Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADAPT Forward 1 - ISA1 - Исследование по оценке эмпасипрубарта внутривенно в качестве дополнительной терапии к эфгартигимоду внутривенно у участников с серопозитивной по антителам к AChR генерализованной миастенией Грейвса с частичным клиническим ответом на эфгартигимод

20 августа 2026 г. обновлено: argenx

Дополнительное исследование к основному протоколу ARGX-999-2-MG-2000 для разведывательного исследования фазы 2а, подтверждающего концепцию, по оценке безопасности, переносимости и эффективности эмпасипрубарта внутривенно в качестве дополнительной терапии к эфгартигимоду внутривенно у участников с серопозитивной по AChR-Ab генерализованной миастенией гравис, имеющих частичный клинический ответ на эфгартигимод

Это исследование является частью платформенного исследования ADAPT Forward. ADAPT Forward — это платформенное исследование, целью которого является изучение безопасности различных препаратов и их эффективности для людей с миастенией гравис. Цель состоит в том, чтобы найти лучший терапевтический подход для снижения побочных эффектов у пациентов и улучшения их качества жизни.

Целью данного ISA1 является оценка безопасности и терапевтической значимости эмпасипрубарта в качестве дополнительной терапии к эфгартигимоду у участников с серопозитивной по антителам к AChR генерализованной миастенией гравис.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После завершения основного протокола и периодов скрининга ISA1, подходящие участники могут быть включены в подготовительный период (часть A), в течение которого они будут получать эфгартигимод внутривенно. Подходящие участники затем могут продолжить участие в дополнительном периоде (часть B), в течение которого они будут получать как эфгартигимод внутривенно, так и эмпасипрубарт внутривенно.

Участники, которые не соответствуют критериям для части B, продолжат непосредственно в период наблюдения за безопасностью (часть C), в течение которого они будут получать только эфгартигимод внутривенно.

Продолжительность исследования для каждого участника составляет приблизительно до 54 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven - PPDS
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Sarah Hoffmann, MD
          • Номер телефона: +49 30 450 539734
          • Электронная почта: sarah.hoffmann@charite.de
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Контакт:
          • Axel Haarmann, MD
          • Номер телефона: +4993120123595
          • Электронная почта: haarmann_a@ukw.de
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • Eginitio Hospital
        • Контакт:
          • Vasiliki Zouvelou, MD
          • Номер телефона: +306978000000
          • Электронная почта: vzouvelu@med.uoa.gr
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Рекрутинг
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
        • Контакт:
          • Marianthi Arnaoutoglou, MD
          • Номер телефона: +30 6937099722
          • Электронная почта: marnaoutoglou@yahoo.com
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Контакт:
      • Naples, Италия, 80131
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Контакт:
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-665
        • Рекрутинг
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • Контакт:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша
        • Рекрутинг
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Контакт:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-689
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC - Carlsbad
        • Контакт:
          • Gregory Sahagian, MD
          • Номер телефона: 760-732-0557
          • Электронная почта: greg@profoundresearch.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Контакт:
          • Andrew Lerman, MD
          • Номер телефона: 786-655-8010
          • Электронная почта: alerman@fcneurology.net
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Tuan Vu, MD
          • Номер телефона: 813-974-9413
          • Электронная почта: tvu6@usf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Amanda Guidon, MD
          • Номер телефона: 617-726-3642
          • Электронная почта: aguidon@mgb.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health Systems
        • Контакт:
          • Kavita Grover, MD
          • Номер телефона: 313-916-1906
          • Электронная почта: kgrover1@hfhs.org
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
        • Рекрутинг
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
        • Контакт:
          • Vern Juel, MD
          • Номер телефона: 919-668-6326
          • Электронная почта: vern.juel@duke.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221-3502
        • Рекрутинг
        • Ohio State Martha Morehouse Outpatient Care
        • Контакт:
          • Miriam Freimer, MD
          • Номер телефона: 614-293-4969
          • Электронная почта: Miriam.Freimer@osumc.edu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Erlanger Health System
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Рекрутинг
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas- San Antonio - Health Science Center - PPDS
        • Контакт:
          • Ratna Bhavaraju-Sanka, MD
          • Номер телефона: 210-567-8229
          • Электронная почта: BhavarajuSan@uthscsa.edu
  • Япония
      • Hanamaki, Япония, 025-0075
        • Рекрутинг
        • General Hanamaki Hospital - Kajomachi
        • Контакт:
      • Narita, Япония, 286-8520
        • Рекрутинг
        • Iuhw Narita Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Серопозитивен по антителам к ацетилхолиновым рецепторам (AChR-Ab)
  • Имеет подтвержденный диагноз gMG и относится к классам II, III, IVa или IVb по классификации Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)
  • Имеет документальное подтверждение вакцинации против инкапсулированных бактериальных патогенов (Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae) в течение 5 лет до скрининга ISA или готов пройти вакцинацию не менее чем за 14 дней до первого введения исследуемого препарата

Критерии исключения:

  • Клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ)
  • Любой известный дефицит комплемента
  • Текущее применение ингибитора комплемента или получение зилукоплана или экулизумаба <2 месяцев или равулизумаба <6 месяцев до первого введения исследуемого препарата
  • Пациенты, доказано рефрактерные к эфгартигимоду (т.е. не достигшие клинически значимого улучшения в общем балле Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL), определяемом как улучшение на ≥2 балла)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфгартигимод В/В + Эмпасипрубарт В/В
Участники получают эфгартигимод внутривенно в частях A, B и C и эмпасипрубарт внутривенно в части B
Биологический: Эфгартигимод IV
Внутривенное вливание эфгартигимода
Биологический: Эмпазипрубарт IV
Внутривенная инфузия эмпазипрубарта
Экспериментальный: Эфгартигимод внутривенно (часть A + C)
Участники, не подходящие для части B, получающие эфгартигимод внутривенно в частях A и C
Биологический: Эфгартигимод IV
Внутривенное вливание эфгартигимода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в частях A и B
Временное ограничение: До 21 недели
До 21 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале MG-ADL от исходного уровня на 18-й неделе в части B (день 29 цикла 2) по сравнению с изменением общего балла по шкале MG-ADL от исходного уровня на 4-й неделе в части A
Временное ограничение: До 18 недель
Шкала повседневной активности при миастении гравис (MG-ADL) — это инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки симптомов MG и их влияния на повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 (нормальные симптомы) до 24 (наиболее тяжелые симптомы)
До 18 недель
Доля участников, достигших MSE в любой момент цикла 1 и 2 части B, а также цикла 1 или 2 части B
Временное ограничение: До 21 недели
MSE: Минимальное выражение симптомов
До 21 недели
Изменения общего балла MG-ADL от исходного уровня с течением времени в части B по сравнению с частью A
Временное ограничение: До 21 недели
Шкала повседневной активности при миастении гравис (MG-ADL) — это инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки симптомов МГ и их влияния на повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 (нормальные симптомы) до 24 (наиболее тяжёлые симптомы).
До 21 недели
Изменение общего балла QMG от исходного уровня на 18 неделе в части B (29 день цикла 2) по сравнению с изменением общего балла QMG от исходного уровня на 4 неделе в части A
Временное ограничение: До 18 недель
Количественная оценка миастении (QMG) включает 13 пунктов, которые измеряют выносливость или утомляемость и учитывают колебания состояния заболевания. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие тяжести заболевания) до 39 (наивысшая тяжесть заболевания)
До 18 недель
Изменения общего балла QMG от исходного уровня во времени в части B по сравнению с частью A
Временное ограничение: До 21 недели
Шкала количественной оценки миастении (QMG) включает 13 пунктов, которые измеряют выносливость или утомляемость и учитывают колебания состояния заболевания. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие тяжести заболевания) до 39 (наибольшая тяжесть заболевания)
До 21 недели
Доля участников, у которых наблюдается 50%-ное улучшение общего балла MG ADL в циклах 1 и 2 части B
Временное ограничение: До 21 недели
Шкала повседневной активности при миастении (MG ADL) — это инструмент из 8 пунктов, используемый для оценки симптомов миастении и их влияния на повседневную деятельность. Общий балл варьируется от 0 (нормальные симптомы) до 24 (наиболее тяжелые симптомы)
До 21 недели
Доля участников с положительным PASS в части B циклы 1 и 2, и части B циклы 1 или 2
Временное ограничение: До 21 недели
PASS: Приемлемое для пациента состояние симптомов
До 21 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-999-2-MG-20001
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522492-28-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться