Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační sevofluran vs endovenózní propofol pro kolonoskopii

23. ledna 2019 aktualizováno: Leopoldo Wulff, Centro Medico Docente la Trinidad

Inhalační sevofluran vs endovenózní propofol pro udržení sedace u pacientů podrobených kolonoskopii

Porovnat anestetickou účinnost inhalační versus intravenózní techniky pro udržení sedace u pacientů podstupujících endoskopii.

Longitudinální, randomizovaná klinická studie 32 pacientů obou pohlaví ASA I-III ve věku 18-80 let podstupujících diagnostickou kolonoskopii, která byla náhodně rozdělena do 2 skupin. V obou případech byla provedena intravenózní indukce propofolem (2-2,5 mg/kg), skupina A zůstala sedována infuzí propofolu (1-2 mg/kg/min); Skupina B inhalací sevofluranu v koncentraci 2 obj. % nosní kanylou s proudem kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • fyzický stav I, II a III podle kritérií Americké anesteziologické společnosti (ASA)
  • pacientů, kteří se chystají podstoupit diagnostické kolonoskopie
  • pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na některé referenční léky ve studii
  • pacientů s prokázaným onemocněním jater
  • podezření nebo potvrzení těhotenství
  • předchozí nebo riziko maligní hypertermie
  • půst méně než 8 hodin
  • pacienti s psychickými poruchami nebo mentální neschopností, které znesnadňují pochopení jejich účasti ve studii
  • pacientů, kteří mají akutní onemocnění ohrožující jejich zdraví, u kterých nelze studii provést

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Propofol
infuze propofolu
Lék: Propofol
po iniciálním bolusu propofolu zůstal sedován infuzí propofolu (1-2 mg/kg/min)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Sevofluran
inhalace sevofluranem
Lék: Sevofluran
po iniciálním bolusu propofolu zůstal sedován inhalací sevofluranu v koncentraci 2 obj. % nosní kanylou s proudem kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: 30 min
Každých 5 minut až do skóre 10/10 dosaženého na skóre Aldrete
30 min
Tepová frekvence
Časové okno: Během kolonoskopie - odhadovaná střední doba 20 minut
srdeční frekvence za minutu
Během kolonoskopie - odhadovaná střední doba 20 minut
Dávkování propofolu
Časové okno: Během kolonoskopie - odhadovaná střední doba 20 minut
propofol rescate bolus podaný
Během kolonoskopie - odhadovaná střední doba 20 minut
arteriální tlak
Časové okno: Během kolonoskopie - odhadovaná střední doba 20 minut
neinvazivní arteriální tlak každých 5 minut
Během kolonoskopie - odhadovaná střední doba 20 minut
nasycení kyslíkem
Časové okno: Během kolonoskopie - odhadovaná střední doba 20 minut
pulzní oxymetrie
Během kolonoskopie - odhadovaná střední doba 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí reakce u pacientů
Časové okno: 1 den (po operaci)
desaturace, laryngospasmus
1 den (po operaci)
Endoskopista spokojenost
Časové okno: 60 min
Endoscopist Satisfaction skóroval od 1-10. Bude testováno na numerické škále od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (plně spokojen)
60 min
Kvalitativně zhodnoťte pohodlí pacienta po sedaci.
Časové okno: Do 1 hodiny po dokončení studie.
špatné, pravidelné nebo dobré
Do 1 hodiny po dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Medico Docente la Trinidad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMDLT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit