- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03835351
Задержка мочи после лапароскопической пластики паховой грыжи: сравнение использования интраоперационного мочевого катетера
Задержка мочи после лапароскопической пластики паховой грыжи: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее интраоперационный мочевой катетер и отсутствие катетера
Обзор исследования
Подробное описание
Пластика паховой грыжи является распространенной амбулаторной процедурой с низким уровнем осложнений. Одним из хорошо известных осложнений этой операции является послеоперационная задержка мочи (ПУР), которая представляет собой нарушение самопроизвольного мочеиспускания, требующее введения мочевого катетера. Сообщаемая частота ПУР колеблется от 0,4 до 3% открытых операций без натяжения. Для лапароскопической пластики паховой грыжи этот диапазон составляет от 1 до 22. Поскольку в литературе нет рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих ПУР как первичный исход, нет единого мнения о том, помогает ли использование катетера минимизировать послеоперационную задержку мочи. Рутинное использование интраоперационной катетеризации увеличивает риск травмы уретры, катетер-ассоциированных инфекций и повреждения мочевого пузыря, что приводит к увеличению стоимости лечения и потенциальной заболеваемости пациентов. С другой стороны, ПУР связан с дополнительными процедурами, такими как катетеризация, которые могут задержать выписку из больницы или увеличить продолжительность пребывания в стационаре и вызвать дискомфорт у пациента. Эта работа направлена на изучение влияния интраоперационных катетеров на ПУР и обоснованность вышеупомянутых рисков, связанных с этой процедурой.
Мы предполагаем, что использование интраоперационного мочевого катетера снижает частоту послеоперационной задержки мочи после лапароскопической пластики паховой грыжи, тем самым оправдывая потенциальные осложнения, связанные с интраоперационной установкой катетера.
Всем пациентам будет предложено помочиться в предоперационной зоне перед входом в операционную. Пациенты будут оперированы в положении лежа на спине и в легком положении Тренделенбурга (15º градусов), руки прижаты к телу. Процедура будет проводиться под общим наркозом. После индукции анестезии будет происходить рандомизация. Он будет выполняться в соответствии с компьютерной блочной схемой рандомизации. Рандомизация будет разделена на односторонние или двусторонние грыжи. Антибиотикопрофилактика будет проводиться в соответствии с институциональным протоколом. Фармакологическая профилактика венозных тромбоэмболических осложнений обычно не требуется при общей лапароскопической пластике паховой грыжи. Хотя, если это будет сочтено необходимым, это будет выполнено в соответствии с протоколом Проекта улучшения хирургической помощи (SCIP) и не будет считаться отклонением от протокола. Подготовка кожи и удаление волос будут выполняться в соответствии с протоколом SCIP. Все необходимые материалы, включая набор для катетеризации мочи, будут доступны в операционной до начала процедуры.
Реестр Американского общества грыж по качеству (AHSQC) будет служить основной платформой для сбора данных. В испытаниях на основе реестра используются данные, доступные в уже существующей базе данных, чтобы повысить эффективность проведения РКИ, снизить высокую стоимость и логистические проблемы, связанные с проведением исследований такого типа. Послеоперационная задержка мочи будет определяться как послеоперационная неспособность к мочеиспусканию, требующая прямой катетеризации, установки постоянного катетера или возвращения в отделение неотложной помощи из-за невозможности опорожнения мочевого пузыря после выписки из больницы. Сканирование мочевого пузыря, его сроки и конкретные критерии для установки мочевого катетера будут определяться стандартной политикой каждого учреждения, где проводилась операция, и хирурга.
Конкретная цель № 1: определить, снижает ли использование интраоперационного мочевого катетера частоту послеоперационной задержки мочи после лапароскопической пластики паховой грыжи. Это будет оцениваться путем сравнения показателей PUR между двумя исследовательскими группами.
Конкретная цель № 2: определить, есть ли разница в частоте интраоперационных повреждений мочевого пузыря между исследуемыми группами. Это будет определено путем сравнения показателей интраоперационных повреждений мочевого пузыря между двумя исследуемыми группами.
Конкретная цель № 3: определить частоту осложнений мочевыводящих путей после введения интраоперационного мочевого катетера в контрольной группе. Это будет достигнуто путем анализа частоты травм мочевыводящих путей, инфекций и травм мочевого пузыря из-за интраоперационной установки катетера.
Конкретная цель № 4: определить частоту осложнений со стороны мочевыводящих путей после введения мочевого катетера у пациентов с развитием ПУР. Это будет достигнуто путем анализа частоты повреждения мочевыводящих путей или инфекций и повреждений мочевого пузыря из-за установки катетера после того, как у пациентов разовьется ПУР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Односторонняя или двусторонняя паховая грыжа
- Планируется плановая пластика паховой грыжи
- Имеет право переносить общую анестезию
- Имеет право на проведение малоинвазивной пластики паховой грыжи
Критерий исключения:
- Диагностирована доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
- Моложе 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- Неотложная пластика паховой грыжи (острое ущемление или странгуляция)
- Не переносит общую анестезию
- Не подходит для минимально инвазивной пластики паховой грыжи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Интраоперационный мочевой катетер
После индукции общей анестезии стандартный набор для катетеризации, доступный в учреждении, где проводится операция, будет использоваться для установки мочевого катетера с использованием стандартной стерильной техники.
|
Будет вставлен интраоперационный мочевой катетер, который будет удален в конце случая.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Без интраоперационного мочевого катетера
Интраоперационный мочевой катетер в этом случае использоваться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи
Временное ограничение: Со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода
|
Частота послеоперационной задержки мочи, требующей введения мочевого катетера
|
Со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с интраоперационными повреждениями мочевого пузыря
Временное ограничение: Измеряется от начала анестезии до окончания анестезии и до 4 часов после операции.
|
Это будет определено путем сравнения частоты интраоперационных повреждений мочевого пузыря между двумя исследовательскими группами.
|
Измеряется от начала анестезии до окончания анестезии и до 4 часов после операции.
|
Количество участников, у которых есть осложнения от интраоперационного мочевого катетера
Временное ограничение: Со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода
|
Это будет достигнуто путем анализа частоты травм мочевыводящих путей, инфекций и травм мочевого пузыря из-за интраоперационной установки катетера.
|
Со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода
|
Количество участников с осложнениями мочевого катетера, у которых развилась ретенция
Временное ограничение: Со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода
|
Это будет достигнуто путем анализа частоты повреждений мочевыводящих путей или инфекций и повреждений мочевого пузыря из-за установки катетера после того, как у пациентов разовьется послеоперационная задержка мочи.
|
Со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koch CA, Grinberg GG, Farley DR. Incidence and risk factors for urinary retention after endoscopic hernia repair. Am J Surg. 2006 Mar;191(3):381-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.10.042.
- Jensen P, Mikkelsen T, Kehlet H. Postherniorrhaphy urinary retention--effect of local, regional, and general anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):612-7. doi: 10.1053/rapm.2002.37122.
- Blair AB, Dwarakanath A, Mehta A, Liang H, Hui X, Wyman C, Ouanes JPP, Nguyen HT. Postoperative urinary retention after inguinal hernia repair: a single institution experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):895-900. doi: 10.1007/s10029-017-1661-4. Epub 2017 Sep 4.
- Patel JA, Kaufman AS, Howard RS, Rodriguez CJ, Jessie EM. Risk factors for urinary retention after laparoscopic inguinal hernia repairs. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3140-5. doi: 10.1007/s00464-014-4039-z. Epub 2015 Jan 1.
- Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and risk factors for urinary retention following laparoscopic inguinal hernia repair. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):288-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.005. Epub 2013 Nov 5.
- Muysoms FE, Vanlander A, Ceulemans R, Kyle-Leinhase I, Michiels M, Jacobs I, Pletinckx P, Berrevoet F. A prospective, multicenter, observational study on quality of life after laparoscopic inguinal hernia repair with ProGrip laparoscopic, self-fixating mesh according to the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Instrument. Surgery. 2016 Nov;160(5):1344-1357. doi: 10.1016/j.surg.2016.04.026. Epub 2016 Jun 14.
- Arnold MR, Coakley KM, Fromke EJ, Groene SA, Prasad T, Colavita PD, Augenstein VA, Kercher KW, Heniford BT. Long-term assessment of surgical and quality-of-life outcomes between lightweight and standard (heavyweight) three-dimensional contoured mesh in laparoscopic inguinal hernia repair. Surgery. 2019 Apr;165(4):820-824. doi: 10.1016/j.surg.2018.10.016. Epub 2018 Nov 16.
- Fafaj A, Lo Menzo E, Alaedeen D, Petro CC, Rosenblatt S, Szomstein S, Massier C, Prabhu AS, Krpata DM, Cha W, Montelione K, Tastaldi L, Alkhatib H, Zolin SJ, Okida LF, Rosen MJ. Effect of Intraoperative Urinary Catheter Use on Postoperative Urinary Retention After Laparoscopic Inguinal Hernia Repair: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):667-674. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2205.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мочевой катетер
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный