Послеоперационная боль и дискомфорт после орбитальной декомпрессии
22 декабря 2018 г. обновлено: Huijing Ye, Sun Yat-sen University
Применение флурбипрофена аксетила и налбуфина при послеоперационной боли и дискомфорте после орбитальной декомпрессии
Целью данного исследования является оценка послеоперационной боли и дискомфорта при применении флурбипрофена аксетила или налбуфина после орбитальной декомпрессии под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить послеоперационную анальгезию, достигаемую внутривенным введением налбуфина и флурбипрофена аксетила у пациентов, перенесших орбитальную декомпрессию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 16-75 лет
- диагностировано тиреоидное заболевание глаз
- удаление кости орбитальная декомпрессия под общей анестезией
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II
Критерий исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или >35
- любые неконтролируемые клинические проблемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: флурбипрофен аксетил
флурбипрофен аксетил интраоперационно 100 мг
|
Введение флурбипрофена аксетила во время операции
|
|
Экспериментальный: налбуфин
интраоперационное введение налбуфина 0,1 мг/кг
|
Введение налбуфина во время операции
|
|
Экспериментальный: налбуфин и флурбипрофен аксетил
интраоперационное введение флурбипрофена аксетила 100 мг и интраоперационное введение налбуфина 0,1 мг/кг
|
Введение налбуфина и флурбипрофена аксетила во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после орбитальной декомпрессии
Временное ограничение: Через 24 часа после выздоровления
|
Уровни боли, измеренные с использованием Цифровой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить; было подтверждено, что эта шкала чувствительна и надежна. Клинически значимая послеоперационная боль считалась серьезной болью (оценка NRS ≥5).
|
Через 24 часа после выздоровления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт после орбитальной декомпрессии
Временное ограничение: Через 24 часа после выздоровления
|
Уровни дискомфорта измеряли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие дискомфорта, а 10 — наибольшую степень дискомфорта; было подтверждено, что эта шкала чувствительна и надежна.
Дискомфорт определяли как «ощущение, отличное от боли» и включали тошноту, рвоту, головную боль и головокружение.
Клинически значимый послеоперационный дискомфорт считался серьезным дискомфортом (оценка NRS ≥5) в любое время после операции.
|
Через 24 часа после выздоровления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huijing Ye, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Налбуфин
- Флурбипрофен
- Флурбипрофен аксетил
Другие идентификационные номера исследования
- 201806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флурбипрофен Аксетил
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...НеизвестныйБоль, Послеоперационный | АнаплазияКитай