Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyttan av fokuserade skörhetsinsatser på patienter med avancerad hjärtsvikt

8 februari 2019 uppdaterad av: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic

En prospektiv studie för att utvärdera nyttan av fokuserade skörhetsinsatser på patienter med avancerad hjärtsvikt

Forskarna gör denna studie för att ta reda på om hjärtrehabiliteringsprogrammet kan förbättra mätningar av skröplighet och förbättra självständighet, funktionella förmågor och känslor om hälsa. Skörhet kan mätas genom svaghet (mätt som handgreppsstyrka), långsamhet (mätt som gånghastighet), låg fysisk aktivitet, låg energi eller självrapporterad utmattning och oavsiktlig viktminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare med avancerad hjärtsvikt med en New York Heart Association klass av III eller IV symtom inom de senaste 3 månaderna kommer att identifieras av antingen sina polikliniska hjärtsviktsklinikanteckningar eller slutenvårdsanteckningar. Patienter kommer att kontaktas för deltagande om hjärtrehab nämns i anteckningarna och inklusions-/exkluderingskriterier som den uppfyllde. När samtycket är undertecknat kommer baslinjebesöket att schemaläggas, detta kommer att göras innan hjärtrehab har påbörjats. Baslinjebesöket inkluderar skörhetsbedömning mätt med ett gångtid/gånghastighetstest och handgreppsstyrketest, och livskvalitetsbedömning mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) och Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) frågeformulär. Patienterna kommer sedan att delta i hjärtrehabilitering under sex veckors program. Hjärtrehabprogrammet kommer att utformas av den individuella anläggningen på grund av variationen i träningstolerans för varje patient, inget universellt protokoll kommer att användas. Efter de sex veckorna av hjärtrehab, upp till 16 veckor efter avslutad, kommer patienten att återvända till Mayo Clinic Rochester för att slutföra bedömningen av svaghet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade hjärtsviktspatienter.
  • Dessa inkluderar patienter med aktuella NYHA klass III-IV symtom vid den aktuella tidpunkten eller under de föregående tre månaderna.
  • Öppenvårdsmottagning för hjärtsvikt med omnämnande av hjärtrehab i patientjournal det senaste året ELLER patienter inlagda på sjukhus på valfri slutenvårdsavdelning för kardiologi (inklusive koronarvårdsenheten (CCU)) och omnämnande av hjärtrehab från tjänst.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte utföra fysiska aktiviteter på grund av anatomiska eller muskuloskeletala komorbiditeter
  • Fysisk aktivitet är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Frailitetsbedömning vid avancerad hjärtsvikt
Patienter med avancerad hjärtsvikt definierad som aktuella eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtom.
Denna bedömning består av en kombination av gånghastighetsmätning via infraröda sensorer samt en greppstyrkebedömning. Patienterna kommer sedan att delta i hjärtrehabilitering för ett förkortat sexveckorsprogram.
Denna bedömning består av två frågeformulär, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire och Minnesota Living with Heart Failure frågeformulär. Patienterna kommer sedan att delta i hjärtrehabilitering för ett förkortat sexveckorsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: baslinje, 6 veckor
Tiden det tar att gå en viss sträcka, mätt i meter per sekund
baslinje, 6 veckor
Byte av handgrepp
Tidsram: baslinje, 6 veckor
Mängden kraft som handen kan pressa, mätt i kilogram
baslinje, 6 veckor
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: baslinje, 6 veckor
KCCQ är ett frågeformulär med 23 punkter som kvantifierar dyspné, trötthet och ödem på patientens fysiska, sociala och känslomässiga funktioner. Svaren kategoriseras efter 3 underskalor (börda, begränsningar och livskvalitet) med ett möjligt antal poäng från 0 till 100, där 100 är minst belastade av sina symtom. Detta frågeformulär mäter självständigt patientens uppfattning om sitt hälsotillstånd, vilket inkluderar symtom på hjärtsvikt, inverkan på fysiska och sociala funktioner och hur deras hjärtsvikt påverkar deras livskvalitet inom en två veckors återkallelseperiod.
baslinje, 6 veckor
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
MLHFQ ber varje person att med en 6-punkts (noll till fem) Likert-skala ange hur mycket var och en av 21 aspekter hindrar dem från att leva som de önskar. Enkäten bedömer effekten av frekventa fysiska symtom - andnöd, trötthet, perifert ödem och sömnsvårigheter - och psykologiska symtom på ångest och depression. Dessutom ingår hjärtsvikts effekter på fysisk och social funktion i åtgärden. Eftersom behandlingar kan ha biverkningar förutom att lindra symtom och funktionella begränsningar orsakade av hjärtsvikt, ingår också frågor om biverkningar av mediciner, sjukhusvistelser och kostnader för vård för att hjälpa till att mäta den övergripande effekten av en behandling på livskvaliteten. Även om MLHFQ innehåller relevanta aspekter av nyckeldimensionerna för livskvalitet, var frågeformuläret inte utformat för att mäta någon särskild dimension separat.
baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjning i placering av vänsterkammarhjälpanordning (LVAD).
Tidsram: 16 veckor
Antal dagar till LVAD-placering
16 veckor
Efter kirurgisk vistelsetid
Tidsram: 16 veckor
Antal dagar patient på sjukhus
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sudhir S Kushwaha, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18-000665

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Skörhetsbedömning

3
Prenumerera