니코틴 금단 중 메트포르민의 효과 (MEP)

포함 기준

적격 피험자는 남성과 여성입니다.

1. 지난 6개월 동안 평균 하루에 최소 5개비(멘톨 및 비멘톨) 담배를 피웠다고 스스로 보고한 18세 이상.

2. HIV 상태

   1. HIV에 감염된 흡연자: 등록 전 6개월 이내에 HIV 감염 진단을 받고 1000 copies/mL 이하의 바이러스 수치와 200 cells/mm3 이상의 CD4+ 수치를 보이는 경우.
   2. HIV에 감염되지 않은 흡연자: 혈액 검사나 자가 보고를 통해 HIV 진단을 받지 못했습니다.
3. 현재 금연에 관심이 없어야 합니다.
4. 가임 여성(의료 병력에 근거)은 의학적으로 허용된 피임 방법(예: 콘돔 및 살정제, 경구 피임약, 데포-프로베라 주사, 피임 패치, 난관 결찰) 사용에 동의하거나 해당 기간 동안 성교를 삼가해야 합니다. 그들은 연구 중이며 경피 니코틴을 사용하고 있습니다.

5. 양극성 장애의 현재 또는 과거 진단인 경우 다음과 같은 자격이 있습니다.

   1. 정신병적 특징 없음
   2. MADRS: 총점이 8점 미만(지난 4주), 자살 항목 점수가 1 미만(지난 4주)
   3. Y-MRS: 총점 8점 미만(지난 4주), 과민성, 말 내용, 파괴적이거나 공격적인 행동 항목 점수가 3점 미만(지난 4주)
   4. 지난 6개월 동안 정신과적 문제로 정신과 입원 또는 응급실 방문 없음
   5. 지난 6개월 동안 공격적이거나 폭력적인 행동이나 행동이 없었습니다.
6. 영어로 유창하게 의사소통이 가능합니다.
7. 통합 동의서/HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

흡연 행위:

1. 금연 프로그램에 현재 등록되어 있거나 지난 달에 다른 금연 약물을 사용했거나 향후 2개월 동안 할 계획입니다.
2. 씹는 담배, 스너프 및/또는 스누스 또는 전자 담배를 매일 사용합니다.

알코올/약물:

1. 지난 6개월 동안 주당 표준 음료 25잔을 초과한 현재 알코올 소비량을 자가 보고합니다. 피험자는 연구 약물에 대한 부작용을 피하기 위해 연구 중에 알코올 사용을 제한하거나 피하라는 지시를 받을 것입니다.
2. 현재 치료되지 않고 불안정한 물질 의존 진단(과거 사용 및 치료를 받고 최소 30일 동안 안정적인 경우 적격). 현재 치료되지 않고 불안정한 약물 남용 진단에는 연구 의사의 승인이 필요합니다.
3. 섭취 시 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 주치의, 바르비튜레이트 및 엑스터시(MDMA)에 대한 양성 소변 약물 스크리닝 또는 모든 테스트 세션(자세한 내용은 측정 및 표 1 참조). 위양성 결과가 있다고 생각되는 참가자는 조사자의 승인을 받아 연구를 계속할 수 있습니다.

의료:

1. 현재 임신을 자가 보고하거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하거나, 현재 모유 수유/수유 중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 섭취, 기준선, PQ-테스트 및 24-H 테스트 세션에서 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
2. 자체 보고 및 MINI(최소 30일 동안 안정한 경우 적격)에 의해 결정된 불안정하고 치료되지 않은 주요 우울증의 현재 진단.
3. 자가 보고 또는 MINI에 의해 결정된 정신병적 장애의 현재 또는 과거 진단.

4. MINI/CSSRS에서 다음 중 적어도 하나에 의해 표시된 자살 위험(PI 및/또는 PM[LCSW]는 안전을 평가하고 적격성 컷오프에 근접한 경우 적격성을 결정하기 위해 상담합니다):

   1. 현재 자살 생각(등록 후 30일 이내)
   2. 평생 2회 이상의 자살 시도 또는 자살 행동 에피소드
   3. 등록 후 2년 이내에 자살 시도 또는 자살 행위
5. 자가 보고된 신장 및/또는 간 질환 또는 치료되지 않은/불안정한 이식 또는 지난 6개월 이내.
6. 지난 6개월 동안 심장/심혈관 질환(예: 협심증, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 등).
7. 제1형 또는 제2형 당뇨병.
8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 159 이상 및/또는 이완기 혈압 99 이상)*.
9. 간 기능 검사가 정상 범위를 20% 이상 벗어남; GGT(Gamma-glutamyl Transpepsidase) 값이 정상 범위를 20% 이상 벗어납니다. 알부민/글로불린 비율이 정상 범위를 벗어난 20%인 경우 연구 의사가 임상적 중요성에 대해 비정상 값을 평가하고 적격 여부를 사례별로 결정합니다.
10. 신장 질환 또는 신장 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 수치 ≥1.5mg/dL[남성], ≥1.4mg/dL[여성]).

11. 방문할 때마다 혈당 수치가 70mg/dl 미만입니다.

    • 섭취 방문 시 SBP가 159mmHg 이상 및/또는 DBP가 99mmHg 이상인 참가자는 10분 동안 조용히 앉아 있어야 합니다. 그런 다음 참가자는 10분 후에 두 번째 혈압을 측정하게 됩니다. 두 번째 판독 후 SBP가 159mmHg보다 크고 DBP가 99mmHg보다 큰 경우, 검토 시 연구 PI 또는 연구 의사가 달리 결정하지 않는 한 개인은 참여 자격이 없습니다.

약물:

1. 다음 약물의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 14일 이내):

   1. 항불안제 또는 공황 장애 약물(예: 클로나제팜, 알프라졸람).
   2. 사례별로 평가되는 항정신병 약물
   3. 글루코파지/메트포르민
   4. 글리부라이드
   5. 푸로세마이드 또는 디곡신
   6. 니페디핀
   7. 양이온성 약물(예: 아밀로리드, 디곡신, 모르핀, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 라니티딘, 트리암테렌, 트리메토프림 또는 반코마이신)
2. 처방 아편 함유 약물(Duragesic/fentanyl 패치, Percocet, Oxycontin) 복용을 보고하는 참가자는 최종 자격을 확인하기 전에 의사의 승인을 받아야 합니다.
3. 모든 금연 약물(예: Chantix/varenicline, Zyban/bupropion, 니코틴 대체 요법/껌/패치)의 현재 사용.
4. 안전상의 이유로 돌루테그라비르(티비케이) 또는 돌루테그라비르를 포함하는 약물(예: 트리멕)을 복용하는 HIV 감염 흡연자는 하루에 메트포르민을 1000mg 이상 복용하지 않아야 합니다. 따라서 돌루테그라비르를 복용하는 개인은 위약 조건 또는 저용량 조건으로 강제 무작위 배정됩니다.

피험자는 연구에 참여하는 동안 연구 금지 약물/약물(기분전환 및 처방 모두)을 사용하지 않도록 지시받을 것입니다. 최종 적격성이 확인된 후, 연구 기간 동안 금기 약물(들)을 복용했다고 보고한 피험자는 연구 의사 및/또는 주임 연구원이 금기 약물(들)이 연구에 영향을 미치지/않았다고 결정하는 경우에만 자격을 유지할 수 있습니다. 디자인, 데이터 품질 및/또는 주제 안전/복지. 피험자는 연구 기간 동안 제외 목록에 포함되지 않은 필수 처방약을 복용할 수 있습니다.

일반 제외:

1. 주임 연구원 및/또는 연구 의사에 의해 결정된 피험자 안전 및/또는 연구 데이터/설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 향후 2-3개월 동안 다른 연구 프로그램에 현재, 예상되거나 보류 중인 등록.
2. 앞으로 두 달 동안 그 지역에 살 계획이 없습니다.
3. 색맹.
4. 인지 작업 수행을 방해하는 시각적 또는 기타 장애를 포함한 모든 장애(신체적 및/또는 신경학적).
5. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
6. 연구 참여 과정 동안 혈관내 요오드화 조영제(예: 정맥 요로조영술, 정맥 담관조영술, 혈관조영술 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔)의 사용을 포함하는 계획된 방사선학적 연구.
7. 사전 동의를 제공할 수 없거나 주임 연구원이 결정한 연구 작업을 완료할 수 없습니다.
8. 영어로 효과적으로 의사소통을 할 수 없습니다(읽기, 쓰기, 말하기).
9. 자기 보고에 의해 결정된 투약 기간 동안 3회 이상의 복용량 누락.