Уменьшение воздействия HPHC на курильщиков, переходящих с сигарет на различные версии THS

Критерии включения:

• Субъект подписал МКФ и может понимать информацию, представленную в МКФ.
• Субъект был курильщиком в течение ≥ 3 лет до визита для скрининга (попытки бросить курить в течение этого периода, если они были, в общей сложности не длились > 6 месяцев).
• Субъект непрерывно курил в среднем ≥10 обычных сигарет CIG в день в течение последних 4 недель. Статус курения будет подтвержден на основании анализа мочи на котинин (котинин ≥200 нг/мл).
• Субъект здоров, по оценке исследователя на основании доступных оценок за период скрининга (например, лабораторная безопасность, спирометрия, основные показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр, ЭКГ и история болезни).
• Субъект не планирует бросать курить в ближайшие три месяца.

Критерий исключения:

• По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по какой-либо причине, кроме медицинской (например, психологической, социальной).
• Субъект юридически недееспособен или физически или психически неспособен дать согласие (например, в чрезвычайных ситуациях, под опекой, в заключении).
• Субъект имеет клинически значимое заболевание, требующее лечения (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, урологические, иммунологические, легочные и сердечно-сосудистые заболевания) или любое другое заболевание (включая лабораторию безопасности), которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Субъект перенес в течение 30 дней до скрининга/госпитализации температуру тела >37,5°C или острое заболевание (например, инфекцию верхних дыхательных путей, вирусную инфекцию и т. д.) или у субъекта подтверждена или подозревается активная инфекция COVID-19 ( на основании признаков и симптомов, наблюдаемых во время оценки)
• По мнению исследователя, у субъекта есть медицинские условия, которые требуют или потребуют медицинского вмешательства (например, начало лечения, хирургическое вмешательство, госпитализация) во время участия в исследовании, что может помешать участию в исследовании и/или результатам исследования.
• Субъект имеет соответствующий анамнез или текущее состояние астмы, или состояние ХОБЛ, и/или клинически значимые результаты.
• Субъект сдал кровь или получил цельную кровь или продукты крови в течение 3 месяцев.
• ИМТ < 18,5 кг/м2 или ≥ 32,0 кг/м2.
• Положительный серологический тест на ВИЧ 1/2, HBV или HCV.
• Субъект имеет положительный дыхательный тест на алкоголь и/или имеет алкогольное расстройство в анамнезе, которое может помешать его участию в исследовании.
• У субъекта положительный анализ мочи на наркотики.
• Субъект или один из членов его семьи является нынешним или бывшим работником табачной или электронной сигаретной промышленности.
• Субъект или один из членов его семьи является сотрудником исследовательского центра или любой другой стороны, участвующей в исследовании.
• Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев.
• Субъект ранее проходил скрининг или был включен в это исследование.
• Субъект беременна (у нее нет отрицательных тестов на беременность при скрининге и при поступлении) или кормит грудью.
• Только для женщин детородного возраста: субъект не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.