Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsaretentio laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen: Intraoperatiivisen virtsakatetrin käytön vertailu

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Virtsanpidätys laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkauksensisäistä virtsakatetria verrattuna ilman katetria

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrää laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka saavat leikkauksensisäisen virtsakatetrin, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät saa sitä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö intraoperatiivisen virtsakatetrin käyttö leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen ilmaantuvuutta laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen. Erityiset potilaskriteerit sisältävät kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka hakeutuvat elektiiviseen toispuoliseen tai kahdenväliseen nivustyrän korjaukseen ja jotka sietävät yleisanestesian ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tyrän korjaukseen laparoskooppisella menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrän korjaus on yleinen avohoitotoimenpide, jonka sairastuvuus on alhainen. Yksi tämän leikkauksen hyvin tunnettu komplikaatio on postoperatiivinen virtsanpidätys (PUR), joka on spontaani tyhjennys, joka vaatii virtsakatetrin asettamisen. Raportoitu PUR:n esiintyvyys vaihtelee 0,4–3 %:n välillä avoimista jännitysvapaista korjauksista. Laparoskooppisissa nivustyrän korjauksissa tämä vaihteluväli on 1-22. Koska kirjallisuudessa ei ole arvioitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa PUR:a ensisijaisena tuloksena, ei ole yksimielisyyttä siitä, auttaako katetrin käyttö minimoimaan leikkauksen jälkeistä virtsaamista. Intraoperatiivisen katetroin rutiinikäyttö lisää virtsaputken trauman, katetriin liittyvien infektioiden ja virtsarakon vaurioiden riskiä, ​​mikä lisää hoitokustannuksia ja mahdollista potilaiden sairastuvuutta. Toisaalta PUR liittyy lisätoimenpiteisiin, kuten katetrointiin, jotka voivat viivästyttää sairaalasta lähtöä tai pidentää oleskelun kestoa ja aiheuttaa potilaalle epämukavuutta. Tämän työn tavoitteena on tutkia intraoperatiivisten katetrien vaikutusta PUR:iin ja sitä, ovatko edellä mainitut tähän toimenpiteeseen liittyvät riskit perusteltuja.

Oletamme, että leikkauksensisäisen virtsakatetrin käyttö vähentää postoperatiivisen virtsan pidättymisen ilmaantuvuutta laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen, mikä oikeuttaa mahdolliset komplikaatiot, jotka liittyvät leikkauksen sisäiseen katetrin asettamiseen.

Kaikkia potilaita pyydetään tyhjentymään ennen leikkausta ennen leikkaussaliin menoa. Potilaita leikataan selällään ja kevyesti Trendelenburg-asennossa (15º astetta) kädet vartaloa pitkin. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Anestesian induktion jälkeen tapahtuu satunnaistaminen. Se suoritetaan tietokoneella luodun lohkosatunnaistuksen mukaisesti. Satunnaistaminen ositetaan yksi- tai kahdenvälisten tyrojen osalta. Antibioottiprofylaksia suoritetaan laitoksen protokollan mukaisesti. Laskimotromboembolisten tapahtumien farmakologinen ennaltaehkäisy ei yleensä ole tarpeen yleisessä laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa. Vaikka tämä katsotaan tarpeelliseksi, se suoritetaan Surgical Care Improvement Project (SCIP) -protokollan mukaisesti, eikä sitä pidetä protokollapoikkeamana. Ihon valmistelu ja karvojen poisto suoritetaan SCIP-protokollan mukaisesti. Kaikki tarvittavat materiaalit, mukaan lukien virtsan katetrointisarja, ovat saatavilla leikkaussalissa ennen toimenpiteen alkamista.

Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) -rekisteri toimii tiedonkeruun pääalustana. Rekisteripohjaisissa kokeissa käytetään olemassa olevan tietokannan tietoja tehostaakseen RCT:iden suorittamista, mikä vähentää tämäntyyppisten tutkimusten toteuttamiseen liittyviä korkeita kustannuksia ja logistisia haasteita. Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys määritellään leikkauksen jälkeiseksi tyhjentymisen epäonnistumiseksi, joka vaatii suoraa katetrointia, kestokatetrin asettamista tai paluuta päivystykseen, koska virtsaaminen ei ole onnistunut sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Virtsarakon skannaus, sen ajoitus ja erityiset virtsakatetrin sijoituskriteerit määräytyvät kunkin leikkauslaitoksen ja kirurgin vakiokäytäntöjen mukaan.

Erityinen tavoite #1: Selvittää, vähentääkö leikkauksensisäisen virtsakatetrin käyttö postoperatiivisen virtsan pidättymisen esiintyvyyttä laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen. Tämä arvioidaan vertaamalla kahden tutkimusryhmän PUR-määriä.

Erityinen tavoite #2: Selvittää, onko intraoperatiivisten virtsarakon vaurioiden määrässä eroja tutkimusryhmien välillä. Tämä määritetään vertaamalla intraoperatiivisten virtsarakon vaurioiden määrää kahden tutkimusryhmän välillä.

Erityinen tavoite #3: Määrittää virtsateiden komplikaatioiden määrä leikkauksensisäisen virtsakatetrin asettamisen jälkeen kontrolliryhmälle. Tämä saavutetaan analysoimalla intraoperatiivisen katetrin asettamisesta johtuvien virtsatievaurioiden, infektioiden ja virtsarakon vammojen määrää.

Erityinen tavoite #4: Määrittää virtsateiden komplikaatioiden määrä virtsakatetrin asettamisen jälkeen potilailla, joille kehittyy PUR. Tämä saavutetaan analysoimalla virtsatievaurioiden tai katetrin asettamisesta johtuvien infektioiden ja virtsarakon vammojen määrää sen jälkeen, kun potilaille kehittyy PUR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

491

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Yksipuolinen tai kahdenvälinen nivustyrä
  • Suunniteltu valinnaiseen nivustyrän korjaukseen
  • Kelvollinen sietämään yleispuudutusta
  • Oikeus minimaalisesti invasiiviseen nivustyrän korjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
  • Alle 18-vuotias
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kiireelliset nivustyrän korjaukset (akuutti vangitus tai kuristus)
  • Ei voi sietää yleisanestesiaa
  • Ei sovellu minimaalisesti invasiiviseen nivustyrän korjaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intraoperatiivinen virtsakatetri
Yleisanestesian induktion jälkeen virtsakatetri asetetaan normaaliin steriiliin tekniikkaan tavallisella katetrointisarjalla, joka on saatavilla leikkauksen suorittavassa laitoksessa.
Intraoperatiivinen virtsakatetri asetetaan, joka poistetaan tapauksen lopussa
Muut nimet:
  • Foley
Ei väliintuloa: Ei leikkauksensisäistä virtsakatetria
Leikkauksensisäistä virtsakatetria ei käytetä tapauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä virtsaretentiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrä, joka vaatii virtsakatetrin asettamisen
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäisiä virtsarakon vammoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu anestesian alusta anestesian loppuun ja enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä määritetään vertaamalla intraoperatiivisten virtsarakon vaurioiden määrää kahden tutkimusryhmän välillä
Mitattu anestesian alusta anestesian loppuun ja enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita leikkauksen sisäisestä virtsakatetrista
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
Tämä saavutetaan analysoimalla intraoperatiivisen katetrin asettamisesta johtuvien virtsatievaurioiden, infektioiden ja virtsarakon vammojen määrää.
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita virtsakatetri, joille kehittyy retentio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
Tämä saavutetaan analysoimalla virtsatievaurioiden tai katetrin asettamisesta johtuvien infektioiden ja virtsarakon vammojen määrää sen jälkeen, kun potilaille kehittyy leikkauksen jälkeinen virtsaretentio.
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujatietoja ei jaeta, vaan potilasryhmien tulokset jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Kliiniset tutkimukset Virtsakatetri

3
Tilaa