Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты метформина во время отмены никотина (MEP)

2 марта 2021 г. обновлено: Robert Schnoll, University of Pennsylvania

Влияние метформина на настроение и познание во время никотиновой абстиненции

Целью данного исследования является проверка влияния препарата под названием метформин (Глюкофаж®) на курение. Этот препарат одобрен FDA для лечения диабета 2 типа. Он используется в исследовательских целях в этом исследовании. Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения: низкая доза метформина, высокая доза метформина или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Необходимы новые подходы к оптимизации лечения отказа от курения, чтобы помочь большему количеству курильщиков бросить курить. Нарушение настроения и когнитивный дефицит во время никотиновой абстиненции могут быть важными целями лечения, учитывая их связь с рецидивом курения. Кроме того, такие факторы, как инфекция ВИЧ-1, могут усугублять влияние абстиненции на настроение и когнитивный дефицит, поэтому их следует измерять и контролировать. Исследователи предполагают, что одобренное FDA лекарство, метформин, ослабит расстройство настроения и когнитивный дефицит, связанные с абстиненцией, контролируя ВИЧ-статус. Используя хорошо проверенную парадигму воздержания, исследователи предлагают плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с параллельными группами с одним межсубъектным фактором приема лекарств (низкая доза: 500 мг, высокая доза: 1500 мг и плацебо). Курильщики, не обращающиеся за лечением (ВИЧ-: n=54; 18 в группе), завершат это 23-дневное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Приемлемыми субъектами будут мужчины и женщины:

  1. 18 лет и старше, которые сообщают о курении не менее 5 сигарет (с ментолом и без ментола) в день в среднем в течение последних 6 месяцев.
  2. ВИЧ-статус

    1. ВИЧ-инфицированные курильщики: с диагнозом ВИЧ-инфекция и вирусной нагрузкой менее или равной 1000 копий/мл и числом CD4+ более или равным 200 клеток/мм3 в течение 6 месяцев до включения в исследование.
    2. ВИЧ-неинфицированные курильщики: отсутствие диагноза ВИЧ ни по анализу крови, ни по самоотчету.
  3. В настоящее время не должен быть заинтересован в отказе от курения.
  4. Женщины детородного возраста (на основании анамнеза) должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, презервативов и спермицидов, оральных контрацептивов, инъекций Депо-Провера, противозачаточных пластырей, перевязок маточных труб) или воздерживаться от половых контактов в течение этого времени. они находятся в исследовании и используют трансдермальный никотин.
  5. Если текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства, имеет право, если:

    1. Отсутствие психотических особенностей
    2. MADRS: общий балл менее 8 (последние 4 недели), суицидальный балл менее 1 (последние 4 недели)
    3. Y-MRS: общий балл менее 8 (последние 4 недели), раздражительность, содержание речи, элементы разрушительного или агрессивного поведения менее 3 баллов (последние 4 недели)
    4. Отсутствие психиатрической госпитализации или обращений в отделение неотложной помощи по поводу психических проблем за последние 6 месяцев
    5. Отсутствие агрессивных или насильственных действий или поведения за последние 6 месяцев
  6. Способен свободно общаться на английском языке.
  7. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в комбинированной форме согласия / HIPAA.

Критерий исключения

Поведение при курении:

  1. Текущее участие в программе по прекращению курения или использование других препаратов для прекращения курения в течение последнего месяца или планы на следующие 2 месяца.
  2. Ежедневное употребление жевательного табака, нюхательного табака и/или снюса или электронных сигарет.

Алкоголь/наркотики:

  1. Самостоятельно сообщать о текущем потреблении алкоголя, которое превышает 25 стандартных порций в неделю за последние 6 месяцев. Субъектам будет предложено ограничить или избегать употребления алкоголя во время исследования, чтобы избежать каких-либо побочных реакций на исследуемое лекарство.
  2. Текущий нелеченный и нестабильный диагноз зависимости от психоактивных веществ (приемлемо, если в прошлом употребляли и если получали лечение и стабильны в течение не менее 30 дней). Текущий нелеченный и нестабильный диагноз злоупотребления психоактивными веществами требует одобрения врача-исследователя.
  3. Положительный результат анализа мочи на наличие кокаина, амфетаминов, метамфетаминов, фенциклидина, барбитуратов и экстази (МДМА) при приеме внутрь или любой сессии тестирования (подробности см. в разделах «Меры» и «Таблица 1»). Участники, предположительно получившие ложноположительный результат, могут продолжать участие в исследовании с одобрения исследователя.

Медицинский:

  1. Женщины, которые сообщают о текущей беременности, планируют беременность во время исследования или в настоящее время кормят грудью/кормят грудью. Все женщины, способные к деторождению, должны пройти тест мочи на беременность во время сеансов приема, исходного уровня, PQ-тестирования и 24-часового тестирования.
  2. Текущий диагноз нестабильной и нелеченой большой депрессии, согласно самоотчету и MINI (соответствует критериям, если стабилен в течение не менее 30 дней).
  3. Текущий или прошлый диагноз психотического расстройства, установленный самоотчетом или MINI.
  4. Риск самоубийства, указанный хотя бы в одном из следующих пунктов в MINI/CSSRS (будут проведены консультации с PI и/или PM [LCSW] для оценки безопасности и определения права на участие в случаях, близких к пороговым значениям):

    1. Текущие суицидальные мысли (в течение 30 дней после регистрации)
    2. Две или более попытки самоубийства в течение жизни или эпизоды суицидального поведения
    3. Любая попытка самоубийства или суицидальное поведение в течение 2 лет после зачисления
  5. Самооценочное заболевание почек и/или печени или трансплантат без лечения/нестабильный или в течение последних 6 месяцев.
  6. Сердечно-сосудистые заболевания (например, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инсульт и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
  7. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 159 и/или диастолическое выше 99)*.
  9. Функциональные пробы печени более чем на 20% выходят за пределы нормы; Значения гамма-глутамилтранспепсидазы (ГГТ) более чем на 20% выходят за пределы нормы. Если соотношение альбумин/глобулин на 20% выходит за пределы нормального диапазона, аномальное значение будет оцениваться на предмет клинической значимости врачом-исследователем, и право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.
  10. Заболевание почек или почечная дисфункция (например, уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл [мужчины], ≥1,4 мг/дл [женщины]).
  11. Уровень глюкозы в крови менее 70 мг/дл при любом посещении.

    • Участникам, у которых САД выше 159 мм рт. ст. и/или ДАД выше 99 мм рт. ст. на приемном приеме, будет предложено сидеть спокойно в течение 10 минут. Затем у участника будет второе измерение артериального давления через 10 минут. Если после второго измерения САД превысит 159 мм рт. ст., а ДАД превысит 99 мм рт. ст., человек не будет допущен к участию, если иное не будет определено PI или врачом-исследователем после проверки.

Медикамент:

  1. Текущее использование или недавнее прекращение (в течение последних 14 дней) любого из следующих препаратов:

    1. Лекарства от тревожности или панического расстройства (например, клоназепам, алпразолам).
    2. Антипсихотические препараты, оцениваемые в каждом конкретном случае
    3. Глюкофаж/метформин
    4. глибурид
    5. Фуросемид или дигоксин
    6. нифедипин
    7. Катионные препараты (например, амилорид, дигоксин, морфин, новокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм или ванкомицин)
  2. Участникам, которые сообщают о приеме рецептурных препаратов, содержащих опиаты (пластыри Duragesic/fentanyl, Percocet, Oxycontin), потребуется одобрение врача перед подтверждением окончательного права на участие.
  3. Текущее использование любых препаратов для прекращения курения (например, Chantix/варениклин, Zyban/бупропион, заместительная никотиновая терапия/жвачка/пластырь).
  4. Из соображений безопасности ВИЧ-инфицированные курильщики, принимающие долутегравир (Тивикай) или препараты, содержащие долутегравир (например, Триумек), не должны принимать более 1000 мг метформина в сутки. Таким образом, лица, принимающие долутегравир, будут принудительно рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу с низкой дозой.

Субъекты будут проинструктированы воздерживаться от использования любых запрещенных к исследованию наркотиков/лекарств (как рекреационных, так и отпускаемых по рецепту) на протяжении всего их участия в исследовании. После окончательного подтверждения права на участие субъекты, которые сообщают о приеме противопоказанных лекарств в течение периода исследования, могут сохранить право на участие только в том случае, если врач-исследователь и/или главный исследователь решит, что противопоказанные лекарства оказали/не повлияли на исследование. дизайн, качество данных и/или безопасность/благополучие субъекта. Субъектам разрешается принимать необходимые рецептурные лекарства, не включенные в список исключений, во время исследования.

Общее исключение:

  1. Текущая, ожидаемая или ожидающая регистрации в другой исследовательской программе в течение следующих 2–3 месяцев, которая потенциально может повлиять на безопасность субъектов и/или данные/дизайн исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
  2. Не планирую жить в этом районе в течение следующих двух месяцев.
  3. Дальтонизм.
  4. Любые нарушения (физические и/или неврологические), включая нарушения зрения или другие нарушения, препятствующие выполнению когнитивных задач.
  5. Известная аллергия на исследуемый препарат.
  6. Запланированные радиологические исследования с использованием внутрисосудистых йодсодержащих контрастных веществ (например, внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография и компьютерная томография (КТ) с внутрисосудистыми контрастными веществами) в ходе участия в исследовании.
  7. Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить любую из задач исследования, определенных Главным исследователем.
  8. Не способен эффективно общаться на английском языке (чтение, письмо, разговорная речь).
  9. Пропуск 3 или более доз в течение периода приема лекарств, определяемого по самоотчету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза метформина
1-7 дни: метформин 500 мг в сутки; Дни 8-14: метформин 500 мг и 1 капсула плацебо в день; Дни 15-23: метформин 500 мг и 2 капсулы плацебо в день.
Капсула метформина
Другие имена:
  • Глюкофаж
Наполнитель сахароза в гелевых капсулах
Другие имена:
  • Плацебо (для метформина)
Экспериментальный: Метформин в высоких дозах
1-7 дни: метформин 500 мг в сутки; 8-14 дни: метформин 1000 мг в сутки; Дни 15-23: метформин 1500 мг в день
Капсула метформина
Другие имена:
  • Глюкофаж
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дни 1-7: 1 капсула плацебо в день; Дни 8-14: 2 капсулы плацебо в день; Дни 15-23: 3 капсулы плацебо в день.
Наполнитель сахароза в гелевых капсулах
Другие имена:
  • Плацебо (для метформина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение после 24 часов воздержания от курения
Временное ограничение: День 23
Самооценка настроения по шкале положительных и отрицательных эмоций (PANAS), шкале Лайкерта из 20 пунктов, которая оценивает положительный эффект (PA; 10 пунктов, например, восторженный, сильный) и отрицательный эффект (NA; 10 пунктов, например, расстроенный, расстроенный). Минимальное значение для каждой субшкалы равно 10, а максимальное значение равно 50. Более высокие баллы указывают на большее положительное или отрицательное влияние.
День 23
Когнитивная функция после 24 часов воздержания от курения
Временное ограничение: День 23
Сводная оценка компьютерных нейрокогнитивных задач (задача на рабочую память N-back, задача на стоп-сигнал, тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренный [HVLT-R]), предназначенная для проверки рабочей памяти и внимания. Стандартизированный z-показатель (среднее значение = 0, стандартное отклонение = 1) был рассчитан для основного результата для каждой задачи, а среднее значение было рассчитано по трем z-показателям. Более высокие баллы указывали на лучшую когнитивную деятельность.
День 23

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка курения
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 23
Сигареты, выкуриваемые в день, согласно данным Timeline Follow-Back (TLFB). Сигареты, выкуренные за день, оценивают с использованием временной привязки «прошлая неделя» для всех временных точек, кроме 24-часового визита для тестирования на 23-й день, когда используется 24-часовая временная привязка.
Дни 7, 14, 21 и 23
Самооценка симптомов абстиненции
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 23
«Миннесотская шкала отмены никотина — пересмотренная версия» (MNWS_R) фиксирует текущее состояние отмены никотина. Шкала оценивает восемь пунктов DSM-IV никотиновой абстиненции, включая: дисфорию или депрессивное настроение, бессонницу, раздражительность/разочарование/гнев, тревогу, снижение частоты сердечных сокращений, трудности с концентрацией внимания, беспокойство и повышенный аппетит/прибавку в весе. Участники оценивают интенсивность своих симптомов по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая, и будет рассчитана итоговая оценка. Отмена оценивается с использованием временной привязки «прошлая неделя» для всех временных точек, кроме 24-часового визита для тестирования на 23-й день, в котором используется 24-часовая временная привязка. Шкала колеблется от 0 до 32, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы отмены.
Дни 7, 14, 21 и 23
Самооценка тяги к сигаретам
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 23
Краткий опросник о тяге к курению (QSU-B) из 10 пунктов оценивает тягу к сигаретам. QSU-B содержит 2 подшкалы (ожидание вознаграждения, освобождение от негативного аффекта), которые суммируются для получения общего балла. Подобно симптомам абстиненции, тяга оценивается с использованием временной привязки «прошлая неделя» для всех временных точек, за исключением 24-часового визита для тестирования на 23-й день, когда будет использоваться 24-часовая временная привязка. Пункты оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен) и суммируются для получения общего балла от 10 до 70. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
Дни 7, 14, 21 и 23
Субъективные эффекты курения
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 23
Шкала оценки сигарет (CES), разработанная для оценки субъективных последствий курения, представляет собой меру в формате Лайкерта, состоящую из 11 пунктов. Вопросы включают пункты для тошноты и головокружения, облегчения тяги и удовольствия от ощущений в дыхательных путях и включают 3 шкалы: оценка удовлетворенности, оценка психологического облегчения и оценка токсичности. Каждая шкала представляет собой среднее значение элементов с минимальным значением 1 и максимальным значением 7. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение, большее психологическое облегчение и более высокую субъективную токсичность соответственно.
Дни 7, 14, 21 и 23
Субъективный сенсорный опыт курения
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 23
Сенсорный опросник Роуза (SQ), состоящий из 9 пунктов в формате Лайкерта, оценивает, насколько участникам понравилась выкуренная сигарета (шкала симпатии) и насколько высоким содержанием никотина оказались сигареты (шкала крепости). Анкета также включает схему дыхательных путей и просит участников оценить силу воздействия сигаретной затяжки на их язык, нос, заднюю часть рта и горло, дыхательное горло и грудную клетку. Каждая шкала представляет собой среднее значение элементов с минимальным значением 1 и максимальным значением 7. Более высокие баллы указывают на большую симпатию и воспринимаемую силу соответственно.
Дни 7, 14, 21 и 23

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 824504

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться