- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03835351
Urinretensjon etter reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk: Sammenligning av bruken av det intraoperative urinkateteret
Urinretensjon etter reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner intraoperativt urinkateter versus intet kateter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk er en vanlig poliklinisk prosedyre med lav sykelighet. En velkjent komplikasjon ved denne operasjonen er postoperativ urinretensjon (PUR), som er en svikt i spontan tømning som krever innføring av et urinkateter. Den rapporterte forekomsten av PUR varierer mellom 0,4 og 3 % av åpne spenningsfrie reparasjoner. For laparoskopiske lyskebrokkreparasjoner er området mellom 1 og 22. Siden ingen randomiserte kontrollerte studier har evaluert PUR som det primære resultatet i litteraturen, er det ingen konsensus om hvorvidt kateterbruk hjelper til med å minimere postoperativ urinretensjon. Rutinemessig bruk av intraoperativ kateterisering øker risikoen for urinrørstraumer, kateterassosierte infeksjoner og blæreskader som fører til økte pleiekostnader og potensiell pasientsykelighet. På den annen side er PUR assosiert med tilleggsprosedyrer, som kateterisering, som kan forsinke utskrivning fra sykehus eller øke liggetiden og forårsake ubehag for pasienten. Dette arbeidet tar sikte på å studere effekten av intraoperative katetre på PUR og om de nevnte risikoene forbundet med denne prosedyren er berettiget.
Vi antar at bruk av intraoperativt urinkateter reduserer forekomsten av postoperativ urinretensjon etter laparoskopisk inguinal brokkreparasjon, og rettferdiggjør dermed de potensielle komplikasjonene forbundet med intraoperativ kateterinnsetting.
Alle pasienter vil bli bedt om å tømme i det preoperative området før de går inn på operasjonssalen. Pasientene vil bli operert i liggende, og lett Trendelenburg-stilling (15º grader), med armene gjemt langs kroppen. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi. Etter induksjon av anestesi vil randomisering skje. Det vil bli utført i henhold til et datagenerert blokkrandomiseringsskjema. Randomiseringen vil bli stratifisert for unilaterale eller bilaterale brokk. Antibiotikaprofylakse vil bli utført i henhold til institusjonsprotokoll. Farmakologisk profylakse av venøse tromboemboliske hendelser er vanligvis ikke nødvendig for generell laparoskopisk lyskebrokkreparasjon. Selv om dette anses nødvendig, vil dette bli utført i henhold til Surgical Care Improvement Project (SCIP)-protokollen og vil ikke bli ansett som et protokollavvik. Hudforberedelse og hårfjerning vil bli utført i henhold til SCIP-protokollen. Alt nødvendig materiale, inkludert urinkateteriseringssettet, vil være tilgjengelig på operasjonsrommet før prosedyrestart.
Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC)-registeret vil fungere som hovedplattformen for datainnsamling. Registerbaserte forsøk bruker data tilgjengelig i en eksisterende database for å øke effektiviteten ved å utføre RCT-er, redusere de høye kostnadene og de logistiske utfordringene knyttet til operasjonalisering av denne typen forskning. Postoperativ urinretensjon vil defineres som postoperativ tømningssvikt som krever rett kateterisering, plassering av innlagt kateter eller retur til akuttmottaket på grunn av unnlatelse av tømning etter utskrivning fra sykehus. Blæreskanning, timing og spesifikke kriterier for plassering av urinkateter vil bli bestemt av standardretningslinjene for hver institusjon der operasjonen ble utført og kirurgen.
Spesifikt mål #1: Å finne ut om bruk av intraoperativt urinkateter reduserer forekomsten av postoperativ urinretensjon etter laparoskopisk reparasjon av lyskebrokk. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne PUR-ratene mellom de to studiegruppene.
Spesifikt mål #2: Å finne ut om det er en forskjell i frekvensen av intraoperative blæreskader mellom studiegruppene. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne frekvensen av intraoperative blæreskader mellom de to studiegruppene.
Spesifikt mål #3: Å bestemme frekvensen av urinveiskomplikasjoner etter innføring av det intraoperative urinkateteret for kontrollgruppen. Dette vil bli oppnådd ved å analysere frekvensen av urinveisskader, infeksjoner og blæreskader på grunn av intraoperativ kateterplassering.
Spesifikt mål #4: Å bestemme frekvensen av urinveiskomplikasjoner etter innsetting av et urinkateter for pasienter som utvikler PUR. Dette vil bli oppnådd ved å analysere frekvensen av urinveisskade, eller infeksjoner og blæreskader på grunn av kateterplassering etter at pasienter utvikler PUR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Unilateral eller bilateral lyskebrokk
- Planlagt for elektiv reparasjon av lyskebrokk
- Kvalifisert til å tolerere generell anestesi
- Kvalifisert til å gjennomgå minimalt invasiv lyskebrokkreparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med benign prostatahyperplasi (BPH)
- Yngre enn 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nye reparasjoner av lyskebrokk (akutt fengsling eller kvelning)
- Kan ikke tolerere generell anestesi
- Ikke kvalifisert for minimalt invasiv lyskebrokkreparasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intraoperativt urinkateter
Etter induksjon av generell anestesi vil et standard kateteriseringssett tilgjengelig ved institusjonen der operasjonen utføres brukes til å plassere urinkateteret ved bruk av standard steril teknikk.
|
Det legges inn et intraoperativt urinkateter som tas ut på slutten av saken
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ikke intraoperativt urinkateter
Det vil ikke bli brukt intraoperativt urinkateter under behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30
|
Frekvensen for postoperativ urinretensjon som krever innsetting av et urinkateter
|
Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med intraoperativ blæreskader
Tidsramme: Målt fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi og opptil 4 timer etter operasjon
|
Dette vil bli bestemt ved å sammenligne frekvensen av intraoperative blæreskader mellom de to studiegruppene
|
Målt fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi og opptil 4 timer etter operasjon
|
Antall deltakere som har komplikasjoner fra intraoperativt urinkateter
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30
|
Dette vil bli oppnådd ved å analysere frekvensen av urinveisskader, infeksjoner og blæreskader på grunn av intraoperativ kateterplassering.
|
Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30
|
Antall deltakere med komplikasjoner Urinkateter som utvikler retensjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30
|
Dette vil bli oppnådd ved å analysere frekvensen av urinveisskade, eller infeksjoner og blæreskader på grunn av kateterplassering etter at pasienter utvikler postoperativ urinretensjon.
|
Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Rosen, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koch CA, Grinberg GG, Farley DR. Incidence and risk factors for urinary retention after endoscopic hernia repair. Am J Surg. 2006 Mar;191(3):381-5. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.10.042.
- Jensen P, Mikkelsen T, Kehlet H. Postherniorrhaphy urinary retention--effect of local, regional, and general anesthesia: a review. Reg Anesth Pain Med. 2002 Nov-Dec;27(6):612-7. doi: 10.1053/rapm.2002.37122.
- Blair AB, Dwarakanath A, Mehta A, Liang H, Hui X, Wyman C, Ouanes JPP, Nguyen HT. Postoperative urinary retention after inguinal hernia repair: a single institution experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):895-900. doi: 10.1007/s10029-017-1661-4. Epub 2017 Sep 4.
- Patel JA, Kaufman AS, Howard RS, Rodriguez CJ, Jessie EM. Risk factors for urinary retention after laparoscopic inguinal hernia repairs. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3140-5. doi: 10.1007/s00464-014-4039-z. Epub 2015 Jan 1.
- Sivasankaran MV, Pham T, Divino CM. Incidence and risk factors for urinary retention following laparoscopic inguinal hernia repair. Am J Surg. 2014 Feb;207(2):288-92. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.06.005. Epub 2013 Nov 5.
- Muysoms FE, Vanlander A, Ceulemans R, Kyle-Leinhase I, Michiels M, Jacobs I, Pletinckx P, Berrevoet F. A prospective, multicenter, observational study on quality of life after laparoscopic inguinal hernia repair with ProGrip laparoscopic, self-fixating mesh according to the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Instrument. Surgery. 2016 Nov;160(5):1344-1357. doi: 10.1016/j.surg.2016.04.026. Epub 2016 Jun 14.
- Arnold MR, Coakley KM, Fromke EJ, Groene SA, Prasad T, Colavita PD, Augenstein VA, Kercher KW, Heniford BT. Long-term assessment of surgical and quality-of-life outcomes between lightweight and standard (heavyweight) three-dimensional contoured mesh in laparoscopic inguinal hernia repair. Surgery. 2019 Apr;165(4):820-824. doi: 10.1016/j.surg.2018.10.016. Epub 2018 Nov 16.
- Fafaj A, Lo Menzo E, Alaedeen D, Petro CC, Rosenblatt S, Szomstein S, Massier C, Prabhu AS, Krpata DM, Cha W, Montelione K, Tastaldi L, Alkhatib H, Zolin SJ, Okida LF, Rosen MJ. Effect of Intraoperative Urinary Catheter Use on Postoperative Urinary Retention After Laparoscopic Inguinal Hernia Repair: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Aug 1;157(8):667-674. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2205.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på Urinkateter
-
TriHealth Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdFullført
-
Huashan HospitalShanghai Stroke AssociationHar ikke rekruttert ennå
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedFullført
-
Circassia LimitedFullført
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjent