Химиоэмболизация с использованием микросфер LifePearl с полиэтиленгликолем, выделяющих лекарство, с доксорубицином при ГЦК (LIFDOX)

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым по распространенности типом рака у мужчин и седьмым у женщин и третьей по распространенности причиной смерти от рака во всем мире. Общая заболеваемость ГЦК остается высокой в ​​развивающихся странах и неуклонно растет в большинстве промышленно развитых стран.

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является наиболее часто используемым методом лечения пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), поскольку она улучшает медиану выживаемости и реакцию опухоли. Применение шариков с лекарственным покрытием в этой процедуре значительно повысило эффективность ТАХЭ, одновременно снизив системную утечку лекарств, гепатотоксичность и побочные эффекты. Эти гранулы доставляют токсичные препараты непосредственно в артериальное капиллярное русло опухоли и высвобождают их контролируемым образом. Этот метод снижает системное воздействие химиотерапевтических средств, увеличивая при этом их локальную концентрацию, что приводит к большему некрозу тканей, чем классическая трансартериальная химиоэмболизация.

ТАХЭ показана пациентам с многоузловым раком печени, не имеющим сосудистой инвазии и внепеченочной диффузии. ТАХЭ также настоятельно рекомендуется пациентам с нерезектабельной первичной опухолью печени (ГЦР и холангиокарцинома) и резистентными к химиотерапии метастазами в печень, в основном колоректальным раком (КРР), и широко выполняется у 32% пациентов с нерезектабельной ГЦК в первоначальный диагноз и у 58% пациентов с рецидивирующим ГЦК. Кроме того, оказывается особенно полезным, если он проводится с использованием новых материалов для эмболизации, таких как доксорубицин.

Трансартериальная химиоэмболизация постоянно совершенствуется; от оригинальной традиционной ТАСЕ с использованием липиодола и губчатых частиц несколько лет назад она превратилась в прецизионную ТАСЕ благодаря наличию микросфер с лекарственным покрытием. Микросферы сохраняют способность связывать положительно заряженные химиотерапевтические препараты (например, доксорубицин) и высвобождать их в течение длительного и устойчивого кинетического действия в месте опухоли, при этом вызывая постоянную эмболизацию питающих артерий. Следовательно, наблюдается меньшее системное воздействие препарата, что дает пользу пациентам с точки зрения токсичности, качества жизни и госпитализации.

Недавно стали доступны новые гранулы из полиэтиленгликоля, выделяющие лекарство, называемые микросферами LifePearl из полиэтиленгликоля, выделяющими лекарство (Terumo, Microvention, Тастин, Калифорния, США), которые предлагаются в виде шприцев для облегчения процесса загрузки. Что еще более интересно, LifePearl точно откалиброван в диапазоне ≤ 50 микрон, что потенциально приводит к более дистальному и целенаправленному распределению в тканях; кроме того, они наделены пролонгированным временем пребывания во взвешенном состоянии после разведения в контрастном веществе, что делает введение более плавным, предсказуемым и воспроизводимым. Благодаря вышеуказанным улучшениям LifePearl в настоящее время широко используется в нескольких больницах для трансартериальной химиоэмболизации в повседневной клинической практике, для внутриартериальной инфузии доксорубицина или иринотекана соответственно для терапии первичного и метастатического рака печени.

Целью этого исследования является сбор данных об эффективности и переносимости большого количества пациентов из различных итальянских больниц, чтобы подтвердить валидацию LifePearl надежными и последовательными клиническими данными. Поскольку ТАХЭ при лечении ГЦК считается более распространенным и общепринятым подходом, это исследование будет сосредоточено на оценке эффективности и безопасности лечения ЛИФДОКС при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме.