Испытание ацетилсалициловой кислоты и аторвастатина у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (PEACE-4)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, местная терапия не считается возможной.
• Возраст ≥ 18 лет, ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• КРРПЖ определяется как прогрессирование опухоли (увеличение ПСА по крайней мере на 2 отдельных значениях, разделенных по крайней мере 1 неделей, или прогрессирование при визуализации) во время андрогенной депривационной терапии (орхиэктомия, агонист или антагонист ЛГРГ) с документально подтвержденными уровнями тестостерона в сыворотке ≤ 1,7 нмоль/л ( ≤ 0,50 нг/мл). Необходимо постоянное одновременное применение агониста или антагониста ЛГРГ, если пациент не был хирургически кастрирован.
• Наличие (М1) или отсутствие (М0) метастазов при визуализации
• Статус производительности 0, 1 или 2
• Ранее не применялись продлевающие жизнь препараты для лечения КРРПЖ (включая абиратерон, энзалутамид, радий-223, доцетаксел, кабазитаксел и сипулеуцел-Т). Допускается использование этих препаратов вместе с терапией андрогенной депривации (АДТ) при кастрационно-чувствительном заболевании.
• Адекватная функция почек в течение 30 дней до постановки на учет: расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта и адекватная функция печени с уровнями АСТ и АЛТ ≤ 3xВГН и отсутствием признаков холестаза.
• Участие в других клинических исследованиях разрешено, за исключением исследований с той же первичной конечной точкой, т.е. Операционные системы
• Пациент, уполномоченный участвовать в клиническом испытании в соответствии с законодательством конкретной страны (например, пациент, связанный с системой социального обеспечения или ее бенефициар)
• Информация доведена до пациента и форма информированного согласия, подписанная пациентом.

Критерий исключения:

• Локализованное злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет, за исключением локализованного немеланомного рака кожи и рака мочевого пузыря Ta или Tis (могут быть включены пациенты с бессимптомным хроническим лимфолейкозом)
• Предыдущее метастатическое злокачественное новообразование в течение 5 лет
• Пациент, в настоящее время принимающий ежедневно ацетилсалициловую кислоту или ежедневный статин в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты с активным заболеванием печени (гепатит В или С, цирроз) или необъяснимым стойким повышением уровня трансаминаз в сыворотке, превышающим верхнюю границу нормы в 3 раза, или холестазом.
• Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя или наличием в анамнезе соответствующего заболевания печени
• Известная гиперчувствительность или непереносимость ацетилсалициловой кислоты или аторвастатина или гиперчувствительность к любому из их компонентов
• Противопоказания к ацетилсалициловой кислоте или аторвастатину в соответствии с инструкцией по применению, включая известный высокий риск кровотечения,
• История или активная миопатия или значительно повышенный (> 5 раз ВГН) уровень CK
• История недавнего инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
• Любые сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с пробными препаратами в соответствии с информацией о продукте (например, Фузидиевая кислота, мощные ингибиторы CYP3A4 или транспортных белков: циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир, телапревир, саквинавир, дарунавир , фосампренавир, боцепревир, гемфиброзил, фенофибрат и др.)
• Любое серьезное основное заболевание (по мнению исследователя), которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
• Соблюдение пробного медицинского наблюдения невозможно по географическим, социальным или психологическим причинам.
• Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с исследованием, предоставлению информированного согласия или препятствующему соблюдению режима приема пероральных препаратов