Metformiinin vaikutukset nikotiinivieroituksen aikana (MEP)
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Robert Schnoll, University of Pennsylvania
Metformiinin vaikutukset mielialaan ja kognitioon nikotiinivieroituksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata metformiini-nimisen lääkkeen (Glucophage®) vaikutuksia tupakointikäyttäytymiseen.
Tämä lääke on FDA:n hyväksymä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Sitä käytetään tässä tutkimuksessa tutkimustarkoituksiin.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: pieni annos metformiinia, suuri annos metformiinia tai lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarvitaan uusia lähestymistapoja tupakoinnin vieroitushoidon optimoimiseksi, jotta useammat tupakoitsijat lopettaisivat tupakoinnin.
Mielialahäiriöt ja kognitiiviset puutteet nikotiinin vieroittamisen aikana voivat olla tärkeitä hoitokohteita, koska ne liittyvät tupakoinnin uusiutumiseen.
Lisäksi HIV-1-infektion kaltaiset tekijät voivat pahentaa raittiuden vaikutuksia mielialaan ja kognitiivisiin puutteisiin, ja siksi niitä tulisi mitata ja valvoa.
Tutkijat olettavat, että FDA:n hyväksymä lääkitys, metformiini, lieventää vieroitusoireita ja kognitiivisia puutteita ja hallitsee HIV-statusta.
Tutkijat ehdottavat lumekontrolloitua kaksoissokkoutettua rinnakkaishaaratutkimusta käyttämällä yhtä tutkimushenkilöiden välistä lääkettä (pieni annos: 500 mg, suuri annos: 1500 mg ja lumelääke).
Hoitoon osallistumattomat tupakoitsijat (HIV-: n = 54; 18 per ryhmä) suorittavat tämän 23 päivää kestävän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tukikelpoisia aiheita ovat miehet ja naiset:
- 18 vuotta täyttäneet, jotka ilmoittavat polttaneensa vähintään 5 savuketta (mentolia ja ei-mentolia) päivässä keskimäärin viimeisen 6 kuukauden aikana.
HIV-status
- HIV-tartunnan saaneet tupakoitsijat: joilla on diagnosoitu HIV-infektio ja joiden viruskuorma on enintään 1000 kopiota/ml ja CD4+-määrä vähintään 200 solua/mm3 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- HIV-tartunnan saamattomat tupakoitsijat: ei HIV-diagnoosia verikokeen tai itseraportin perusteella.
- Ei saa tällä hetkellä olla kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (sairaushistorian perusteella) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, oraalista ehkäisyä, Depo-Provera-injektiota, ehkäisylaastaria, munanjohtimien sidontaa) tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä kyseisenä aikana he ovat tutkimuksessa ja käyttävät transdermaalista nikotiinia.
Jos nykyinen tai aikaisempi kaksisuuntainen mielialahäiriö on diagnosoitu, kelvollinen, jos:
- Ei psykoottisia piirteitä
- MADRS: kokonaispistemäärä alle 8 (viimeiset 4 viikkoa), itsemurha-ainepisteet alle 1 (viimeiset 4 viikkoa)
- Y-MRS: kokonaispistemäärä alle 8 (viimeiset 4 viikkoa), ärtyneisyys, puhesisältö, häiritsevä tai aggressiivinen käyttäytyminen kohteiden pisteet alle 3 (viimeiset 4 viikkoa)
- Ei psykiatrista sairaalahoitoa tai päivystyskäyntejä psykiatristen ongelmien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aggressiivista tai väkivaltaista toimintaa tai käyttäytymistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy kommunikoimaan sujuvasti englanniksi.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää yhdistetyssä suostumus/HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit
Tupakointikäyttäytyminen:
- Nykyinen ilmoittautuminen tupakoinnin vieroitusohjelmaan tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana tai aiot tehdä jommankumman seuraavan kahden kuukauden aikana.
- Purutupakan, nuuskan ja/tai nuuskan tai sähkösavukkeiden päivittäinen käyttö.
Alkoholi/huumeet:
- Ilmoita itse nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöitä kehotetaan rajoittamaan tai välttämään alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana, jotta vältytään mahdollisilta haittavaikutuksilta tutkimuslääkkeestä.
- Nykyinen hoitamaton ja epävakaa päihderiippuvuuden diagnoosi (kelpoinen, jos sitä on käytetty aiemmin ja jos on hoidettu ja vakaa vähintään 30 päivää). Nykyinen hoitamaton ja epävakaa päihteiden väärinkäytön diagnoosi vaatii tutkimuslääkärin hyväksynnän.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinin, amfetamiinien, metamfetamiinien, PCP:n, barbituraattien ja ekstaasin (MDMA) varalta ottamisen yhteydessä tai mikä tahansa testausistunto (lisätietoja on kohdassa Toimenpiteet ja taulukko 1). Osallistujat, joiden uskotaan saaneen väärän positiivisen tuloksen, voivat jatkaa tutkimuksessa tutkijan luvalla.
Lääketieteellinen:
- Naiset, jotka ilmoittavat itse nykyisestä raskaudesta, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät/imettävät. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsaraskaustesti saanti-, lähtötilanne-, PQ-testaus- ja 24 tunnin testausistunnoissa.
- Epästabiilin ja hoitamattoman vakavan masennuksen nykyinen diagnoosi omaraportin ja MINI:n mukaan (kelpoinen, jos vakaa vähintään 30 päivää).
- Psykoottisen häiriön nykyinen tai aiempi diagnoosi itseraportin tai MINI:n mukaan.
Itsemurhariski, kuten vähintään yksi seuraavista MINI/CSSRS:ssä osoittaa (PI &/tai PM [LCSW]:tä kuullaan turvallisuuden arvioimiseksi ja kelpoisuuden määrittämiseksi tapauksissa, jotka ovat lähellä kelpoisuusrajaa):
- Nykyiset itsemurha-ajatukset (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
- Kaksi tai useampi elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytymisjakso
- Mikä tahansa itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Itse ilmoitettu munuais- ja/tai maksasairaus tai elinsiirto, jota ei ole hoidettu/epävakaa tai viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Sydän/sydänsairaus (esim. angina pectoris, sepelvaltimotauti, aivohalvaus jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 159 ja/tai diastolinen yli 99)*.
- Maksan toimintatestit yli 20 % normaalin alueen ulkopuolella; Gamma-glutamyylitranspepsidaasin (GGT) arvot ovat yli 20 % normaalin alueen ulkopuolella. Jos albumiini/globuliinisuhteet ovat 20 % normaalialueen ulkopuolella, tutkimuslääkäri arvioi poikkeavan arvon kliinisen merkityksen ja kelpoisuus määritetään tapauskohtaisesti.
- Munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitasot ≥1,5 mg/dl [miehet], ≥1,4 mg/dl [naiset]).
Verensokeri on alle 70 mg/dl millä tahansa käynnillä.
- Osallistujia, joiden verenpaine on yli 159 mmHg ja/tai verenpaine yli 99 mmHg, kehotetaan istumaan hiljaa 10 minuuttia. Sitten osallistujalta otetaan toinen verenpainelukema 10 minuutin kuluttua. Jos toisen lukeman jälkeen SBP on yli 159 mmHg ja verenpaine yli 99 mmHg, henkilö ei voi osallistua, ellei tutkimuspäällikkö tai tutkimuslääkäri tarkastelun yhteydessä toisin päätä.
Lääkitys:
Jonkin seuraavista lääkkeistä nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (viimeisten 14 päivän aikana):
- Ahdistuneisuus- tai paniikkihäiriölääkkeet (esim. klonatsepaami, alpratsolaami).
- Psykoottiset lääkkeet tapauskohtaisesti arvioituna
- Glucophage/metformiini
- Glyburidi
- Furosemidi tai digoksiini
- Nifedipiini
- Kationiset lääkkeet (esim. amiloridi, digoksiini, morfiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, ranitidiini, triamtereeni, trimetopriimi tai vankomysiini)
- Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa opiaatteja sisältäviä reseptilääkkeitä (Duragesic/fentanyylilaastarit, Percocet, Oxycontin), tarvitsevat lääkärin hyväksynnän ennen lopullisen kelpoisuuden vahvistamista.
- Kaikkien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (esim. Chantix/varenikliini, Zyban/bupropioni, nikotiinikorvaushoito/purukumi/laastari) nykyinen käyttö.
- Turvallisuussyistä HIV-tartunnan saaneiden tupakoitsijoiden, jotka käyttävät dolutegraviiria (Tivicay) tai dolutegraviiria sisältäviä lääkkeitä (esim. Triumeq), ei tulisi ottaa enempää kuin 1000 mg metformiinia päivässä. Siksi dolutegraviiria käyttävät henkilöt satunnaistetaan joko lumelääkettä tai pienen annoksen tilaan.
Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden/lääkkeiden (sekä virkistys- että reseptilääkkeiden) käyttämisestä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Kun lopullinen kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt, jotka ilmoittavat ottaneensa vasta-aiheisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana, voivat pysyä kelvollisina vain, jos tutkimuslääkäri ja/tai päätutkija toteaa, että vasta-aiheiset lääkkeet vaikuttavat tutkimukseen tai eivät vaikuttaneet tutkimukseen. suunnittelu, tietojen laatu ja/tai kohteen turvallisuus/hyvinvointi. Koehenkilöt saavat ottaa tutkimuksen aikana tarpeellisia reseptilääkkeitä, jotka eivät sisälly poissulkemisluetteloon.
Yleinen poissulkeminen:
- Nykyinen, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan seuraavien 2–3 kuukauden aikana, mikä voi mahdollisesti vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimustietoihin/suunnitteluun päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
- Ei aio asua alueella seuraaviin kahteen kuukauteen.
- Värisokeus.
- Mikä tahansa heikkeneminen (fyysinen ja/tai neurologinen), mukaan lukien näkö- tai muu heikkeneminen, joka estää kognitiivisten tehtävien suorittamisen.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
- Suunnitellut radiologiset tutkimukset, joissa käytetään intravaskulaarisia jodattuja varjoaineita (esim. suonensisäinen urogrammi, suonensisäinen kolangiografia, angiografia ja tietokonetomografia (CT) verisuonensisäisillä varjoaineilla) tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittaa mitään päätutkijan määrittämiä tutkimustehtäviä.
- Ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi (lukeminen, kirjoittaminen, puhuminen).
- Kolmen tai useamman annoksen puuttuminen lääkitysjakson aikana määritettynä itseraportissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen metformiini
Päivät 1-7: metformiini 500 mg päivässä; Päivät 8-14: Metformiini 500 mg ja 1 lumekapseli päivässä; Päivät 15-23: Metformiini 500 mg ja 2 plasebokapselia päivässä
|
Metformiini kapseli
Muut nimet:
Sakkaroositäyteaine geelikapseleissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos metformiinia
Päivät 1-7: metformiini 500 mg päivässä; Päivät 8-14: metformiini 1000 mg päivässä; Päivät 15-23: Metformiini 1500 mg päivässä
|
Metformiini kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivät 1-7: 1 plasebokapseli päivässä; Päivät 8-14: 2 plasebokapselia päivässä; Päivät 15-23: 3 plasebokapselia päivässä
|
Sakkaroositäyteaine geelikapseleissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelma 24 tunnin tupakoinnin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 23
|
Itseraportoitu mieliala Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 20 kohdan Likert-muotoinen mitta, joka arvioi positiivisen vaikutuksen (PA; 10 kohdetta, esim. innostunut, vahva) ja negatiivista vaikutusta (NA; 10 kohdetta, esim. ahdistunut, järkyttynyt).
Kunkin ala-asteikon vähimmäisarvo on 10 ja enimmäisarvo 50.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista tai negatiivista vaikutusta.
|
Päivä 23
|
|
Kognitiivinen toiminta 24 tunnin tupakoinnin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 23
|
Tietokonepohjaisten neurokognitiivisten tehtävien yhdistelmäpisteet (N-back Working Memory Task, Stop Signal Task, Hopkins Verbal Learning Test - Revised [HVLT-R]), jotka on suunniteltu testaamaan työmuistia ja tarkkaavaisuutta.
Standardoitu z-pistemäärä (keskiarvo = 0, keskihajonta = 1) laskettiin kunkin tehtävän ensisijaiselle tulokselle ja keskiarvo laskettiin kolmesta z-pisteestä.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Päivä 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 23
|
Savukkeet poltettiin päivässä, kuten Timeline Follow-Back (TLFB) raportoi.
Päivittäin poltetut savukkeet arvioidaan käyttämällä "viimeisen viikon" aikaviitettä kaikille ajankohtille paitsi 24 tunnin testikäynnille 23. päivänä, jossa käytetään 24 tunnin aikaviittausta.
|
Päivät 7, 14, 21 ja 23
|
|
Itse ilmoittamat vieroitusoireet
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 23
|
"Minnesota Nicotine Drawal Scale - Revised version" (MNWS_R) kuvaa nikotiinin vieroitustilanteen nykytilan.
Asteikko arvioi kahdeksan DSM-IV:n nikotiinin vieroituskohtaa, mukaan lukien: dysforia tai masentunut mieliala, unettomuus, ärtyneisyys/turhautuminen/viha, ahdistuneisuus, sydämen sykkeen hidastuminen, keskittymisvaikeudet, levottomuus ja lisääntynyt ruokahalu/painonnousu.
Osallistujat arvioivat oireidensa voimakkuuden seuraavalla asteikolla: 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea ja lasketaan yhteenvetopisteet.
Peruuttaminen arvioidaan käyttämällä "viimeisen viikon" aikaviitettä kaikille ajankohtille paitsi 24 tunnin testikäynnille 23. päivänä, jossa käytetään 24 tunnin aikaviittausta.
Asteikko vaihtelee välillä 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
|
Päivät 7, 14, 21 ja 23
|
|
Itseraportoitu Craving for Garettes
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 23
|
Kymmenen kohdan lyhyt Tupakointikehotusten kyselylomake (QSU-B) arvioi savukkeiden himoa.
QSU-B sisältää 2 ala-asteikkoa (palkitsemisen ennakointi, vapautuminen negatiivisista vaikutuksista), jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Samoin kuin vieroitusoireet, himo arvioidaan käyttämällä "viimeisen viikon" aikaviittausta kaikille ajankohtille paitsi 24 tunnin testikäynnille 23. päivänä, jossa käytetään 24 tunnin aikaviittausta.
Asioiden arvosanat ovat 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä), ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 10-70.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
|
Päivät 7, 14, 21 ja 23
|
|
Tupakoinnin subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 23
|
Savukkeiden arviointiasteikko (CES), joka on kehitetty arvioimaan tupakoinnin subjektiivisia vaikutuksia, on 11 kohdan Likert-muotoinen mitta.
Kysymyksiin kuuluu pahoinvointia ja huimausta, himon lievitystä ja hengitysteiden tuntemuksista nauttimista, ja ne koostuvat kolmesta asteikosta: tyytyväisyyspisteet, psykologinen helpotuspisteet ja toksisuuspisteet.
Jokainen asteikko on keskiarvo kohteista, joiden vähimmäisarvo on 1 ja maksimiarvo 7. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä, suurempaa psykologista helpotusta ja korkeampaa subjektiivista toksisuutta.
|
Päivät 7, 14, 21 ja 23
|
|
Subjektiivinen aistillinen kokemus tupakoinnista
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 23
|
Rose Sensory Questionnaire (SQ), 9 kohdan Likert-muotoinen mitta, arvioi kuinka paljon osallistujat pitivät poltetusta savukkeesta (tykkäysasteikko) ja kuinka paljon nikotiinipitoisilta savukkeet vaikuttivat (voimakkuusasteikko).
Kysely sisältää myös kaavion hengitysteistä ja pyytää osallistujia arvioimaan tupakan hengityksen voimakkuutta kielellään, nenällä, suun takaosassa ja kurkussa, henkitorvessa ja rinnassa.
Kukin asteikko on keskiarvo kohteista, joiden vähimmäisarvo on 1 ja maksimiarvo 7. Korkeammat pisteet osoittavat vastaavasti suurempaa mieltymystä ja koettua vahvuutta.
|
Päivät 7, 14, 21 ja 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .