Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinretensjon etter reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk: Sammenligning av bruken av det intraoperative urinkateteret

6. april 2022 oppdatert av: Michael Rosen, The Cleveland Clinic

Urinretensjon etter reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner intraoperativt urinkateter versus intet kateter

Dette vil være en randomisert kontrollert studie som skal sammenligne frekvensen av postoperativ urinretensjon etter laparoskopisk lyskebrokkreparasjon mellom pasienter som får et intraoperativt urinkateter og de som ikke gjør det. Hovedmålet med studien er å finne ut om bruk av intraoperativt urinkateter reduserer forekomsten av postoperativ urinretensjon etter laparoskopisk lyskebrokkreparasjon. Spesifikke pasientinklusjonskriterier inkluderer alle pasienter i alderen 18 år eller eldre som presenterer en elektiv unilateral eller bilateral lyskebrokkreparasjon, som er i stand til å tolerere generell anestesi og anses som kvalifisert for å få en brokkreparasjon gjennom en laparoskopisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av lyskebrokk er en vanlig poliklinisk prosedyre med lav sykelighet. En velkjent komplikasjon ved denne operasjonen er postoperativ urinretensjon (PUR), som er en svikt i spontan tømning som krever innføring av et urinkateter. Den rapporterte forekomsten av PUR varierer mellom 0,4 og 3 % av åpne spenningsfrie reparasjoner. For laparoskopiske lyskebrokkreparasjoner er området mellom 1 og 22. Siden ingen randomiserte kontrollerte studier har evaluert PUR som det primære resultatet i litteraturen, er det ingen konsensus om hvorvidt kateterbruk hjelper til med å minimere postoperativ urinretensjon. Rutinemessig bruk av intraoperativ kateterisering øker risikoen for urinrørstraumer, kateterassosierte infeksjoner og blæreskader som fører til økte pleiekostnader og potensiell pasientsykelighet. På den annen side er PUR assosiert med tilleggsprosedyrer, som kateterisering, som kan forsinke utskrivning fra sykehus eller øke liggetiden og forårsake ubehag for pasienten. Dette arbeidet tar sikte på å studere effekten av intraoperative katetre på PUR og om de nevnte risikoene forbundet med denne prosedyren er berettiget.

Vi antar at bruk av intraoperativt urinkateter reduserer forekomsten av postoperativ urinretensjon etter laparoskopisk inguinal brokkreparasjon, og rettferdiggjør dermed de potensielle komplikasjonene forbundet med intraoperativ kateterinnsetting.

Alle pasienter vil bli bedt om å tømme i det preoperative området før de går inn på operasjonssalen. Pasientene vil bli operert i liggende, og lett Trendelenburg-stilling (15º grader), med armene gjemt langs kroppen. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi. Etter induksjon av anestesi vil randomisering skje. Det vil bli utført i henhold til et datagenerert blokkrandomiseringsskjema. Randomiseringen vil bli stratifisert for unilaterale eller bilaterale brokk. Antibiotikaprofylakse vil bli utført i henhold til institusjonsprotokoll. Farmakologisk profylakse av venøse tromboemboliske hendelser er vanligvis ikke nødvendig for generell laparoskopisk lyskebrokkreparasjon. Selv om dette anses nødvendig, vil dette bli utført i henhold til Surgical Care Improvement Project (SCIP)-protokollen og vil ikke bli ansett som et protokollavvik. Hudforberedelse og hårfjerning vil bli utført i henhold til SCIP-protokollen. Alt nødvendig materiale, inkludert urinkateteriseringssettet, vil være tilgjengelig på operasjonsrommet før prosedyrestart.

Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC)-registeret vil fungere som hovedplattformen for datainnsamling. Registerbaserte forsøk bruker data tilgjengelig i en eksisterende database for å øke effektiviteten ved å utføre RCT-er, redusere de høye kostnadene og de logistiske utfordringene knyttet til operasjonalisering av denne typen forskning. Postoperativ urinretensjon vil defineres som postoperativ tømningssvikt som krever rett kateterisering, plassering av innlagt kateter eller retur til akuttmottaket på grunn av unnlatelse av tømning etter utskrivning fra sykehus. Blæreskanning, timing og spesifikke kriterier for plassering av urinkateter vil bli bestemt av standardretningslinjene for hver institusjon der operasjonen ble utført og kirurgen.

Spesifikt mål #1: Å finne ut om bruk av intraoperativt urinkateter reduserer forekomsten av postoperativ urinretensjon etter laparoskopisk reparasjon av lyskebrokk. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne PUR-ratene mellom de to studiegruppene.

Spesifikt mål #2: Å finne ut om det er en forskjell i frekvensen av intraoperative blæreskader mellom studiegruppene. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne frekvensen av intraoperative blæreskader mellom de to studiegruppene.

Spesifikt mål #3: Å bestemme frekvensen av urinveiskomplikasjoner etter innføring av det intraoperative urinkateteret for kontrollgruppen. Dette vil bli oppnådd ved å analysere frekvensen av urinveisskader, infeksjoner og blæreskader på grunn av intraoperativ kateterplassering.

Spesifikt mål #4: Å bestemme frekvensen av urinveiskomplikasjoner etter innsetting av et urinkateter for pasienter som utvikler PUR. Dette vil bli oppnådd ved å analysere frekvensen av urinveisskade, eller infeksjoner og blæreskader på grunn av kateterplassering etter at pasienter utvikler PUR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

491

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Unilateral eller bilateral lyskebrokk
  • Planlagt for elektiv reparasjon av lyskebrokk
  • Kvalifisert til å tolerere generell anestesi
  • Kvalifisert til å gjennomgå minimalt invasiv lyskebrokkreparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med benign prostatahyperplasi (BPH)
  • Yngre enn 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Nye reparasjoner av lyskebrokk (akutt fengsling eller kvelning)
  • Kan ikke tolerere generell anestesi
  • Ikke kvalifisert for minimalt invasiv lyskebrokkreparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intraoperativt urinkateter
Etter induksjon av generell anestesi vil et standard kateteriseringssett tilgjengelig ved institusjonen der operasjonen utføres brukes til å plassere urinkateteret ved bruk av standard steril teknikk.
Det legges inn et intraoperativt urinkateter som tas ut på slutten av saken
Andre navn:
  • Foley
Ingen inngripen: Ikke intraoperativt urinkateter
Det vil ikke bli brukt intraoperativt urinkateter under behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30
Frekvensen for postoperativ urinretensjon som krever innsetting av et urinkateter
Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intraoperativ blæreskader
Tidsramme: Målt fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi og opptil 4 timer etter operasjon
Dette vil bli bestemt ved å sammenligne frekvensen av intraoperative blæreskader mellom de to studiegruppene
Målt fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi og opptil 4 timer etter operasjon
Antall deltakere som har komplikasjoner fra intraoperativt urinkateter
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30
Dette vil bli oppnådd ved å analysere frekvensen av urinveisskader, infeksjoner og blæreskader på grunn av intraoperativ kateterplassering.
Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30
Antall deltakere med komplikasjoner Urinkateter som utvikler retensjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30
Dette vil bli oppnådd ved å analysere frekvensen av urinveisskade, eller infeksjoner og blæreskader på grunn av kateterplassering etter at pasienter utvikler postoperativ urinretensjon.
Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Rosen, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt, snarere vil resultatene fra de aggregerte pasientgruppene bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Urinkateter

3
Abonnere