Фармакокинетическое (ФК) исследование LifePearl-Doxo

Критерии включения:

• Возраст пациента не менее 18 лет
• ГЦК диагностируется в соответствии с обновленными критериями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) или EASL-Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
• Пациенты с BCLC B или BCLC A, не являющиеся кандидатами на радикальное лечение (резекция, трансплантация, абляция) или у которых не удалось/появился рецидив после резекции/абляции
• Опухолевая масса (расположенная в одной или двух долях), которая может быть в достаточной степени и селективно эмболизирована необходимой дозой LifePearl, содержащей доксорубицин.
• Статус производительности (PS) 0
• Нормальная печень или компенсированный цирроз с сохраненной функцией печени (класс А по Чайлд-Пью, оценка ≤ 6 баллов) без асцита при отсутствии лечения диуретиками
• Общий билирубин ≤2,0 мг/дл
• Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 X ULN)
• Пациент дал письменное информированное согласие
• Пациент связан с системой социального обеспечения или аналогичной системой (только для Франции)

Критерий исключения:

• Пациент, ранее получавший любую внутриартериальную терапию по поводу ГЦР или сорафениб
• Подходит для радикального лечения (резекция/радиочастотная абляция (РЧА), трансплантационная терапия);
• Прогрессирующее заболевание печени: класс B-C по Чайлд-Пью или активное желудочно-кишечное кровотечение, энцефалопатия. Уровни билирубина > 2,0 мг/дл;
• Распространенное опухолевое заболевание: BCLC класс C (сосудистая инвазия - даже сегментарная, внепеченочное распространение или симптомы, связанные с раком = PS 1-2) или класс D (статус ВОЗ 3 или 4)
• Пациент с другой первичной опухолью
• Пациенты с рефрактерным асцитом или принимающие диуретики
• Пациент с болезнью билиарного дерева или дилатацией желчевыводящих путей в анамнезе
• Тромбоз портальной вены, порто-системный шунт, гепатофугальный кровоток или отсутствие портального кровотока в области печени, подлежащей лечению
• Противопоказания к многофазным КТ и МРТ (например, аллергия на контрастные вещества);
• Любые другие противопоказания для эмболизации или местного лечения доксорубицином;
• Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
• По мнению исследователя, у пациента есть (а) сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
• Беременные или кормящие женщины
• Пациент находится под судебной защитой (только для Франции)