Ensaio clínico de BAT8003 (para injeção) para pacientes com câncer epitelial avançado

Critério de inclusão:

1. O paciente ou seu representante legal assina o termo de consentimento informado e compreende plenamente o conteúdo, processo do estudo e possíveis reações adversas do estudo, e se dispõe a fazer o acompanhamento e avaliação de imagem de acordo com o tempo especificado no protocolo.
2. Idade 18-75 anos (incluindo valor limite), gênero não é limitado;
3. câncer epitelial avançado ineficaz, incapaz de receber ou ausente do tratamento padrão, confirmado histologicamente ou citologicamente;
4. expressão positiva de Trop2;
5. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1 (Padrão de Avaliação para Eficácia de Tumor Sólido 1.1);
6. O US Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontua de 0 a 1;
7. Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
8. Indicadores de teste de laboratório adequados:
9. Exame ecocardiográfico da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
10. O tratamento para câncer sólido foi concluído por pelo menos 3 semanas e basicamente se recuperou das reações adversas do tratamento anterior (grau ≤1 de acordo com CTCAE5.0（Comum Critérios de Terminologia para Eventos Adversos 5.0） padrão, exceto para queda de cabelo);

Critério de exclusão:

1. Ter hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) ou sífilis ativa;
2. História de imunodeficiência;
3. Outras infecções ativas de importância clínica, com base no julgamento do investigador;
4. outras doenças sistêmicas concomitantes, graves ou incontroláveis;
5. História de dispneia moderada ou grave devido a malignidade avançada ou suas complicações ou doença primária pulmonar grave, ou necessidade de oxigenoterapia contínua, ou doença pulmonar intersticial (DPI) atual ou pneumonia;
6. anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas de acordo com qualquer uma das seguintes definições dentro de 6 meses antes da inscrição;
7. O cérebro ou outro sintoma de metástase do sistema nervoso central;;
8. Há neuropatia periférica de grau ≥ 2 de acordo com CTCAE5.0（Comum Critérios terminológicos para eventos adversos 5.0）;
9. Participou e recebeu outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
10. Tratamento cirúrgico maior em 4 semanas;
11. Usado de fortes inibidores do CYP3A4 e não passou por depuração circulatória (menos de 3 meias-vidas de eliminação) antes da administração do primeiro medicamento do estudo clínico;
12. Alergia conhecida ao componente do medicamento em teste ou suspeita de que possa ser alérgica;
13. Mulheres grávidas ou lactantes;
14. Abuso de álcool, abuso de drogas ou história de abuso de drogas nos últimos 6 meses;
15. O investigador acredita que o paciente não é adequado para esta trilha por outros motivos.