Försök med acetylsalicylsyra och atorvastatin hos patienter med kastratresistent prostatacancer (PEACE-4)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata och ingen läkande lokal terapi anses möjlig
• Ålder ≥ 18 år, förväntad livslängd på minst 6 månader
• CRPC definieras som tumörprogression (PSA-ökning på minst 2 separata värden åtskilda med minst 1 vecka eller progression på bildbehandling) under androgendeprivationsterapi (orkiektomi, LHRH-agonist eller -antagonist) med dokumenterade serumtestosteronnivåer ≤ 1,7 nmol/L ( ≤ 0,50 ng/ml). Pågående samtidig användning av LHRH-agonist eller -antagonist krävs om patienten inte har blivit kirurgiskt kastrerad
• Närvaro (M1) eller frånvaro (M0) av metastaser vid bildbehandling
• Prestandastatus 0, 1 eller 2
• Ingen tidigare användning av livsförlängande behandlingar för CRPC (inklusive abirateron, enzalutamid, radium-223, docetaxel, cabazitaxel och sipuleucel-T). Användning av dessa medel tillsammans med Androgen Deprivation Therapy (ADT) för kastratkänslig sjukdom är tillåten.
• Adekvat njurfunktion inom 30 dagar före registrering: beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min, enligt formeln för Cockcroft-Gault och adekvat leverfunktion med nivåer av ASAT och ALAT ≤ 3xULN och inga tecken på kolestas.
• Deltagande i andra kliniska prövningar är tillåtet förutom prövningar med samma primära effektmått, d.v.s. OS
• Patient som har tillstånd att delta i en klinisk prövning enligt specifik landsförordning (t.ex. patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma)
• Information som lämnas till patienten och informerat samtycke undertecknat av patienten.

Exklusions kriterier:

• Tidigare lokaliserad malignitet inom 2 år med undantag för lokaliserad icke-melanom hudcancer och Ta eller Tis blåscancer (patienter med asymtomatisk kronisk lymfatisk leukemi kan inkluderas)
• Tidigare metastaserande malignitet inom 5 år
• Patient som för närvarande tar daglig acetylsalicylsyra eller en daglig statin under de senaste 6 månaderna
• Patienter med aktiv leversjukdom (hepatit B eller C, cirros) eller oförklarade ihållande förhöjningar av serumtransaminaser som överstiger 3 gånger den övre gränsen för normal eller kolestas
• Patienter med överdrivet alkoholintag eller historia av en relevant leversjukdom
• Känd överkänslighet eller intolerans mot acetylsalicylsyra eller atorvastatin eller överkänslighet mot någon av dess komponenter
• Kontraindikation mot acetylsalicylsyra eller atorvastatin enligt etikett, inklusive känd högrisk för blödning,
• Anamnes med eller aktiv myopati eller signifikant förhöjda (> 5 gånger ULN) CK-nivåer
• Historik av nyligen stroke eller övergående ischemisk attack (TIA).
• Alla samtidiga läkemedel som är kontraindicerade för användning med prövningsläkemedlen enligt produktinformationen (t. Fusidinsyra, potenta hämmare av CYP3A4 eller transportproteiner: ciklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, voriconazol, itrakonazol, posakonazol och hiv-proteashämmare inklusive ritonavir, viranaviraquina, viranavira, viranavira, saprenaz, viranavira, savira , fosamprenavir, boceprevir, gemfibrozil, fenofibrat, etc)
• Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd (enligt utredarens bedömning) som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen
• Patienter med ärftlig galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller Glukos-Galaktos-malabsorption
• Överensstämmelse med medicinsk uppföljning av försök omöjlig på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
• Psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen, tillhandahållande av informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag