Proef met acetylsalicylzuur en atorvastatine bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (PEACE-4)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat en geen curatieve lokale therapie mogelijk geacht
• Leeftijd ≥ 18 jaar, levensverwachting van minimaal 6 maanden
• CRPC gedefinieerd als tumorprogressie (PSA-toename op ten minste 2 afzonderlijke waarden gescheiden door ten minste 1 week of progressie op beeldvorming) tijdens androgeendeprivatietherapie (orchidectomie, LHRH-agonist of -antagonist) met gedocumenteerde serumtestosteronspiegels ≤ 1,7 nmol/L ( ≤ 0,50 ng/ml). Voortdurend gelijktijdig gebruik van LHRH-agonist of -antagonist is vereist als de patiënt niet chirurgisch is gecastreerd
• Aanwezigheid (M1) of afwezigheid (M0) van metastasen op beeldvorming
• Prestatiestatus 0, 1 of 2
• Geen eerder gebruik van levensverlengende behandelingen voor CRPC (waaronder abirateron, enzalutamide, radium-223, docetaxel, cabazitaxel en sipuleucel-T). Het gebruik van deze middelen samen met androgeendeprivatietherapie (ADT) voor castratiegevoelige ziekte is toegestaan.
• Adequate nierfunctie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie: berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min, volgens de formule van Cockcroft-Gault en adequate leverfunctie met niveaus van ASAT en ALAT ≤ 3xULN en geen tekenen van cholestase.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken is toegestaan, behalve voor onderzoeken met hetzelfde primaire eindpunt, d.w.z. Besturingssysteem
• Patiënt geautoriseerd om deel te nemen aan een klinische proef door specifieke landregelgeving (bijv. patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan)
• Aan de patiënt verstrekte informatie en een door de patiënt ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere gelokaliseerde maligniteit binnen 2 jaar met uitzondering van gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker en Ta- of Tis-blaaskanker (patiënten met asymptomatische chronische lymfatische leukemie kunnen worden opgenomen)
• Eerdere uitgezaaide maligniteit binnen 5 jaar
• Patiënt gebruikt momenteel dagelijks acetylsalicylzuur of een dagelijkse statine in de afgelopen 6 maanden
• Patiënten met actieve leverziekte (hepatitis B of C, cirrose) of onverklaarde aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen van meer dan 3 maal de bovengrens van normaal of cholestase
• Patiënten met overmatig alcoholgebruik of een voorgeschiedenis van een relevante leveraandoening
• Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor acetylsalicylzuur of atorvastatine of overgevoeligheid voor een van de componenten
• Contra-indicatie voor acetylsalicylzuur of atorvastatine volgens etiket, inclusief bekend hoog risico op bloedingen,
• Voorgeschiedenis van of actieve myopathie of significant verhoogde (> 5 keer ULN) CK-spiegels
• Geschiedenis van recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• Alle gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met de onderzoeksgeneesmiddelen volgens de productinformatie (bijv. Fusidinezuur, krachtige remmers van CYP3A4 of transporteiwitten: ciclosporine, telitromycine, claritromycine, delavirdine, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol en hiv-proteaseremmers waaronder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir, telaprevir, saquinavir, darunavir , fosamprenavir, boceprevir, gemfibrozil, fenofibraat, enz.)
• Elke ernstige onderliggende medische aandoening (volgens het oordeel van de onderzoeker) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen aantasten
• Patiënten met erfelijke galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
• Naleving van de medische opvolging van het onderzoek onmogelijk omwille van geografische, sociale of psychologische redenen
• Psychische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen onmogelijk maakt, geïnformeerde toestemming geeft of de therapietrouw voor orale inname van geneesmiddelen belemmert