Поисковое клиническое исследование SHR6390 и SHR1020 при лечении плоскоклеточного рака пищевода после прогрессирования на антителе к PD-1
27 апреля 2021 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Это исследование проводится для изучения эффективности SHR-6390 и SHR-1020 при лечении плоскоклеточного рака пищевода после прогрессирования на антителе к PD-1.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Qingsong Pang, MD
- Номер телефона: +86-22-23340123-1121
- Электронная почта: pangqingsong@tjmuch.com
-
Контакт:
- Ting Deng, MD
- Номер телефона: +86-22-23340123-1051
- Электронная почта: xymcdengting@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых гистологически был диагностирован плоскоклеточный рак пищевода с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Должно быть прогрессирующее заболевание после предыдущего лечения ингибитором PD-1.
- Оценка ECOG 0-2
- Ожидаемое время выживания составляет ≥ 12 недель.
- Предыдущее окончательное прекращение лечения не произошло из-за нежелательных явлений, связанных с иммунотерапией, или нежелательные явления, связанные с иммунотерапией, уменьшились до ≤1 степени.
Критерий исключения:
- Имели другие активные злокачественные опухоли в течение 5 лет до включения в исследование
- Имели нарушение функции глотания или дисфункцию всасывания в желудочно-кишечном тракте.
- Время первого исследуемого лекарственного лечения составляло менее 28 дней или 5 периодов полувыведения (с точки зрения большего) от последней лучевой терапии, химиотерапии, таргетной терапии или иммунотерапии.
- Пациенты, которые уже перенесли операцию в течение 28 дней (разрешена биопсия для диагностики)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ШР-6390
|
ШР-6390
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR-6390 в сочетании с камрелизумабом (SHR-1210)
|
SHR-6390 в сочетании с камрелизумабом (SHR-1210)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Камрелизумаб (SHR-1210) в сочетании с SHR-1020
|
Камрелизумаб (SHR-1210) в сочетании с SHR-1020
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент объективного ответа определяется как процент пациентов, у которых опухоли имеют полный или частичный ответ на лечение среди подходящих и пролеченных пациентов.
Частота объективного ответа определяется в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 1 года
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 1 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года
|
Общая выживаемость определяется как время от даты начала лечения до даты смерти от любой причины.
Пациенты, жившие на момент анализа, цензурируются на дату последнего контакта.
|
До 1 года
|
|
Безопасность предмета
Временное ограничение: До 1 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Прогрессирование болезни
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- CIH-PQS-20210408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШР-6390
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Запись по приглашениюМетастатический или локальный распространенный рак молочной железы у пациентовКитай
-
Hebei Medical University Fourth HospitalЕще не набирают
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингРаспространенный немелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Henan Cancer HospitalРекрутингHER2 Низкая карцинома молочной железыКитай
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdРекрутингХронический риносинусит с полипами носаКитай
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютER-положительный/HER2-низкий рак молочной железыКитай
-
University of California, IrvineЗавершенный
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdЗавершенный
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Запись по приглашениюУмеренный и тяжелый атопический дерматитКитай