Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost intervencí zaměřených na křehkost u pacientů s pokročilým srdečním selháním

8. února 2019 aktualizováno: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

Prospektivní studie k vyhodnocení užitečnosti cílených intervencí proti křehkosti u pacientů s pokročilým srdečním selháním

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda program srdeční rehabilitace může zlepšit měření křehkosti a zlepšit nezávislost, funkční schopnosti a pocity o zdraví. Křehkost může být měřena slabostí (měřenou silou stisku ruky), pomalostí (měřenou rychlostí chůze), nízkou úrovní fyzické aktivity, nízkou energií nebo vyčerpáním, které si sami uvádějí, a neúmyslným úbytkem hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s pokročilým srdečním selháním se symptomy třídy III nebo IV podle New York Heart Association během posledních 3 měsíců budou identifikováni buď podle poznámek z ambulantní kliniky srdečního selhání nebo podle poznámek z kardiologického oddělení. Pacienti budou osloveni k účasti, pokud je srdeční rehabilitace uvedena v poznámkách a kritéria pro zařazení/vyloučení, která splnila. Jakmile je souhlas podepsán, bude naplánována základní návštěva, která bude provedena před zahájením srdeční rehabilitace. Základní návštěva zahrnuje hodnocení křehkosti měřené testem doby chůze/rychlosti chůze a testu síly stisku ruky a hodnocení kvality života měřené pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHF). Pacienti poté absolvují šestitýdenní program srdeční rehabilitace. Srdeční rehabilitační program bude navržen individuálním zařízením vzhledem k rozdílům v toleranci zátěže u každého pacienta, nebude použit žádný univerzální protokol. Po šesti týdnech srdeční rehabilitace, až 16 týdnů po dokončení, se pacient vrátí na Mayo Clinic Rochester, aby dokončil hodnocení křehkosti a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým srdečním selháním.
  • Patří mezi ně pacienti se současnými symptomy třídy NYHA III-IV v současné době nebo během předchozích tří měsíců.
  • Ambulantní klinika srdečního selhání se zmínkou o srdeční rehabilitaci v lékařském záznamu pacienta za poslední rok NEBO pacienti přijatí do nemocnice na kteroukoli lůžkové kardiologickou službu (včetně koronární jednotky (CCU)) a zmínka o srdeční rehabilitaci ze služby.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat fyzické aktivity z důvodu anatomických nebo muskuloskeletálních komorbidit
  • Fyzická aktivita je kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení křehkosti u pokročilého srdečního selhání
Subjekty s pokročilým srdečním selháním definovaným jako současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) symptomy třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
Jiný: Křehké hodnocení
Toto hodnocení se skládá z kombinace měření rychlosti chůze pomocí infračervených senzorů a také z hodnocení síly úchopu. Pacienti poté absolvují srdeční rehabilitaci na zkrácený šestitýdenní program.
Jiný: Hodnocení kvality života
Toto hodnocení se skládá ze dvou dotazníků, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a Minnesota Living with Heart Failure. Pacienti poté absolvují srdeční rehabilitaci na zkrácený šestitýdenní program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Čas, který je potřeba k ujetí zadané vzdálenosti, měřeno v metrech za sekundu
základní stav, 6 týdnů
Změna úchopu rukou
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Množství síly, kterou může ruka stisknout, měřeno v kilogramech
základní stav, 6 týdnů
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
KCCQ je dotazník o 23 položkách, který kvantifikuje dušnost, únavu a otoky na fyzických, sociálních a emocionálních funkcích pacienta. Odpovědi jsou kategorizovány do 3 subškál (zátěž, omezení a kvalita života) s možným rozsahem skóre od 0 do 100, přičemž 100 je nejméně zatíženo svými symptomy. Tento dotazník nezávisle měří pacientovo vnímání svého zdravotního stavu, což zahrnuje symptomy srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života během dvoutýdenního období, kdy si pacient vzpomíná.
základní stav, 6 týdnů
Změna v dotazníku pro život se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ)
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
MLHFQ žádá každou osobu, aby pomocí 6bodové (nula až pěti) Likertovy škály uvedla, jak moc jim každá z 21 faset brání žít tak, jak si přejí. Dotazník hodnotí vliv častých fyzických příznaků – dušnost, únava, periferní otoky a potíže se spánkem – a psychologických příznaků úzkosti a deprese. Kromě toho jsou do opatření začleněny dopady srdečního selhání na fyzické a sociální fungování. Vzhledem k tomu, že léčba může mít kromě zmírňování příznaků a funkčních omezení způsobených srdečním selháním vedlejší účinky, jsou zahrnuty také otázky týkající se vedlejších účinků léků, pobytu v nemocnici a nákladů na péči, které pomáhají měřit celkový dopad léčby na kvalitu života. Ačkoli MLHFQ zahrnuje relevantní aspekty klíčových dimenzí kvality života, dotazník nebyl navržen tak, aby samostatně měřil žádnou konkrétní dimenzi.
základní stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění umístění zařízení na podporu levé komory (LVAD).
Časové okno: 16 týdnů
Počet dní do umístění LVAD
16 týdnů
Délka pobytu po operaci
Časové okno: 16 týdnů
Počet dní v nemocnici
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudhir S Kushwaha, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-000665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Křehké hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit