- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03574662
Nyttan av fokuserade skörhetsinsatser på patienter med avancerad hjärtsvikt
8 februari 2019 uppdaterad av: Sudhir Kushwaha, Mayo Clinic
En prospektiv studie för att utvärdera nyttan av fokuserade skörhetsinsatser på patienter med avancerad hjärtsvikt
Forskarna gör denna studie för att ta reda på om hjärtrehabiliteringsprogrammet kan förbättra mätningar av skröplighet och förbättra självständighet, funktionella förmågor och känslor om hälsa.
Skörhet kan mätas genom svaghet (mätt som handgreppsstyrka), långsamhet (mätt som gånghastighet), låg fysisk aktivitet, låg energi eller självrapporterad utmattning och oavsiktlig viktminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med avancerad hjärtsvikt med en New York Heart Association klass av III eller IV symtom inom de senaste 3 månaderna kommer att identifieras av antingen sina polikliniska hjärtsviktsklinikanteckningar eller slutenvårdsanteckningar.
Patienter kommer att kontaktas för deltagande om hjärtrehab nämns i anteckningarna och inklusions-/exkluderingskriterier som den uppfyllde.
När samtycket är undertecknat kommer baslinjebesöket att schemaläggas, detta kommer att göras innan hjärtrehab har påbörjats.
Baslinjebesöket inkluderar skörhetsbedömning mätt med ett gångtid/gånghastighetstest och handgreppsstyrketest, och livskvalitetsbedömning mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) och Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) frågeformulär.
Patienterna kommer sedan att delta i hjärtrehabilitering under sex veckors program.
Hjärtrehabprogrammet kommer att utformas av den individuella anläggningen på grund av variationen i träningstolerans för varje patient, inget universellt protokoll kommer att användas.
Efter de sex veckorna av hjärtrehab, upp till 16 veckor efter avslutad, kommer patienten att återvända till Mayo Clinic Rochester för att slutföra bedömningen av svaghet och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade hjärtsviktspatienter.
- Dessa inkluderar patienter med aktuella NYHA klass III-IV symtom vid den aktuella tidpunkten eller under de föregående tre månaderna.
- Öppenvårdsmottagning för hjärtsvikt med omnämnande av hjärtrehab i patientjournal det senaste året ELLER patienter inlagda på sjukhus på valfri slutenvårdsavdelning för kardiologi (inklusive koronarvårdsenheten (CCU)) och omnämnande av hjärtrehab från tjänst.
Exklusions kriterier:
- Kan inte utföra fysiska aktiviteter på grund av anatomiska eller muskuloskeletala komorbiditeter
- Fysisk aktivitet är kontraindicerat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Frailitetsbedömning vid avancerad hjärtsvikt
Patienter med avancerad hjärtsvikt definierad som aktuella eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtom.
|
Denna bedömning består av en kombination av gånghastighetsmätning via infraröda sensorer samt en greppstyrkebedömning.
Patienterna kommer sedan att delta i hjärtrehabilitering för ett förkortat sexveckorsprogram.
Denna bedömning består av två frågeformulär, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire och Minnesota Living with Heart Failure frågeformulär.
Patienterna kommer sedan att delta i hjärtrehabilitering för ett förkortat sexveckorsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Tiden det tar att gå en viss sträcka, mätt i meter per sekund
|
baslinje, 6 veckor
|
Byte av handgrepp
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Mängden kraft som handen kan pressa, mätt i kilogram
|
baslinje, 6 veckor
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
KCCQ är ett frågeformulär med 23 punkter som kvantifierar dyspné, trötthet och ödem på patientens fysiska, sociala och känslomässiga funktioner.
Svaren kategoriseras efter 3 underskalor (börda, begränsningar och livskvalitet) med ett möjligt antal poäng från 0 till 100, där 100 är minst belastade av sina symtom.
Detta frågeformulär mäter självständigt patientens uppfattning om sitt hälsotillstånd, vilket inkluderar symtom på hjärtsvikt, inverkan på fysiska och sociala funktioner och hur deras hjärtsvikt påverkar deras livskvalitet inom en två veckors återkallelseperiod.
|
baslinje, 6 veckor
|
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
MLHFQ ber varje person att med en 6-punkts (noll till fem) Likert-skala ange hur mycket var och en av 21 aspekter hindrar dem från att leva som de önskar.
Enkäten bedömer effekten av frekventa fysiska symtom - andnöd, trötthet, perifert ödem och sömnsvårigheter - och psykologiska symtom på ångest och depression.
Dessutom ingår hjärtsvikts effekter på fysisk och social funktion i åtgärden.
Eftersom behandlingar kan ha biverkningar förutom att lindra symtom och funktionella begränsningar orsakade av hjärtsvikt, ingår också frågor om biverkningar av mediciner, sjukhusvistelser och kostnader för vård för att hjälpa till att mäta den övergripande effekten av en behandling på livskvaliteten.
Även om MLHFQ innehåller relevanta aspekter av nyckeldimensionerna för livskvalitet, var frågeformuläret inte utformat för att mäta någon särskild dimension separat.
|
baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördröjning i placering av vänsterkammarhjälpanordning (LVAD).
Tidsram: 16 veckor
|
Antal dagar till LVAD-placering
|
16 veckor
|
Efter kirurgisk vistelsetid
Tidsram: 16 veckor
|
Antal dagar patient på sjukhus
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sudhir S Kushwaha, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Kulminski AM, Ukraintseva SV, Culminskaya IV, Arbeev KG, Land KC, Akushevich L, Yashin AI. Cumulative deficits and physiological indices as predictors of mortality and long life. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Oct;63(10):1053-9. doi: 10.1093/gerona/63.10.1053.
- Kulminski AM, Ukraintseva SV, Kulminskaya IV, Arbeev KG, Land K, Yashin AI. Cumulative deficits better characterize susceptibility to death in elderly people than phenotypic frailty: lessons from the Cardiovascular Health Study. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):898-903. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01656.x. Epub 2008 Mar 21.
- Dunlay SM, Park SJ, Joyce LD, Daly RC, Stulak JM, McNallan SM, Roger VL, Kushwaha SS. Frailty and outcomes after implantation of left ventricular assist device as destination therapy. J Heart Lung Transplant. 2014 Apr;33(4):359-65. doi: 10.1016/j.healun.2013.12.014. Epub 2013 Dec 27.
- Amrock LG, Deiner S. The implication of frailty on preoperative risk assessment. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):330-5. doi: 10.1097/ACO.0000000000000065.
- Thalji NM, Suri RM, Greason KL, Schaff HV. Risk assessment methods for cardiac surgery and intervention. Nat Rev Cardiol. 2014 Dec;11(12):704-14. doi: 10.1038/nrcardio.2014.136. Epub 2014 Sep 23.
- Flint KM, Matlock DD, Lindenfeld J, Allen LA. Frailty and the selection of patients for destination therapy left ventricular assist device. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):286-93. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963215. No abstract available.
- Rockwood K, Andrew M, Mitnitski A. A comparison of two approaches to measuring frailty in elderly people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Jul;62(7):738-43. doi: 10.1093/gerona/62.7.738.
- Chung CJ, Wu C, Jones M, Kato TS, Dam TT, Givens RC, Templeton DL, Maurer MS, Naka Y, Takayama H, Mancini DM, Schulze PC. Reduced handgrip strength as a marker of frailty predicts clinical outcomes in patients with heart failure undergoing ventricular assist device placement. J Card Fail. 2014 May;20(5):310-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.02.008. Epub 2014 Feb 22.
- Flint KM, Matlock DD, Sundareswaran KS, Lindenfeld J, Spertus JA, Farrar DJ, Allen LA. Pre-operative health status and outcomes after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Heart Lung Transplant. 2013 Dec;32(12):1249-54. doi: 10.1016/j.healun.2013.09.005. Epub 2013 Oct 8.
- Binder EF, Schechtman KB, Ehsani AA, Steger-May K, Brown M, Sinacore DR, Yarasheski KE, Holloszy JO. Effects of exercise training on frailty in community-dwelling older adults: results of a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2002 Dec;50(12):1921-8. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50601.x.
- Cesari M, Vellas B, Hsu FC, Newman AB, Doss H, King AC, Manini TM, Church T, Gill TM, Miller ME, Pahor M; LIFE Study Group. A physical activity intervention to treat the frailty syndrome in older persons-results from the LIFE-P study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):216-22. doi: 10.1093/gerona/glu099. Epub 2014 Nov 11.
- Clegg A, Barber S, Young J, Iliffe S, Forster A. The Home-based Older People's Exercise (HOPE) trial: a pilot randomised controlled trial of a home-based exercise intervention for older people with frailty. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):687-95. doi: 10.1093/ageing/afu033. Epub 2014 Apr 16.
- Molino-Lova R, Pasquini G, Vannetti F, Paperini A, Forconi T, Polcaro P, Zipoli R, Cecchi F, Macchi C. Effects of a structured physical activity intervention on measures of physical performance in frail elderly patients after cardiac rehabilitation: a pilot study with 1-year follow-up. Intern Emerg Med. 2013 Oct;8(7):581-9. doi: 10.1007/s11739-011-0654-z. Epub 2011 Jul 9.
- Peterson MJ, Sloane R, Cohen HJ, Crowley GM, Pieper CF, Morey MC. Effect of telephone exercise counseling on frailty in older veterans: project LIFE. Am J Mens Health. 2007 Dec;1(4):326-34. doi: 10.1177/1557988307306153. Epub 2007 Oct 3.
- Chan DC, Tsou HH, Yang RS, Tsauo JY, Chen CY, Hsiung CA, Kuo KN. A pilot randomized controlled trial to improve geriatric frailty. BMC Geriatr. 2012 Sep 25;12:58. doi: 10.1186/1471-2318-12-58.
- Villareal DT, Banks M, Sinacore DR, Siener C, Klein S. Effect of weight loss and exercise on frailty in obese older adults. Arch Intern Med. 2006 Apr 24;166(8):860-6. doi: 10.1001/archinte.166.8.860.
- Fragala MS, Dam TT, Barber V, Judge JO, Studenski SA, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Vassileva MT, Kenny AM. Strength and function response to clinical interventions of older women categorized by weakness and low lean mass using classifications from the Foundation for the National Institute of Health sarcopenia project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):202-9. doi: 10.1093/gerona/glu110. Epub 2014 Aug 18.
- Marsh AP, Chmelo EA, Katula JA, Mihalko SL, Rejeski WJ. Should physical activity programs be tailored when older adults have compromised function? J Aging Phys Act. 2009 Jul;17(3):294-306. doi: 10.1123/japa.17.3.294.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
2 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-000665
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Skörhetsbedömning
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care Medicine; Helse VestAvslutadIntensivvård | Ålder, 80 och överNorge
-
Hacettepe UniversityAktiv, inte rekryterandeSlutstadiet leversjukdomKalkon
-
Methodist Health SystemAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Svaghet | SarkopeniFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringMDS | Leukemi, akutFörenta staterna
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekrytering
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSamhällsboende äldreTaiwan
-
Population Health Research InstituteRekryteringGynekologisk cancer | Svaghet | OnkologiKanada