Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd sevofluran versus endoveneus propofol voor colonoscopie

23 januari 2019 bijgewerkt door: Leopoldo Wulff, Centro Medico Docente la Trinidad

Geïnhaleerd sevofluran versus endoveneus propofol voor onderhoud van sedatie bij patiënten die een colonoscopie ondergaan

Om de anesthetische werkzaamheid van de inhalatie versus intraveneuze techniek te vergelijken voor het handhaven van sedatie bij patiënten die endoscopie ondergaan.

Een longitudinale, gerandomiseerde klinische studie van 32 patiënten van beide geslachten ASA I-III, in de leeftijd van 18-80 jaar die diagnostische colonoscopie ondergingen, die willekeurig werd verdeeld in 2 groepen. Bij beide werd intraveneuze inductie met propofol (2-2,5 mg/kg) uitgevoerd, Groep A bleef verdoofd met propofol-infuus (1-2 mg/kg/min); Groep B door inademing met sevofluraan in een concentratie van 2 vol% via een neuscanule met een zuurstofstroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • fysieke status I, II en III volgens de criteria van de American Society of Anesthesiology (ASA)
  • patiënten die diagnostische colonoscopieën gaan ondergaan
  • patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor sommige van de referentiegeneesmiddelen in het onderzoek
  • patiënten met bewezen leverziekte
  • vermoeden of bevestiging van zwangerschap
  • antecedent of risico op kwaadaardige hyperthermie
  • minder dan 8 uur vasten
  • patiënten met psychische stoornissen of mentale onbekwaamheid die het moeilijk maken om hun deelname aan het onderzoek te begrijpen
  • patiënten met acute ziekten die hun gezondheid in gevaar brengen en waarvoor het onderzoek niet kan worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep Propofol
propofol infuus
Geneesmiddel: Propofol
na initiële bolus propofol bleef gesedeerd met propofol-infuus (1-2 mg/kg/min)
EXPERIMENTEEL: Groep sevofluraan
inhalatie met sevofluraan
Geneesmiddel: Sevofluraan
bleef na de eerste bolus propofol gesedeerd door inademing van sevofluraan in een concentratie van 2 vol% via een neuscanule met zuurstoftoevoer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hersteltijd
Tijdsspanne: 30 minuten
Elke 5 minuten tot een score van 10/10 behaald op Aldrete Score
30 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie - een geschatte gemiddelde tijd van 20 minuten
hartslag per minuut
Tijdens de colonoscopie - een geschatte gemiddelde tijd van 20 minuten
Propofol dosering
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie - een geschatte gemiddelde tijd van 20 minuten
propofol rescate bolus toegediend
Tijdens de colonoscopie - een geschatte gemiddelde tijd van 20 minuten
arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie - een geschatte gemiddelde tijd van 20 minuten
niet-invasieve arteriële druk elke 5 minuten
Tijdens de colonoscopie - een geschatte gemiddelde tijd van 20 minuten
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie - een geschatte gemiddelde tijd van 20 minuten
pulsoximetrie
Tijdens de colonoscopie - een geschatte gemiddelde tijd van 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen bij patiënten
Tijdsspanne: 1 dag (postoperatief)
desaturatie, laryngospasme
1 dag (postoperatief)
Tevredenheid van de endoscopist
Tijdsspanne: 60 min
Endoscopist Satisfaction scoorde van 1-10. Wordt getest op een numerieke schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden)
60 min
Beoordeel het comfort van de patiënt na sedatie kwalitatief.
Tijdsspanne: Tot 1 uur na afronding van het onderzoek.
slecht, regelmatig of goed
Tot 1 uur na afronding van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Medico Docente la Trinidad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMDLT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren