Ингаляционный севофлуран в сравнении с эндовенозным пропофолом для колоноскопии
23 января 2019 г. обновлено: Leopoldo Wulff, Centro Medico Docente la Trinidad
Ингаляционный севофлуран по сравнению с эндовенозным пропофолом для поддержания седации у пациентов, отправленных на колоноскопию
Сравнить анестезиологическую эффективность ингаляционного и внутривенного методов для поддержания седации у пациентов, перенесших эндоскопию.
Проведено лонгитюдное рандомизированное клиническое исследование 32 пациентов обоего пола с ASA I-III в возрасте 18-80 лет, которым проводилась диагностическая колоноскопия, которые были случайным образом разделены на 2 группы. В обеих случаях проводилась внутривенная индукция пропофолом (2-2,5 мг/кг), группа А оставалась седатированной с помощью инфузии пропофола (1-2 мг/кг/мин); Группа Б путем ингаляции севофлураном в концентрации 2 об.% через назальную канюлю с током кислорода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- физический статус I, II и III по критериям Американского общества анестезиологов (ASA)
- пациенты, которым предстоит диагностическая колоноскопия
- пациентов, подписавших информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к некоторым препаратам сравнения в исследовании.
- пациенты с доказанным заболеванием печени
- подозрение или подтверждение беременности
- предшествующая или риск злокачественной гипертермии
- голодание менее 8 часов
- пациенты с психическими расстройствами или умственной отсталостью, которые затрудняют понимание их участия в исследовании
- пациенты с острыми заболеваниями, которые ставят под угрозу их здоровье, для которых исследование не может быть выполнено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа пропофол
инфузия пропофола
|
после первоначального болюсного введения пропофола сохранялась седация при инфузии пропофола (1-2 мг/кг/мин)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Севофлуран
ингаляции с севофлураном
|
после начального болюсного введения пропофола сохранялась седация путем ингаляции севофлюрана в концентрации 2 об.% через назальную канюлю с током кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 30 минут
|
Каждые 5 минут до достижения 10/10 баллов по шкале Aldrete Score.
|
30 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время колоноскопии - расчетное среднее время 20 минут
|
частота сердечных сокращений в минуту
|
Во время колоноскопии - расчетное среднее время 20 минут
|
|
Дозировка пропофола
Временное ограничение: Во время колоноскопии - расчетное среднее время 20 минут
|
пропофол рескейт болюс введен
|
Во время колоноскопии - расчетное среднее время 20 минут
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Во время колоноскопии - расчетное среднее время 20 минут
|
неинвазивное артериальное давление каждые 5 минут
|
Во время колоноскопии - расчетное среднее время 20 минут
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время колоноскопии - расчетное среднее время 20 минут
|
пульсоксиметрия
|
Во время колоноскопии - расчетное среднее время 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные реакции у пациентов
Временное ограничение: 1 день (после операции)
|
десатурация, ларингоспазм
|
1 день (после операции)
|
|
Эндоскопист Удовлетворенность
Временное ограничение: 60 мин
|
Удовлетворенность эндоскописта оценивалась по шкале от 1 до 10.
Будет проверено по числовой шкале от 0 (совсем не устраивает) до 10 (полностью устраивает)
|
60 мин
|
|
Качественно оценить комфорт пациента после седации.
Временное ограничение: До 1 часа после завершения исследования.
|
плохой, нормальный или хороший
|
До 1 часа после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMDLT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры