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扁平上皮NSCLC患者におけるカルボプラチン+パクリタキセルとの併用によるSHR-1210の研究

2021年3月12日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

第一選択のステージ IV 扁平上皮非小細胞肺におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルと併用した SHR-1210 とカルボプラチンおよびパクリタキセルと併用したプラセボの有効性と安全性を調査する第 III 相無作為化二重盲検多施設共同研究癌

この研究は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同第III相臨床研究です。 対象集団は、全身化学療法を受けていないステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん患者です。 研究の目的は、中国の研究対象集団におけるSHR-1210 + カルボプラチン + パクリタキセルの有効性と安全性をプラセボ + カルボプラチン + パクリタキセルと比較することです。 SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、適格な被験者が研究治療を受けるために研究群または対照群に無作為に割り当てられます。 無作為に対照群に割り付けられた被験者は、疾患の進行が確認された後、SHR-1210単独療法のクロスオーバー治療を受ける機会が得られます。 化学療法の治療サイクルは4～6回であり、研究者によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230036
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230036
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、MD
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • The Seventh Medical Center of PLA Ceneral Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Jieyang、Guangdong、中国、522000
        • Jieyang People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563003
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Cancer Hospital)
      • Tangshan、Hebei、中国、63001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xiangyang、Hubei、中国、441000
        • Xiang yang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721000
        • Baoji Central Hospital
      • Changzhi、Shanxi、中国、046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
    • Zhejiang
      • HangZhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The first affiliated hospital,zhejiang university
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理組織学的に扁平上皮非小細胞肺癌（SqNSCLC）と診断され、臨床ステージIVの被験者
  2. 過去に転移性NSCLCに対する全身治療を受けていない。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
  4. アーカイブされた腫瘍組織サンプルがあります
  5. 被験者は、RECIST v1.1 に基づいて測定可能な標的病変を持っている必要があります。
  6. 十分な臓器機能を持っています。
  7. 出産可能年齢の女性は、陰性結果が出た場合の最初の投与前の7日以内に血清学的妊娠検査を受けなければなりません。 生殖年齢の女性被験者および配偶者が生殖年齢の女性である男性被験者は、研究期間および治験薬の最終投与後180日以内に効果的な避妊を行うことに同意しなければならない。
  8. 被験者は自発的に臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 活動性脳転移および髄膜転移
  2. 制御不能な腫瘍関連の痛み
  3. ドレナージを繰り返しても制御できない大量の胸水、腹水、または心嚢液。
  4. 最初の投与前24週間以内に30Gyを超える肺への放射線療法、
  5. 画像（CTまたはMRI）により、腫瘍が大きな血管に浸潤していることが示されました
  6. 既知のEGFR/ALK変異。
  7. 自己免疫疾患が既知または疑われる患者
  8. 間質性肺炎があることがわかっている、または疑われている被験者。
  9. 重度の心血管疾患および脳血管疾患のある被験者
  10. 深部静脈血栓症や肺塞栓症などの動静脈血栓症イベントが 3 か月以内に発生した。
  11. 妊娠中もしくは授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者。
  12. HIV検査陽性。
  13. 活動性B型肝炎
  14. 初回接種前1年以内の活動性結核感染の証拠。
  15. -初回接種前4週間以内に重度の感染症が発生した
  16. 臨床的に重大な出血症状がある患者、または最初の1か月に明らかな出血傾向がある患者
  17. 全身免疫原性薬剤を投与されている被験者。
  18. 他のモノクローナル抗体/融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応の病歴;
  19. カルボプラチン、パクリタキセル、またはそれらの予防薬に対する重度のアレルギー反応の病歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-1210 +化学療法
被験者は、3週間ごとにSHR-1210 200mg、各21日の1日目にカルボプラチンAUC 5を4～6サイクル投与される パクリタキセル175mg/m2、各21日の1日目に4～6サイクル投与される
薬：SHR-1210
薬物送達サイクルは 3 週間で、実験群では各サイクルの初日にカルボプラチンおよびパクリタキセルとともに shr-1210 200 mg を点滴静注しました。
アクティブコンパレータ：化学療法
カルボプラチン AUC 5、各 21 日の 1 日目、4～6 サイクル パクリタキセル 175mg/m2、各 21 日の 1 日目、4～6 サイクル
薬：プラセボ
対照群には、各サイクルの初日にカルボプラチンとパクリタキセルを含むプラセボが点滴で投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
PFSは、無作為化から独立審査委員会がRECIST v1.1に従って決定した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月まで
RECIST V 1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
24ヶ月まで
全体的な生存 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
無作為化されてから、研究者が評価した何らかの理由で患者が死亡するまでの時間として定義されます。
24ヶ月まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
Recist v 1.1 に従って研究者によって評価された CR および PR の患者の割合。
24ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月まで
Recist v 1.1に従って研究者によって評価された、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を達成した患者の割合。
24ヶ月まで
反応期間（DoR）
時間枠：24ヶ月まで
調査員がアクセスした Recist v 1.1 によると
24ヶ月まで
有害事象 (AE)
時間枠：24ヶ月まで
CTCAE v 4.03 に準拠した試験期間中に発生したすべての有害事象/重篤な有害事象
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Jianjun Zou, MD, PhD、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
  • 主任研究者：Caicun Zhou, MD, PhD、Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (実際)

2020年11月6日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1210-III-307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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