Asetyylisalisyylihapon ja atorvastatiinin kokeilu potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (PEACE-4)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma eikä parantavaa paikallista hoitoa pidetty mahdollisena
• Ikä ≥ 18 vuotta, elinajanodote vähintään 6 kuukautta
• CRPC määritellään kasvaimen etenemiseksi (PSA:n nousu vähintään kahdella erillisellä arvolla, joiden välillä on vähintään 1 viikko tai eteneminen kuvantamisessa) androgeenideprivaatioterapiassa (orkiektomia, LHRH-agonisti tai -antagonisti) ja dokumentoidut seerumin testosteronitasot ≤ 1,7 nmol/l ( ≤ 0,50 ng/ml). LHRH-agonistin tai -antagonistin jatkuva samanaikainen käyttö vaaditaan, jos potilasta ei ole kastroitu kirurgisesti
• Etäpesäkkeiden läsnäolo (M1) tai puuttuminen (M0) kuvantamisessa
• Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
• Ei aikaisempaa elämää pidentävien CRPC-hoitojen käyttöä (mukaan lukien abirateroni, enzalutamidi, radium-223, dosetakseli, kabatsitakseli ja sipuleucel-T). Näiden aineiden käyttö yhdessä androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa on sallittua kastraattiherkkään sairauteen.
• Riittävä munuaisten toiminta 30 päivää ennen rekisteröintiä: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan ja riittävä maksan toiminta, kun ASAT- ja ALAT-arvot ovat ≤ 3 x ULN, eikä kolestaasin merkkejä ole.
• Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua lukuun ottamatta tutkimuksia, joilla on sama ensisijainen päätepiste, ts. OS
• Potilas, jolla on lupa osallistua kliiniseen tutkimukseen tietyn maan säännösten mukaan (esim. potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja)
• Potilaalle toimitetut tiedot ja potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi paikallinen pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä, paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä ja Ta- tai Tis-virtsarakon syöpä (potilaat, joilla on oireeton krooninen lymfosyyttinen leukemia, voidaan ottaa mukaan)
• Aiempi metastaattinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
• Potilas, joka käyttää parhaillaan päivittäin asetyylisalisyylihappoa tai päivittäistä statiinia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus (B- tai C-hepatiitti, kirroosi) tai selittämätön ja jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai kolestaasi
• Potilaat, jotka nauttivat liiallista alkoholia tai joilla on aiemmin ollut jokin merkittävä maksasairaus
• Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi asetyylisalisyylihapolle tai atorvastatiinille tai yliherkkyys jollekin sen aineosalle
• Asetyylisalisyylihapon tai atorvastatiinin vasta-aihe etiketin mukaan, mukaan lukien tunnettu korkea verenvuodon riski,
• Aiempi tai aktiivinen myopatia tai merkittävästi kohonneet (> 5 kertaa ULN) CK-tasot
• Viimeaikainen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
• Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeiden kanssa tuotetietojen mukaan (esim. Fusidiinihappo, voimakkaat CYP3A4:n tai kuljetusproteiinien estäjät: siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien ritonaviiri, lopinaviiri, darunaviiri, darnavirraviiri, tedinavirraviiri, atatsanaviiri, in, tedinavirravirraviiri , fosamprenaviiri, bosepreviiri, gemfibrotsiili, fenofibraatti jne.)
• Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus (tutkijan arvion mukaan), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
• Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
• Lääketieteellisen kokeellisen seurannan noudattaminen on mahdotonta maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
• Psyykkiset häiriöt, jotka estävät tutkimukseen liittyvien aiheiden ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suun kautta otetun lääkkeen noudattamisen häiritsemisen