Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-1210 в комбинации с карбоплатином + паклитаксел у субъектов с плоскоклеточным НМРЛ

12 марта 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности SHR-1210 в комбинации с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с плацебо в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в первой линии IV стадии плоскоклеточного немелкоклеточного легкого Рак

Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование III фазы. Целевой группой являются пациенты с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии, не получавшие системную химиотерапию. Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность SHR-1210 + карбоплатин + паклитаксел с плацебо + карбоплатин + паклитаксел в исследуемой популяции в Китае. SHR-1210 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 против PD1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании подходящие субъекты будут рандомизированы в группу исследования или контрольную группу, чтобы принять исследуемое лечение. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут иметь возможность пройти перекрестное лечение монотерапией SHR-1210 после подтвержденного прогрессирования заболевания. Циклов химиотерапии будет 4-6, что будет определено исследователями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230036
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230036
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, MD
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • The Seventh Medical Center of PLA Ceneral Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • 900th Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Jieyang, Guangdong, Китай, 522000
        • Jieyang People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563003
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Cancer Hospital)
      • Tangshan, Hebei, Китай, 63001
        • Tangshan people's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441000
        • Xiang yang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Китай, 721000
        • Baoji Central Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Китай, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The first affiliated hospital,zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с гистопатологическим диагнозом плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (SqNSCLC) и клинической стадией IV
  2. ранее не получал системного лечения метастатического НМРЛ.
  3. Имеет статус производительности 0 или 1 в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Статус производительности
  4. Архивные образцы ткани опухоли
  5. Субъект должен иметь измеримое целевое поражение на основе RECIST v1.1.
  6. Имеет адекватную функцию органа.
  7. Женщинам детородного возраста необходимо пройти серологический тест на беременность за 7 дней до первой дозы при отрицательном результате. Субъекты женского пола репродуктивного возраста и субъекты мужского пола, супругом которых является женщина репродуктивного возраста, должны дать согласие на эффективную контрацепцию в течение 180 дней после периода исследования и последней дозы исследуемого препарата.
  8. Субъекты должны добровольно участвовать в клинических исследованиях, и их информированное согласие должно быть подписано.

Критерий исключения:

  1. активные метастазы в головной мозг и менингеальные метастазы
  2. неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  3. массивный плевральный выпот, перитонеальный выпот или перикардиальный выпот, который не может контролироваться повторным дренированием;
  4. лучевая терапия легких >30 Гр в течение 24 недель до первой дозы,
  5. визуализация (КТ или МРТ) показала, что опухоль прорастает крупные сосуды
  6. Известная мутация EGFR/ALK.
  7. субъекты с любыми известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями
  8. субъекты с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией;
  9. Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями
  10. события артериовенозного тромбоза, такие как тромбоз глубоких вен и легочная эмболия, произошли в течение 3 месяцев;
  11. субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение периода исследования;
  12. положительный тест на ВИЧ;
  13. активный гепатит В
  14. признаки активной туберкулезной инфекции в течение 1 года до первой дозы;
  15. тяжелая инфекция произошла в течение 4 недель до первой дозы
  16. пациенты с клинически значимыми симптомами кровотечения или с явной тенденцией к кровотечению в первый месяц
  17. субъекты, находящиеся на системных иммуногенных агентах;
  18. тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела/слитые белки в анамнезе;
  19. Тяжелые аллергические реакции на карбоплатин или паклитаксел или их профилактические препараты в анамнезе;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-1210 +химиотерапия
субъект будет получать SHR-1210 200 мг каждые 3 недели, карбоплатин AUC 5 в 1-й день каждого 21-го дня, 4-6 циклов Паклитаксел 175 мг/м2, 1-й день каждого 21-го дня, 4-6 циклов
Лекарство: ШР-1210
Цикл введения препарата составляет 3 недели, и в экспериментальной группе 200 мг шр-1210 вводили с карбоплатином и паклитакселом в первый день каждого цикла внутривенно капельно.
Активный компаратор: химиотерапия
карбоплатин AUC 5 в 1-й день каждого 21-го дня, 4-6 циклов Паклитаксел 175 мг/м2, 1-й день каждого 21-го дня, 4-6 циклов
Лекарство: Плацебо
в контрольной группе плацебо вводили с карбоплатином и паклитакселом в первый день каждого цикла внутривенно капельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
ВБП, определяемая как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как определено Независимым комитетом по обзору в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная исследователями в соответствии с RECIST V 1.1.
до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
определяется как время от рандомизированного до момента смерти пациента от любой причины, оцененной исследователями.
до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Процент пациентов с CR и PR, оцененный исследователями в соответствии с Recist v 1.1.
до 24 месяцев
скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Доля пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания, оцененная исследователями в соответствии с Recist v 1.1.
до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Согласно Recist v 1.1, доступ к которому получили следователи.
до 24 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Все нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, произошедшие в течение периода исследования в соответствии с CTCAE v 4.03.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jianjun Zou, MD, PhD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
  • Главный следователь: Caicun Zhou, MD, PhD, Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1210-III-307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ШР-1210

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться