Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-1210:stä yhdistelmänä karboplatiinin + paklitakselin kanssa potilailla, joilla on levyepiteelinen NSCLC

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus SHR-1210:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa ensimmäisen vaiheen IV levyepiteelisoluissa, ei-pienissä Syöpä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus. Kohdepopulaatio on IV-vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka eivät olleet saaneet systeemistä kemoterapiaa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata SHR-1210 + karboplatiini + paklitakselin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen + karboplatiini + paklitakseli tutkimusväestössä Kiinassa. SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa soveltuva koehenkilö satunnaistetaan tutkimushaaraan tai kontrollihaaraan tutkimushoidon hyväksymiseksi. Koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin kontrolliin, on mahdollisuus saada SHR-1210-monoterapiahoitoa taudin vahvistetun etenemisen jälkeen. Kemoterapian hoitojaksot ovat 4-6, joista päättävät tutkijat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, MD
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • The Seventh Medical Center of PLA Ceneral Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Jieyang, Guangdong, Kiina, 522000
        • Jieyang People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563003
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kiina, 067000
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Cancer Hospital)
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 63001
        • Tangshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441000
        • Xiang yang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kiina, 721000
        • Baoji Central Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The first affiliated hospital,zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histopatologinen diagnoosi ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä (SqNSCLC) ja kliininen vaihe IV
  2. ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi.
  3. Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa
  4. Hänellä on arkistoitu kasvainkudosnäytteitä
  5. Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:n perusteella.
  6. Elin toimii riittävästi.
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä serologinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä annosta negatiivisin tuloksin. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten, joiden puoliso on lisääntymisikäinen nainen, on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn 180 päivän kuluessa tutkimusjaksosta ja viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  8. Tutkittavien tulisi vapaaehtoisesti osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja tietoon perustuva suostumus tulee allekirjoittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aktiiviset aivometastaasit ja aivokalvon metastaasit
  2. hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  3. massiivinen keuhkopussin effuusio, vatsakalvoeffuusio tai perikardiaalinen effuusio, jota ei voida hallita toistuvalla vedenpoistolla;
  4. keuhkojen sädehoito, joka on yli 30 Gy 24 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta,
  5. kuvantaminen (CT tai MRI) osoitti, että kasvain tunkeutui suuriin suoniin
  6. Tunnettu EGFR/ALK-mutaatio.
  7. henkilöt, joilla on jokin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  8. henkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume;
  9. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia
  10. valtimolaskimotromboositapahtumia, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, ilmeni 3 kuukauden sisällä;
  11. naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  12. positiivinen HIV-testi;
  13. aktiivinen hepatiitti B
  14. todisteet aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  15. vakava infektio ilmeni 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  16. potilailla, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai joilla on selvä verenvuototaipumus ensimmäisen kuukauden aikana
  17. henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä immunogeenisiä aineita;
  18. anamneesissa vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille/fuusioproteiineille;
  19. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot karboplatiinille tai paklitakselille tai niitä ehkäiseville lääkkeille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1210 +kemoterapia
koehenkilö saa SHR-1210 200 mg joka 3. viikko, karboplatiinin AUC 5 päivänä 1 joka 21. päivä, 4-6 sykliä Paclitaxel 175mg/m2, 1. päivä joka 21. päivä, 4-6 sykliä
Lääke: SHR-1210
Lääkkeen annostelujakso on 3 viikkoa, ja koeryhmässä 200 mg shr-1210 annettiin karboplatiinin ja paklitakselin kanssa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä laskimoon tiputettuna.
Active Comparator: kemoterapiaa
karboplatiinin AUC 5 1. päivänä joka 21. päivä, 4-6 sykliä Paclitaxel 175mg/m2, 1. päivä joka 21. päivä, 4-6 sykliä
Lääke: Plasebo
kontrolliryhmässä lumelääkettä annettiin karboplatiinin ja paklitakselin kanssa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä laskimoon tiputettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen riippumattoman arviointikomitean määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) -tutkijat arvioivat RECIST V 1.1:n mukaisesti
jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
määritelty aika satunnaistetusta potilaan kuolemaan ajankohtana mistä tahansa tutkijoiden arvioimasta syystä.
jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
CR- ja PR-potilaiden prosenttiosuus, jonka tutkijat arvioivat Recist v 1.1:n mukaan.
jopa 24 kuukautta
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden saavuttaneiden potilaiden osuus, jonka tutkijat arvioivat Recist v 1.1:n mukaisesti.
jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkijoiden käyttämän Recist v 1.1:n mukaan
jopa 24 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat tutkimusjakson aikana CTCAE v 4.03:n mukaisesti
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianjun Zou, MD, PhD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
  • Päätutkija: Caicun Zhou, MD, PhD, Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-III-307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian vaikutus

Kliiniset tutkimukset SHR-1210

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa