Польза сфокусированных вмешательств при слабости у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью
8 февраля 2019 г. обновлено: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic
Проспективное исследование для оценки полезности сфокусированных вмешательств при слабости у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, может ли программа кардиореабилитации улучшить показатели слабости и улучшить независимость, функциональные способности и отношение к здоровью.
Слабость может быть измерена по слабости (измеряемой по силе хвата рук), медлительности (измеряемой по скорости ходьбы), низкому уровню физической активности, низкому уровню энергии или истощению, по самоотчетам, и непреднамеренной потере веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с далеко зашедшей сердечной недостаточностью с симптомами III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение последних 3 месяцев будут идентифицированы либо по их амбулаторным записям из клиники сердечной недостаточности, либо по выпискам стационарного кардиолога.
Пациентам будет предложено принять участие, если в примечаниях будет упомянута кардиологическая реабилитация и критерии включения/исключения, которым она соответствует.
После того, как согласие будет подписано, будет назначен базовый визит, это будет сделано до начала кардиологической реабилитации.
Базовый визит включает оценку слабости, измеряемую с помощью теста времени ходьбы/скорости походки и теста силы рукопожатия, а также оценку качества жизни, измеряемую с помощью опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ) и опросника Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью (MLHF).
Затем пациенты будут проходить кардиологическую реабилитацию в течение шестинедельной программы.
Программа кардиореабилитации будет разработана в индивидуальном учреждении из-за различий в толерантности к физическим нагрузкам каждого пациента, универсальный протокол не будет использоваться.
После шести недель кардиологической реабилитации, до 16 недель после ее завершения, пациент вернется в клинику Майо в Рочестере для завершения оценки слабости и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью.
- К ним относятся пациенты с текущими симптомами класса III-IV по NYHA в настоящее время или в течение предшествующих трех месяцев.
- Амбулаторная клиника сердечной недостаточности с упоминанием кардиологической реабилитации в медицинской карте пациента за последний год ИЛИ пациентов, поступивших в больницу в любую стационарную кардиологическую службу (включая кардиологическое отделение (ОРИТ)) и упоминание кардиальной реабилитации после службы.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять физические нагрузки из-за сопутствующих анатомических или скелетно-мышечных заболеваний
- Физические нагрузки противопоказаны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка слабости при прогрессирующей сердечной недостаточности
Субъекты с выраженной сердечной недостаточностью, определяемой как текущие или недавние (в течение последних 3 месяцев) симптомы класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
|
Эта оценка состоит из комбинации измерения скорости ходьбы с помощью инфракрасных датчиков, а также оценки силы хвата.
Затем пациенты будут проходить кардиологическую реабилитацию по сокращенной шестинедельной программе.
Эта оценка состоит из двух вопросников: вопросника о кардиомиопатии в Канзас-Сити и вопросника о жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте.
Затем пациенты будут проходить кардиологическую реабилитацию по сокращенной шестинедельной программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
Время, необходимое для прохождения определенного расстояния, измеряемое в метрах в секунду.
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменение хвата руками
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
Сила, которую может сжать рука, измеряется в килограммах.
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Изменения в опроснике Канзас-Сити по кардиомиопатии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
KCCQ представляет собой анкету из 23 пунктов, которая количественно оценивает одышку, утомляемость и отеки в отношении физических, социальных и эмоциональных функций пациента.
Ответы классифицируются по 3 подшкалам (бремя, ограничения и качество жизни) с возможным диапазоном баллов от 0 до 100, где 100 — это наименее отягощенные их симптомами.
Этот вопросник независимо измеряет восприятие пациентом своего состояния здоровья, которое включает симптомы сердечной недостаточности, влияние на физические и социальные функции и то, как их сердечная недостаточность влияет на качество их жизни в течение двухнедельного периода отзыва.
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Опросник «Изменения в жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте» (MLHFQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
MLHFQ просит каждого человека указать, используя 6-балльную (от нуля до пяти) шкалу Лайкерта, насколько каждая из 21 граней мешает им жить так, как они хотят.
Опросник оценивает влияние частых соматических симптомов — одышки, утомляемости, периферических отеков и проблем со сном — и психологических симптомов тревоги и депрессии.
Кроме того, в показатель включено влияние сердечной недостаточности на физическое и социальное функционирование.
Поскольку лечение может иметь побочные эффекты в дополнение к облегчению симптомов и функциональных ограничений, вызванных сердечной недостаточностью, также включены вопросы о побочных эффектах лекарств, пребывании в больнице и стоимости лечения, чтобы помочь измерить общее влияние лечения на качество жизни.
Хотя MLHFQ включает соответствующие аспекты ключевых аспектов качества жизни, анкета не предназначена для измерения какого-либо конкретного параметра отдельно.
|
исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка в установке вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD)
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество дней до размещения LVAD
|
16 недель
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество дней в больнице
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sudhir S Kushwaha, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Kulminski AM, Ukraintseva SV, Culminskaya IV, Arbeev KG, Land KC, Akushevich L, Yashin AI. Cumulative deficits and physiological indices as predictors of mortality and long life. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1053-9. doi: 10.1093/gerona/63.10.1053.
- Kulminski AM, Ukraintseva SV, Kulminskaya IV, Arbeev KG, Land K, Yashin AI. Cumulative deficits better characterize susceptibility to death in elderly people than phenotypic frailty: lessons from the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):898-903. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01656.x. Epub 2008 Mar 21.
- Dunlay SM, Park SJ, Joyce LD, Daly RC, Stulak JM, McNallan SM, Roger VL, Kushwaha SS. Frailty and outcomes after implantation of left ventricular assist device as destination therapy. J Heart Lung Transplant. 2014 Apr;33(4):359-65. doi: 10.1016/j.healun.2013.12.014. Epub 2013 Dec 27.
- Amrock LG, Deiner S. The implication of frailty on preoperative risk assessment. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):330-5. doi: 10.1097/ACO.0000000000000065.
- Thalji NM, Suri RM, Greason KL, Schaff HV. Risk assessment methods for cardiac surgery and intervention. Nat Rev Cardiol. 2014 Dec;11(12):704-14. doi: 10.1038/nrcardio.2014.136. Epub 2014 Sep 23.
- Flint KM, Matlock DD, Lindenfeld J, Allen LA. Frailty and the selection of patients for destination therapy left ventricular assist device. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):286-93. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963215. No abstract available.
- Rockwood K, Andrew M, Mitnitski A. A comparison of two approaches to measuring frailty in elderly people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Jul;62(7):738-43. doi: 10.1093/gerona/62.7.738.
- Chung CJ, Wu C, Jones M, Kato TS, Dam TT, Givens RC, Templeton DL, Maurer MS, Naka Y, Takayama H, Mancini DM, Schulze PC. Reduced handgrip strength as a marker of frailty predicts clinical outcomes in patients with heart failure undergoing ventricular assist device placement. J Card Fail. 2014 May;20(5):310-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.02.008. Epub 2014 Feb 22.
- Flint KM, Matlock DD, Sundareswaran KS, Lindenfeld J, Spertus JA, Farrar DJ, Allen LA. Pre-operative health status and outcomes after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Heart Lung Transplant. 2013 Dec;32(12):1249-54. doi: 10.1016/j.healun.2013.09.005. Epub 2013 Oct 8.
- Binder EF, Schechtman KB, Ehsani AA, Steger-May K, Brown M, Sinacore DR, Yarasheski KE, Holloszy JO. Effects of exercise training on frailty in community-dwelling older adults: results of a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1921-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50601.x.
- Cesari M, Vellas B, Hsu FC, Newman AB, Doss H, King AC, Manini TM, Church T, Gill TM, Miller ME, Pahor M; LIFE Study Group. A physical activity intervention to treat the frailty syndrome in older persons-results from the LIFE-P study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):216-22. doi: 10.1093/gerona/glu099. Epub 2014 Nov 11.
- Clegg A, Barber S, Young J, Iliffe S, Forster A. The Home-based Older People's Exercise (HOPE) trial: a pilot randomised controlled trial of a home-based exercise intervention for older people with frailty. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):687-95. doi: 10.1093/ageing/afu033. Epub 2014 Apr 16.
- Molino-Lova R, Pasquini G, Vannetti F, Paperini A, Forconi T, Polcaro P, Zipoli R, Cecchi F, Macchi C. Effects of a structured physical activity intervention on measures of physical performance in frail elderly patients after cardiac rehabilitation: a pilot study with 1-year follow-up. Intern Emerg Med. 2013 Oct;8(7):581-9. doi: 10.1007/s11739-011-0654-z. Epub 2011 Jul 9.
- Peterson MJ, Sloane R, Cohen HJ, Crowley GM, Pieper CF, Morey MC. Effect of telephone exercise counseling on frailty in older veterans: project LIFE. Am J Mens Health. 2007 Dec;1(4):326-34. doi: 10.1177/1557988307306153. Epub 2007 Oct 3.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
- Villareal DT, Banks M, Sinacore DR, Siener C, Klein S. Effect of weight loss and exercise on frailty in obese older adults. Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):860-6. doi: 10.1001/archinte.166.8.860.
- Fragala MS, Dam TT, Barber V, Judge JO, Studenski SA, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Vassileva MT, Kenny AM. Strength and function response to clinical interventions of older women categorized by weakness and low lean mass using classifications from the Foundation for the National Institute of Health sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):202-9. doi: 10.1093/gerona/glu110. Epub 2014 Aug 18.
- Marsh AP, Chmelo EA, Katula JA, Mihalko SL, Rejeski WJ. Should physical activity programs be tailored when older adults have compromised function? J Aging Phys Act. 2009 Jul;17(3):294-306. doi: 10.1123/japa.17.3.294.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000665
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Оценка слабости
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Northwestern UniversityРекрутингХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия