Биохимический и физиологический ответ на стрессогенные стимулы
29 августа 2019 г. обновлено: Nadav Goldental
Измерение биохимической и физиологической реакции на контролируемые стрессогенные стимулы
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) характеризуется физиологическими изменениями, некоторые из которых считаются хроническими, тогда как другие наблюдаются в ответ на стрессогенные раздражители. Психиатрический диагноз посттравматического стрессового расстройства в настоящее время основывается в основном на неколичественных элементах, таких как интервью и субъективные впечатления. Заметные паттерны показателей, связанных со стрессом, могут представлять собой физиологический и биохимический фенотип, характерный для посттравматического стрессового расстройства, который может служить биомаркером и поддерживать диагностические решения, а также персонализированные планы лечения.
Настоящее исследование направлено на изучение возможности постановки психиатрического диагноза путем измерения изменений биохимического фенотипа участников с посттравматическим стрессовым расстройством. Физиологические и биохимические данные будут собираться у участников с посттравматическим стрессовым расстройством и без него с использованием носимых датчиков и клейких биосенсорных пластырей. Данные будут собираться в двух условиях: в нейтральной, спокойной обстановке, а также во время и после воздействия контролируемых стрессогенных раздражителей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз посттравматического стрессового расстройства (за исключением контрольной группы)
- Надлежащая способность давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное онкологическое/сердечно-сосудистое состояние
- Диализные пациенты
- Активные психотические или суицидальные симптомы
- Тяжелые диссоциативные симптомы
- Диагностика черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством
|
Участники будут подвергаться воздействию вызывающего тревогу стимула в течение 15-20 минут в контролируемой обстановке.
Физиологические и биохимические показатели будут получены с помощью смарт-часов Biobeat и клейких биосенсорных пластырей.
|
|
Экспериментальный: Пациенты без посттравматического стрессового расстройства (контрольная группа)
|
Участники будут подвергаться воздействию вызывающего тревогу стимула в течение 15-20 минут в контролируемой обстановке.
Физиологические и биохимические показатели будут получены с помощью смарт-часов Biobeat и клейких биосенсорных пластырей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значимые различия между группами - ВСР
Временное ограничение: 3 часа
|
Значительные различия в вариабельности сердечного ритма - между группами (участники с посттравматическим стрессовым расстройством и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных стимулов
|
3 часа
|
|
Достоверные различия физиологических изменений между группами - температура
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия физиологических изменений - температуры тела - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в физиологических изменениях между группами - SPO2
Временное ограничение: 3 часа
|
Значительные различия в физиологических изменениях - насыщение SPO2- между группами (участники с посттравматическим стрессовым расстройством и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей.
|
3 часа
|
|
Достоверные различия в физиологических изменениях между группами - артериальное давление
Временное ограничение: 3 часа
|
Значительные различия в физиологических изменениях (продолжительное артериальное давление) между группами (участники с посттравматическим стрессовым расстройством и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей.
|
3 часа
|
|
Достоверные различия в физиологических изменениях между группами - пульсовое давление
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия физиологических изменений - пульсового давления - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в физиологических изменениях между группами - частота дыхания
Временное ограничение: 3 часа
|
Значительные различия в физиологических изменениях - частоте дыхания - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Достоверные различия в физиологических изменениях между группами - ударный объем
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в физиологических изменениях - ударном объеме - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных стимулов
|
3 часа
|
|
Достоверные различия в физиологических изменениях между группами - сердечный выброс
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в физиологических изменениях - сердечном выбросе - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Достоверные различия физиологических изменений между группами - системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия физиологических изменений - системного сосудистого сопротивления - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в уровнях кортизола между группами
Временное ограничение: 3 часа
|
Значительные различия в биохимических изменениях - кортизола - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Достоверные различия в биохимических изменениях между группами - С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях - С-реактивный белок - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Достоверные различия в биохимических изменениях между группами - Интерлейкин 6
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях - Интерлейкин 6 - между группами (участники с посттравматическим стрессовым расстройством и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Достоверные различия в биохимических изменениях между группами - N-концевой натрийуретический пептид В-типа
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия биохимических изменений - N-концевого натрийуретического пептида типа В - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных стимулов
|
3 часа
|
|
Достоверные различия в биохимических изменениях между группами - 8-оксо-7
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях -8-оксо-7- между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в биохимических изменениях между группами - 8-дигидро-2'-дезоксигуанозин
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях - 8-дигидро-2'-дезоксигуанозин - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в биохимических изменениях между группами - гексанон
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях - гексанон - между группами (участники с посттравматическим стрессовым расстройством и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в биохимических изменениях между группами - уксусная кислота
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях - уксусная кислота - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в биохимических изменениях между группами - гептан
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия биохимических изменений - гептана - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в биохимических изменениях между группами - гексаналь
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях -гексаналя - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в биохимических изменениях между группами - 3-гептанон
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях - 3-гептанон - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в биохимических изменениях между группами - гексановая кислота
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях - гексановая кислота - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Достоверные различия в биохимических изменениях между группами - гептанал
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях -гептанала - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Значительные различия в биохимических изменениях между группами - неанальные
Временное ограничение: 3 часа
|
Значительные различия в биохимических изменениях - неанальных - между группами (участники с ПТСР и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
|
Достоверные различия в биохимических изменениях между группами - глюкоза
Временное ограничение: 3 часа
|
Достоверные различия в биохимических изменениях - глюкоза - между группами (участники с посттравматическим стрессовым расстройством и контрольная группа) до и после воздействия стрессогенных раздражителей
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6263-19-SMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .