A metformin hatásai a nikotin megvonása során (MEP)

Befogadási kritériumok

A pályázók férfiak és nők lesznek:

1. 18 éves vagy idősebb, akik saját bevallásuk szerint legalább napi 5 cigarettát (mentolos és nem mentolos) szívtak el, átlagosan az elmúlt 6 hónapban.

2. HIV állapot

   1. HIV-fertőzött dohányosok: HIV-fertőzéssel diagnosztizáltak, és 1000 kópia/ml vagy azzal egyenlő vírusterhelést és 200 sejt/mm3 vagy annál nagyobb CD4+-számot mutatnak be a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
   2. HIV-vel nem fertőzött dohányosok: nem diagnosztizálták a HIV-t, sem vérvizsgálat, sem önbevallás alapján.
3. Jelenleg nem lehet érdekelt a dohányzás abbahagyása.
4. A fogamzóképes korban lévő nőknek (kórtörténet alapján) bele kell járulniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer (például óvszer és spermicid, orális fogamzásgátló, Depo-Provera injekció, fogamzásgátló tapasz, petevezeték lekötés) használatába, vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól az idő alatt. részt vesznek a vizsgálatban, és transzdermális nikotint használnak.

5. Bipoláris zavar jelenlegi vagy korábbi diagnosztizálása esetén jogosult, ha:

   1. Nincsenek pszichotikus jellemzők
   2. MADRS: az összpontszám kevesebb, mint 8 (az elmúlt 4 hétben), az öngyilkossági tétel pontszáma kevesebb, mint 1 (az elmúlt 4 hétben)
   3. Y-MRS: az összpontszám kevesebb, mint 8 (elmúlt 4 hét), ingerlékenység, beszédtartalom, zavaró vagy agresszív viselkedési tételek pontszáma kevesebb, mint 3 (az elmúlt 4 hétben)
   4. Nem volt pszichiátriai kórházi kezelés vagy sürgősségi látogatás pszichiátriai problémák miatt az elmúlt 6 hónapban
   5. Nem volt agresszív vagy erőszakos cselekedet vagy viselkedés az elmúlt 6 hónapban
6. Képes folyékonyan kommunikálni angolul.
7. Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási/HIPAA űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok

Dohányzási viselkedés:

1. Jelenlegi beiratkozás egy dohányzásról leszoktató programba, vagy egyéb dohányzásról leszoktató gyógyszereket használt az elmúlt hónapban, vagy ezt tervezi a következő 2 hónapban.
2. Rágódohány, tubák és/vagy snus, vagy elektronikus cigaretta napi használata.

Alkohol/kábítószer:

1. Önbevallás a jelenlegi alkoholfogyasztásról, amely meghaladja a heti 25 normál italt az elmúlt 6 hónapban. Az alanyokat fel kell hívni arra, hogy a vizsgálat során korlátozzák vagy kerüljék az alkoholfogyasztást, hogy elkerüljék a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat.
2. Az anyagfüggőség jelenlegi, kezeletlen és instabil diagnózisa (alkalmazható, ha régebbi használat és kezelés alatt áll, és legalább 30 napig stabil). A szerhasználat jelenlegi kezeletlen és instabil diagnózisa vizsgálati orvos jóváhagyását igényli.
3. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kokainra, amfetaminokra, metamfetaminokra, PCP-re, barbiturátokra és ecstasyra (MDMA) bevitelkor, vagy bármely vizsgálati alkalomra (a részletekért lásd az Intézkedéseket és az 1. táblázatot). Azok a résztvevők, akikről úgy gondolják, hogy hamis pozitív eredményt kaptak, a vizsgáló jóváhagyásával folytathatják a vizsgálatot.

Orvosi:

1. Nők, akik saját maguk jelentik be jelenlegi terhességüket, terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy éppen szoptatnak/szoptatnak. Minden fogamzóképes nőt terhességi vizelet tesztnek kell alávetni a bevitel, a kiindulási állapot, a PQ-teszt és a 24 órás vizsgálat során.
2. Az instabil és kezeletlen súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa az önbevallás és a MINI alapján (jogosult, ha legalább 30 napig stabil).
3. A pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, az önbevallás vagy a MINI alapján.

4. Öngyilkossági kockázat, amint azt a következők legalább egyike jelzi a MINI/CSSRS-en (a PI és/vagy PM [LCSW]-vel konzultálni kell a biztonság értékelése és a jogosultság megállapítása érdekében a jogosultsági küszöbhöz közeli esetekben):

   1. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok (a beiratkozást követő 30 napon belül)
   2. Két vagy több életen át tartó öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkos viselkedés epizódja
   3. Bármilyen öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkos magatartás a beiratkozást követő 2 éven belül
5. Ön által bejelentett vese- és/vagy májbetegség vagy transzplantáció kezeletlen/instabil vagy az elmúlt 6 hónapban.
6. Szív-/szív- és érrendszeri betegségek (pl. angina, szívkoszorúér-betegség, szélütés stb.) az elmúlt 6 hónapban.
7. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
8. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás több mint 159 és/vagy a diasztolés több mint 99)*.
9. A májfunkciós tesztek több mint 20%-a a normál tartományon kívül esik; A gamma-glutamil-transzpepsidáz (GGT) értéke több mint 20%-kal a normál tartományon kívül esik. Ha az albumin/globulin arány 20%-kal a normál tartományon kívül esik, a kóros érték klinikai jelentőségét a vizsgálóorvos értékeli, és a jogosultságot eseti alapon határozza meg.
10. Vesebetegség vagy veseműködési zavar (pl. szérum kreatininszint ≥1,5 mg/dl [férfiak], ≥1,4 mg/dl [nők]).

11. 70 mg/dl-nél alacsonyabb vércukorszint minden látogatás alkalmával.

    • A 159 Hgmm-nél nagyobb és/vagy 99 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású résztvevőket arra utasítják, hogy üljenek csendben 10 percig. Ezután 10 perc elteltével a résztvevő második vérnyomásmérését is lemérik. Ha a második leolvasás után az SBP meghaladja a 159 Hgmm-t és a DBP 99 Hgmm-t, az egyén nem jogosult a részvételre, kivéve, ha a vizsgálati vezető vagy a vizsgálati orvos a felülvizsgálat során másként határoz.

Gyógyszer:

1. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének jelenlegi használata vagy a közelmúltban történő abbahagyása (az elmúlt 14 napban):

   1. Szorongás- vagy pánikbetegség elleni gyógyszerek (pl. klonazepám, alprazolam).
   2. Antipszichotikus gyógyszerek eseti alapon
   3. Glucophage/metformin
   4. Glyburide
   5. Furoszemid vagy digoxin
   6. Nifedipin
   7. Kationos gyógyszerek (pl. amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamterén, trimetoprim vagy vankomicin)
2. Azoknak a résztvevőknek, akik vényköteles opiát tartalmú gyógyszereket (Duragesic/fentanyl tapaszok, Percocet, Oxycontin) szednek, az orvos jóváhagyása szükséges a végleges jogosultság megerősítéséhez.
3. Bármilyen dohányzásról leszoktató gyógyszer (pl. Chantix/varenicline, Zyban/bupropion, nikotinpótló terápia/gumi/tapasz) jelenlegi használata.
4. Biztonsági okokból a HIV-fertőzött dohányosok, akik dolutegravirt (Tivicay) vagy dolutegravirt tartalmazó gyógyszereket (például Triumeq) szednek, nem vehetnek be 1000 mg-nál több metformint naponta. Ezért a dolutegravirt szedő egyéneket kényszer randomizálják a placebo állapotra vagy az alacsony dózisú állapotra.

Az alanyokat arra kell utasítani, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt tartózkodjanak a vizsgálatban tiltott gyógyszerek/gyógyszerek (rekreációs és vényköteles) használatától. A végleges alkalmasság megerősítése után azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy a vizsgálati időszak során ellenjavallt gyógyszer(eke)t szedtek, csak akkor maradhatnak jogosultak, ha a vizsgálati orvos és/vagy a vizsgálatvezető megállapítja, hogy az ellenjavallt gyógyszer(ek) befolyásolják/nem befolyásolták a vizsgálatot. tervezés, adatminőség és/vagy a tantárgy biztonsága/jóléte. Az alanyok a vizsgálat során olyan szükséges vényköteles gyógyszereket szedhetnek, amelyek nem szerepelnek a kizárási listán.

Általános kizárás:

1. Jelenlegi, várható vagy függőben lévő beiratkozás egy másik kutatási programba a következő 2-3 hónap során, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát és/vagy a vizsgálati adatokat/tervet, ahogy azt a kutatóvezető és/vagy a vizsgálati orvos meghatározza.
2. Nem tervezi, hogy a következő két hónapban a környéken lakik.
3. Színvakság.
4. Bármilyen (fizikai és/vagy neurológiai) károsodás, beleértve a látási vagy egyéb károsodást, amely megakadályozza a kognitív feladatok elvégzését.
5. Ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre.
6. Tervezett radiológiai vizsgálatok intravaszkuláris jódozott kontrasztanyagok használatával (pl. intravénás urogram, intravénás kolangiográfia, angiográfia és intravaszkuláris kontrasztanyagokkal végzett komputertomográfiás (CT) felvételek) a vizsgálatban való részvétel során.
7. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető által meghatározott bármely vizsgálati feladat elvégzésére.
8. Nem tud hatékonyan kommunikálni angolul (olvasás, írás, beszéd).
9. 3 vagy több adag hiánya az önbevallás alapján meghatározott gyógyszeres időszak alatt.