Клинические испытания BAT8003 (для инъекций) у пациентов с распространенным эпителиальным раком

Критерии включения:

1. Пациент или его законный представитель подписывает форму информированного согласия и полностью понимает содержание, процесс исследования и возможные побочные реакции исследования, а также готов к последующему наблюдению и оценке изображения в соответствии со временем, указанным в протоколе.
2. Возраст 18-75 лет (включая граничное значение), пол не ограничен;
3. распространенный эпителиальный рак, неэффективный, не поддающийся лечению или не получающий стандартного лечения, подтвержденный гистологически или цитологически;
4. положительная экспрессия Trop2;
5. По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с RECIST 1.1 (Стандарт оценки эффективности солидных опухолей 1.1);
6. Восточная кооперативная онкологическая группа США (ECOG) получила от 0 до 1 баллов;
7. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
8. надлежащие показатели лабораторных испытаний:
9. Эхокардиографическое исследование фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
10. Лечение солидного рака было завершено в течение как минимум 3 недель, и в основном удалось избавиться от побочных реакций предыдущего лечения (≤1 степень в соответствии с CTCAE5.0 (общий Критерии терминологии нежелательных явлений 5.0) стандартные, за исключением выпадения волос);

Критерий исключения:

1. Имеют активный гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV) или сифилис;
2. Иммунодефицит в анамнезе;
3. Другие активные инфекции, имеющие клиническое значение, по мнению исследователя;
4. другие сопутствующие, тяжелые или неконтролируемые системные заболевания;
5. Умеренная или тяжелая одышка в анамнезе из-за прогрессирующего злокачественного новообразования или его осложнений, или тяжелого первичного легочного заболевания, или необходимости постоянной оксигенотерапии, или текущего интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), или пневмонии;
6. клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения в соответствии с любым из следующих определений в течение 6 месяцев до регистрации;
7. Симптом метастазирования в головной мозг или другую центральную нервную систему;
8. Имеется периферическая невропатия ≥ 2 степени по CTCAE5.0 (общая Критерии терминологии нежелательных явлений 5.0）;
9. Участвовали и принимали участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель до регистрации;
10. Обширное хирургическое лечение в течение 4 недель;
11. Использовали сильные ингибиторы CYP3A4 и не подвергались циркуляторному клиренсу (менее 3 периодов полувыведения) до введения первого клинического исследуемого препарата;
12. Известная аллергия на компонент исследуемого препарата или подозрение на аллергию;
13. Беременные или кормящие женщины;
14. Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние 6 месяцев;
15. Исследователь считает, что пациент не подходит для этого следа по другим причинам.