Badanie kwasu acetylosalicylowego i atorwastatyny u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację (PEACE-4)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego i brak możliwości wyleczenia miejscowego leczenia
• Wiek ≥ 18 lat, oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
• CRPC zdefiniowane jako progresja nowotworu (wzrost PSA na co najmniej 2 różnych wartościach w odstępie co najmniej 1 tygodnia lub progresja w badaniu obrazowym) podczas terapii deprywacji androgenów (orchiektomia, agonista lub antagonista LHRH) z udokumentowanym poziomem testosteronu w surowicy ≤ 1,7 nmol/l ( ≤ 0,50 ng/ml). Jeśli pacjent nie został poddany chirurgicznej kastracji, wymagane jest ciągłe jednoczesne podawanie agonisty lub antagonisty LHRH
• Obecność (M1) lub brak (M0) przerzutów w obrazowaniu
• Stan wydajności 0, 1 lub 2
• Brak wcześniejszego stosowania przedłużających życie terapii CRPC (w tym abirateronu, enzalutamidu, radu-223, docetakselu, kabazytakselu i sipuleucel-T). Dozwolone jest stosowanie tych środków razem z terapią deprywacji androgenów (ADT) w przypadku choroby wrażliwej na kastrację.
• Prawidłowa czynność nerek w ciągu 30 dni przed rejestracją: obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, według wzoru Cockcrofta-Gaulta oraz prawidłowa czynność wątroby z wartościami AST i ALT ≤ 3xGGN i brak cech cholestazy.
• Dozwolony jest udział w innych badaniach klinicznych z wyjątkiem badań z tym samym pierwszorzędowym punktem końcowym, tj. system operacyjny
• Pacjent upoważniony do udziału w badaniu klinicznym na mocy przepisów danego kraju (np. pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent)
• Informacje dostarczone pacjentowi i formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Przebyty zlokalizowany nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry i raka pęcherza moczowego Ta lub Tis (można uwzględnić pacjentów z bezobjawową przewlekłą białaczką limfocytową)
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy z przerzutami w ciągu 5 lat
• Pacjent obecnie przyjmujący codziennie kwas acetylosalicylowy lub statynę codziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci z czynną chorobą wątroby (zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby) lub niewyjaśnionym utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy przekraczającym 3-krotność górnej granicy normy lub cholestazą
• Pacjenci spożywający nadmierne ilości alkoholu lub chorzy na wątrobę w wywiadzie
• Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na kwas acetylosalicylowy lub atorwastatynę lub nadwrażliwość na którykolwiek z ich składników
• Przeciwwskazania do kwasu acetylosalicylowego lub atorwastatyny zgodnie z etykietą, w tym znane wysokie ryzyko krwotoku,
• Miopatia w wywiadzie lub czynna miopatia lub znacząco podwyższone (> 5-krotnie GGN) poziomy CK
• Historia niedawnego udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
• Wszelkie leki przeciwwskazane do stosowania z lekami próbnymi zgodnie z informacjami o produkcie (np. Kwas fusydowy, silne inhibitory CYP3A4 lub białek transportujących: cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, stiripentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol i inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir, telaprewir, sakwinawir, darunawir , fosamprenawir, boceprewir, gemfibrozyl, fenofibrat itp.)
• Każdy poważny stan chorobowy (według oceny badacza), który mógłby osłabić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
• Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Zgodność z badaniami kontrolnymi jest niemożliwa ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
• Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków