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Sevoflurano Inhalado vs Propofol Endovenoso para Colonoscopia

23 de enero de 2019 actualizado por: Leopoldo Wulff, Centro Medico Docente la Trinidad

Sevoflurano inhalado vs propofol endovenoso para el mantenimiento de la sedación en pacientes sometidos a colonoscopia

Comparar la eficacia anestésica de la técnica inhalatoria versus intravenosa para el mantenimiento de la sedación en pacientes sometidos a endoscopia.

Estudio clínico longitudinal, aleatorizado, de 32 pacientes de ambos sexos ASA I-III, de 18 a 80 años de edad, sometidos a colonoscopia diagnóstica, que se dividieron aleatoriamente en 2 grupos. En ambos se realizó inducción intravenosa con propofol (2-2,5 mg/kg), el grupo A permaneció sedado con infusión de propofol (1-2 mg/kg/min); Grupo B por inhalación con sevoflurano a una concentración de 2 vol% a través de una cánula nasal con flujo de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • estado físico I, II y III según los criterios de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • pacientes que van a someterse a colonoscopias diagnósticas
  • pacientes que firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a alguno de los fármacos de referencia en el estudio
  • pacientes con enfermedad hepática comprobada
  • sospecha o confirmación de embarazo
  • antecedente o riesgo de hipertermia maligna
  • ayuno de menos de 8 horas
  • pacientes con trastornos psíquicos o incapacidad mental que dificulten la comprensión de su participación en el estudio
  • pacientes que tienen enfermedades agudas que comprometen su salud para las cuales no se puede realizar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo propofol
infusión de propofol
Droga: Propofol
después del bolo inicial de propofol, permaneció sedado con infusión de propofol (1-2 mg/kg/min)
EXPERIMENTAL: Grupo Sevoflurano
inhalación con sevoflurano
Droga: Sevoflurano
después del bolo inicial de propofol, permaneció sedado por inhalación con sevoflurano a una concentración de 2 vol% a través de una cánula nasal con flujo de oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cada 5 minutos hasta lograr una puntuación de 10/10 en Aldrete Score
30 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia - tiempo medio estimado de 20 minutos
frecuencia cardiaca por minuto
Durante la colonoscopia - tiempo medio estimado de 20 minutos
Dosis de propofol
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia - tiempo medio estimado de 20 minutos
Bolo de rescate de propofol administrado
Durante la colonoscopia - tiempo medio estimado de 20 minutos
presion arterial
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia - tiempo medio estimado de 20 minutos
presión arterial no invasiva cada 5 minutos
Durante la colonoscopia - tiempo medio estimado de 20 minutos
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia - tiempo medio estimado de 20 minutos
oximetría de pulso
Durante la colonoscopia - tiempo medio estimado de 20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reacciones adversas en pacientes
Periodo de tiempo: 1 día (postoperatorio)
desaturación, laringoespasmo
1 día (postoperatorio)
Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 60 minutos
La satisfacción del endoscopista puntuó del 1 al 10. Se evaluará en una escala numérica de 0 (nada satisfecho) a 10 (totalmente satisfecho)
60 minutos
Evaluar cualitativamente la comodidad del paciente después de la sedación.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de finalizar el estudio.
pobre, regular o bueno
Hasta 1 hora después de finalizar el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centro Medico Docente la Trinidad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMDLT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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