahoo.com
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Контакт:
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-665
        • Рекрутинг
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Контакт:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Контакт:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-689
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Контакт:
          • Gregory Sahagian, MD
          • Номер телефона: 760-732-0557
          • Электронная почта: greg@profoundresearch.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Контакт:
          • Andrew Lerman, MD
          • Номер телефона: 786-655-8010
          • Электронная почта: alerman@fcneurology.net
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Tuan Vu, MD
          • Номер телефона: 813-974-9413
          • Электронная почта: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Amanda Guidon, MD
          • Номер телефона: 617-726-3642
          • Электронная почта: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health Systems
        • Контакт:
          • Kavita Grover, MD
          • Номер телефона: 313-916-1906
          • Электронная почта: kgrover1@hfhs.org
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC at Las Vegas Neurology Center
        • Контакт:
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4221
        • Рекрутинг
        • University of North Caroline at Chapel Hill-170 Manning Dr
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
        • Рекрутинг
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Контакт:
          • Vern Juel, MD
          • Номер телефона: 919-668-6326
          • Электронная почта: vern.juel@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219=2364
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center - Goodman St
        • Контакт:
          • Hani Kushlaf
          • Номер телефона: (513) 558-0269
          • Электронная почта: kushlaha@ucmail.uc.edu
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221-3502
        • Рекрутинг
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Контакт:
          • Miriam Freimer, MD
          • Номер телефона: 614-293-4969
          • Электронная почта: Miriam.Freimer@osumc.edu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health System
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Рекрутинг
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Контакт:
          • Ratna Bhavaraju-Sanka, MD
          • Номер телефона: 210-567-8229
          • Электронная почта: BhavarajuSan@uthscsa.edu
  • Япония
      • Hanamaki, Япония, 025-0075
        • Рекрутинг
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Контакт:
      • Narita, Япония, 286-8520
        • Рекрутинг
        • IUHW Narita Hospital
        • Контакт:
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Рекрутинг
        • University of Tsukuba Hospital
        • Контакт:
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St. Marianna University Hospital
        • Контакт:
          • Kenzo Sakurai, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-0045
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Контакт:
          • Yasushi Suzuki, MD
          • Номер телефона: +1 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Is seropositive for anti-acetylcholine receptor antibodies (AChR-Ab)
  • Has confirmed diagnosis of gMG and is Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III, IVa, or IVb
  • Has documented immunization against encapsulated bacterial pathogens (Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae) within 5 years of ISA screening or is willing to receive immunization at least 14 days before the first study drug administration

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Any known complement deficiency
  • Current administration of a complement inhibitor or received zilucoplan or eculizumab <2 months or ravulizumab <6 months before the first study drug administration
  • Patients proven to be refractory to efgartigimod (ie, not achieving a clinically meaningful improvement in total Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score defined as an improvement of ≥2 points)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Efgartigimod IV + Empasiprubart IV

Participants receive efgartigimod IV in part A, B and C and empasiprubart IV in part B
Биологический: Empasiprubart IV

Intravenous infusion of empasiprubart

Биологический: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod
Экспериментальный: Efgartigimod IV (part A + C)

Participants not eligible for part B, receiving efgartigimod IV in part A and C
Биологический: Efgartigimod IV

Intravenous infusion of efgartigimod

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в частях A и B
Временное ограничение: До 21 недели
До 21 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MG-ADL total score change from baseline at week 18 in part B (cycle 2 day 29) compared with MG ADL total score change from baseline at week 4 in part A
Временное ограничение: Up to 18 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 18 weeks
Proportion of participants reaching MSE at any point in part B cycles 1 and 2, and part B cycles 1 or 2
Временное ограничение: Up to 21 weeks

MSE: Minimal symptom expression
Up to 21 weeks
MG-ADL total score changes from baseline over time in part B compared with part A
Временное ограничение: Up to 21 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 21 weeks
QMG total score change from baseline at week 18 in part B (cycle 2 day 29) compared with QMG total score change from baseline at week 4 in part A
Временное ограничение: Up to 18 weeks

The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 18 weeks
QMG total score changes from baseline over time in part B compared with part A
Временное ограничение: Up to 21 weeks

The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no disease severity) to 39 (highest disease severity)
Up to 21 weeks
Proportion of participants who have a 50% MG ADL total score improvement in part B cycles 1 and 2
Временное ограничение: Up to 21 weeks

The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (normal symptoms) to 24 (most severe symptoms)
Up to 21 weeks
Proportion of participants who have positive PASS in part B cycles 1 and 2, and part B cycles 1 or 2
Временное ограничение: Up to 21 weeks

PASS: Patient acceptable symptom state
Up to 21 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-999-2-MG-20001
  • 2025-522492-28-00 (Ктис)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться