- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03835351
Virtsaretentio laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen: Intraoperatiivisen virtsakatetrin käytön vertailu
Virtsanpidätys laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkauksensisäistä virtsakatetria verrattuna ilman katetria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaus on yleinen avohoitotoimenpide, jonka sairastuvuus on alhainen. Yksi tämän leikkauksen hyvin tunnettu komplikaatio on postoperatiivinen virtsanpidätys (PUR), joka on spontaani tyhjennys, joka vaatii virtsakatetrin asettamisen. Raportoitu PUR:n esiintyvyys vaihtelee 0,4–3 %:n välillä avoimista jännitysvapaista korjauksista. Laparoskooppisissa nivustyrän korjauksissa tämä vaihteluväli on 1-22. Koska kirjallisuudessa ei ole arvioitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa PUR:a ensisijaisena tuloksena, ei ole yksimielisyyttä siitä, auttaako katetrin käyttö minimoimaan leikkauksen jälkeistä virtsaamista. Intraoperatiivisen katetroin rutiinikäyttö lisää virtsaputken trauman, katetriin liittyvien infektioiden ja virtsarakon vaurioiden riskiä, mikä lisää hoitokustannuksia ja mahdollista potilaiden sairastuvuutta. Toisaalta PUR liittyy lisätoimenpiteisiin, kuten katetrointiin, jotka voivat viivästyttää sairaalasta lähtöä tai pidentää oleskelun kestoa ja aiheuttaa potilaalle epämukavuutta. Tämän työn tavoitteena on tutkia intraoperatiivisten katetrien vaikutusta PUR:iin ja sitä, ovatko edellä mainitut tähän toimenpiteeseen liittyvät riskit perusteltuja.
Oletamme, että leikkauksensisäisen virtsakatetrin käyttö vähentää postoperatiivisen virtsan pidättymisen ilmaantuvuutta laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen, mikä oikeuttaa mahdolliset komplikaatiot, jotka liittyvät leikkauksen sisäiseen katetrin asettamiseen.
Kaikkia potilaita pyydetään tyhjentymään ennen leikkausta ennen leikkaussaliin menoa. Potilaita leikataan selällään ja kevyesti Trendelenburg-asennossa (15º astetta) kädet vartaloa pitkin. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Anestesian induktion jälkeen tapahtuu satunnaistaminen. Se suoritetaan tietokoneella luodun lohkosatunnaistuksen mukaisesti. Satunnaistaminen ositetaan yksi- tai kahdenvälisten tyrojen osalta. Antibioottiprofylaksia suoritetaan laitoksen protokollan mukaisesti. Laskimotromboembolisten tapahtumien farmakologinen ennaltaehkäisy ei yleensä ole tarpeen yleisessä laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa. Vaikka tämä katsotaan tarpeelliseksi, se suoritetaan Surgical Care Improvement Project (SCIP) -protokollan mukaisesti, eikä sitä pidetä protokollapoikkeamana. Ihon valmistelu ja karvojen poisto suoritetaan SCIP-protokollan mukaisesti. Kaikki tarvittavat materiaalit, mukaan lukien virtsan katetrointisarja, ovat saatavilla leikkaussalissa ennen toimenpiteen alkamista.
Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) -rekisteri toimii tiedonkeruun pääalustana. Rekisteripohjaisissa kokeissa käytetään olemassa olevan tietokannan tietoja tehostaakseen RCT:iden suorittamista, mikä vähentää tämäntyyppisten tutkimusten toteuttamiseen liittyviä korkeita kustannuksia ja logistisia haasteita. Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys määritellään leikkauksen jälkeiseksi tyhjentymisen epäonnistumiseksi, joka vaatii suoraa katetrointia, kestokatetrin asettamista tai paluuta päivystykseen, koska virtsaaminen ei ole onnistunut sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Virtsarakon skannaus, sen ajoitus ja erityiset virtsakatetrin sijoituskriteerit määräytyvät kunkin leikkauslaitoksen ja kirurgin vakiokäytäntöjen mukaan.
Erityinen tavoite #1: Selvittää, vähentääkö leikkauksensisäisen virtsakatetrin käyttö postoperatiivisen virtsan pidättymisen esiintyvyyttä laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen. Tämä arvioidaan vertaamalla kahden tutkimusryhmän PUR-määriä.
Erityinen tavoite #2: Selvittää, onko intraoperatiivisten virtsarakon vaurioiden määrässä eroja tutkimusryhmien välillä. Tämä määritetään vertaamalla intraoperatiivisten virtsarakon vaurioiden määrää kahden tutkimusryhmän välillä.
Erityinen tavoite #3: Määrittää virtsateiden komplikaatioiden määrä leikkauksensisäisen virtsakatetrin asettamisen jälkeen kontrolliryhmälle. Tämä saavutetaan analysoimalla intraoperatiivisen katetrin asettamisesta johtuvien virtsatievaurioiden, infektioiden ja virtsarakon vammojen määrää.
Erityinen tavoite #4: Määrittää virtsateiden komplikaatioiden määrä virtsakatetrin asettamisen jälkeen potilailla, joille kehittyy PUR. Tämä saavutetaan analysoimalla virtsatievaurioiden tai katetrin asettamisesta johtuvien infektioiden ja virtsarakon vammojen määrää sen jälkeen, kun potilaille kehittyy PUR.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen nivustyrä
- Suunniteltu valinnaiseen nivustyrän korjaukseen
- Kelvollinen sietämään yleispuudutusta
- Oikeus minimaalisesti invasiiviseen nivustyrän korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
- Alle 18-vuotias
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kiireelliset nivustyrän korjaukset (akuutti vangitus tai kuristus)
- Ei voi sietää yleisanestesiaa
- Ei sovellu minimaalisesti invasiiviseen nivustyrän korjaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Intraoperatiivinen virtsakatetri
Yleisanestesian induktion jälkeen virtsakatetri asetetaan normaaliin steriiliin tekniikkaan tavallisella katetrointisarjalla, joka on saatavilla leikkauksen suorittavassa laitoksessa.
|
Intraoperatiivinen virtsakatetri asetetaan, joka poistetaan tapauksen lopussa
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei leikkauksensisäistä virtsakatetria
Leikkauksensisäistä virtsakatetria ei käytetä tapauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeistä virtsaretentiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrä, joka vaatii virtsakatetrin asettamisen
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksensisäisiä virtsarakon vammoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu anestesian alusta anestesian loppuun ja enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä määritetään vertaamalla intraoperatiivisten virtsarakon vaurioiden määrää kahden tutkimusryhmän välillä
|
Mitattu anestesian alusta anestesian loppuun ja enintään 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita leikkauksen sisäisestä virtsakatetrista
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Tämä saavutetaan analysoimalla intraoperatiivisen katetrin asettamisesta johtuvien virtsatievaurioiden, infektioiden ja virtsarakon vammojen määrää.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita virtsakatetri, joille kehittyy retentio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Tämä saavutetaan analysoimalla virtsatievaurioiden tai katetrin asettamisesta johtuvien infektioiden ja virtsarakon vammojen määrää sen jälkeen, kun potilaille kehittyy leikkauksen jälkeinen virtsaretentio.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koch CA, Grinberg GG, Farley DR. Incidence and risk factors for urinary retention after endoscopic hernia repair. Am J Surg. 2006 Mar;191(3):381-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.10.042.
- Jensen P, Mikkelsen T, Kehlet H. Postherniorrhaphy urinary retention--effect of local, regional, and general anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):612-7. doi: 10.1053/rapm.2002.37122.
- Blair AB, Dwarakanath A, Mehta A, Liang H, Hui X, Wyman C, Ouanes JPP, Nguyen HT. Postoperative urinary retention after inguinal hernia repair: a single institution experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):895-900. doi: 10.1007/s10029-017-1661-4. Epub 2017 Sep 4.
- Patel JA, Kaufman AS, Howard RS, Rodriguez CJ, Jessie EM. Risk factors for urinary retention after laparoscopic inguinal hernia repairs. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3140-5. doi: 10.1007/s00464-014-4039-z. Epub 2015 Jan 1.
- Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and risk factors for urinary retention following laparoscopic inguinal hernia repair. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):288-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.005. Epub 2013 Nov 5.
- Muysoms FE, Vanlander A, Ceulemans R, Kyle-Leinhase I, Michiels M, Jacobs I, Pletinckx P, Berrevoet F. A prospective, multicenter, observational study on quality of life after laparoscopic inguinal hernia repair with ProGrip laparoscopic, self-fixating mesh according to the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Instrument. Surgery. 2016 Nov;160(5):1344-1357. doi: 10.1016/j.surg.2016.04.026. Epub 2016 Jun 14.
- Arnold MR, Coakley KM, Fromke EJ, Groene SA, Prasad T, Colavita PD, Augenstein VA, Kercher KW, Heniford BT. Long-term assessment of surgical and quality-of-life outcomes between lightweight and standard (heavyweight) three-dimensional contoured mesh in laparoscopic inguinal hernia repair. Surgery. 2019 Apr;165(4):820-824. doi: 10.1016/j.surg.2018.10.016. Epub 2018 Nov 16.
- Fafaj A, Lo Menzo E, Alaedeen D, Petro CC, Rosenblatt S, Szomstein S, Massier C, Prabhu AS, Krpata DM, Cha W, Montelione K, Tastaldi L, Alkhatib H, Zolin SJ, Okida LF, Rosen MJ. Effect of Intraoperative Urinary Catheter Use on Postoperative Urinary Retention After Laparoscopic Inguinal Hernia Repair: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):667-674. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2205.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
Kliiniset tutkimukset Virtsakatetri
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
University of CopenhagenValmis
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiRekrytointiToissijainen hedelmättömyys | Primaarinen hedelmättömyys | Vähäiset reagoijat | Lievä tai kohtalainen miespuolinen hedelmättömyysPakistan