Фармакокинетическое исследование LifePearl-Iri
23 ноября 2017 г. обновлено: Terumo Europe N.V.
Фармакокинетическое исследование у пациентов с неоперабельным мКРР с преобладанием печени, получающих лечение микросферами LifePearl, содержащими иринотекан
Основной целью исследования является оценка фармакокинетического профиля, безопасности и эффективности микросфер LifePearl, содержащих иринотекан, при лечении мКРР с преимущественным поражением печени путем химиоэмболизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Гистологически подтвержденный мКРР
- По крайней мере 1 поддающийся измерению метастаз в печень > 1 см (mRECIST) Преобладающее заболевание печени (≥ 80% метастатического заболевания ограничено печенью)
- Нет вовлечения воротной вены
- Статус производительности 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 м
- Адекватная гематологическая функция (ANC≥1,5·109/л; PLT≥75·109/л; МНО (международное нормализованное отношение) ≤1,3)
- Адекватная функция печени и почек (общий билирубин ≤2,0 мг/дл; АЛЬБУМИН 2,5 г/дл; креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл; АЛТ (аланинтрансаминаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≤5 раз выше ВГН)
- Замена опухоли печени менее чем на 50%
- Пациент дал письменное информированное согласие
- Пациент связан с системой социального обеспечения или аналогичной системой (только для Франции)
Критерий исключения:
- Подходит для радикального лечения (резекция/РЧА) Гепатикохолангиоеюноанастомоз в анамнезе или обструктивное заболевание желчевыводящих путей (с/без предшествующего лечения)
- Предыдущая эмболизация печени
- Противопоказания для внутриартериальной эмболизации и местного введения иринотекана
- Аллергия на контрастные вещества
- Пациент получает совместное лечение мощными индукторами CYP3A4/UGT1A1 (цитохром P450 3A4/уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы 1A1), то есть рифампином, рифабутином, фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином и зверобоем продырявленным.
- Пациент в настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
- По мнению исследователя, у пациента есть (а) сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
- Пациент находится под судебной защитой (только для Франции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАСЕ с LifePearl, нагруженным иринотеканом
10 пациентов, получавших монолобарное лечение: 1-й день = химиоэмболизация первой доли печени, 14-й день = химиоэмболизация второй доли печени, 30-й день = химиоэмболизация первой доли печени, 44-й день = химиоэмболизация второй доли печени; И 10 пациент, получающий билобарное лечение: 1-й день=химиоэмболизация обеих долей печени, 30-й день=химиоэмболизация обеих долей печени
|
Артериальная эмболизация будет выполняться посредством долевой инфузии и с использованием микрокатетера.
В качестве предпочтительных шариков будут использоваться микросферы LifePearl размером 200 мкм.
Они будут загружены соответствующей дозой инъекционного раствора иринотекана гидрохлорида, смешаны с контрастным веществом и распределены в целевую долю.
Целевая доза составляет 100 мг иринотекана на обрабатываемую долю, что означает, что при монолобарном лечении на исходном уровне общая полученная доза будет составлять 100 мг (все в одной доле), а при лечении билобаром — 200 мг в обеих долях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 2 дня
|
Максимальные наблюдаемые концентрации иринотекана и его активного метаболита SN38 в плазме
|
2 дня
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 2 дня
|
Tmax будет оцениваться непосредственно по данным концентрации-время.
|
2 дня
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 1 день
|
Правило трапеций будет использоваться для расчета площади под кривой за 24 часа.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Нежелательные явления (НЯ) (степень ≥3) и серьезные НЯ, связанные с исследуемым лечением, в течение 30 дней после начала лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота ответа (критерии mRECIST) через 3 месяца после первой процедуры
|
3 месяца
|
|
Технический успех - доставка лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность доставки ≥75% запланированной дозы во время первой химиоэмболизации
|
1 день
|
|
Технический успех - общая доставленная доза
Временное ограничение: 6 недель
|
Сумма всех доз, введенных в ходе исследования
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- Главный следователь: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Главный следователь: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- T126E2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .