- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03562611
Pooperační bolest a nepohodlí po orbitální dekompresi
22. prosince 2018 aktualizováno: Huijing Ye, Sun Yat-sen University
Flurbiprofen Axetil a Nalbuphine pro pooperační bolest a nepohodlí po orbitální dekompresi
Účelem této studie je zhodnotit pooperační bolest a diskomfort při podávání flurbiprofen axetilu nebo nalbufinu po orbitální dekompresi v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumat pooperační analgezii dosaženou intraoperačním podáním intravenózního nalbufinu a flurbiprofen-axetilu u pacientů podstupujících orbitální dekompresi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16-75 let
- diagnostikována jako onemocnění štítné žlázy
- odstranění kosti orbitální dekomprese v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >35
- jakékoli nekontrolované klinické problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: flurbiprofen axetil
flurbiprofen axetil intraoperační podání 100 mg
|
Podávání flurbiprofen axetilu během operace
|
Experimentální: nalbufin
nalbufin intraoperační podání 0,1 mg/kg
|
Podávání nalbufinu během operace
|
Experimentální: nalbufin a flurbiprofen axetil
flurbiprofen axetil intraoperační podání 100 mg a nalbufin intraoperační podání 0,1 mg/kg
|
Podávání nalbuphinu a flurbiprofen axetilu během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest po orbitální dekompresi
Časové okno: 24 hodin po zotavení
|
Úrovně bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest; tato škála byla potvrzena jako citlivá a spolehlivá. Klinicky významná pooperační bolest byla považována za vážnou bolest (skóre NRS ≥5).
|
24 hodin po zotavení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepohodlí po orbitální dekompresi
Časové okno: 24 hodin po zotavení
|
Úrovně nepohodlí byly měřeny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádné nepohodlí a 10 představuje nejhorší nepohodlí; tato stupnice byla potvrzena jako citlivá a spolehlivá.
Nepohodlí bylo definováno jako „pocit jiný než bolest“ a zahrnoval nevolnost, zvracení, bolest hlavy a závratě.
Klinicky významný pooperační diskomfort byl považován za závažný diskomfort (skóre NRS ≥5) kdykoli po operaci.
|
24 hodin po zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huijing Ye, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Nalbufin
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Další identifikační čísla studie
- 201806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Flurbiprofen Axetil
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.NeznámýInfekční nemoc
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyDokončenoErythema Migrans | Příznaky po lymské boreliózeSlovinsko
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoErythema Chronicum Migrans
-
Shandong UniversityTianjin Central Hospital of Gynecology ObstetricsNábor
-
Beijing Friendship HospitalNáborPooperační bolest | Preemptivní analgezie | Flurbiprofen Axetil | Peroperační kvalita spánku | Pooperační zánětlivé markeryČína
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustStaženo
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoBolest | Chirurgická operace | AnestézieČína
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisGlaxoSmithKline; University Hospital, GenevaDokončenoChirurgická infekce ranŠvýcarsko
-
Hvidovre University HospitalNeznámýCystokéla | Prolaps dělohy | Rektokéla | EnterokélaDánsko
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NeznámýBolest, pooperační | AnaplazieČína