진행성 상피암 환자를 위한 BAT8003(주사용) 임상시험

포함 기준:

1. 환자 또는 그의 법정 대리인은 사전 동의서에 서명하고 연구의 내용, 과정 및 연구의 가능한 부작용을 완전히 이해하고 프로토콜에 지정된 시간에 따라 후속 조치 및 이미지 평가를 할 의향이 있습니다.
2. 연령 18세 이상 75세 이하(경계치 포함), 성별 제한 없음;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비효과적이거나 받을 수 없거나 표준 치료가 없는 진행성 상피암;
4. 양성 Trop2 발현;
5. RECIST 1.1(Evaluation Standard for Solid Tumor Efficacy 1.1)에 따라 측정 가능한 하나 이상의 종양 병변;
6. US Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0에서 1입니다.
7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
8. 적절한 실험실 테스트 지표:
9. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%의 심초음파 검사;
10. 고형암에 대한 치료가 최소 3주 이상 완료되었으며 이전 치료의 이상반응이 기본적으로 회복되었습니다(CTCAE5.0에 따라 ≤1등급(공통) 부작용에 대한 용어 기준 5.0) 기준, 탈모 제외);

제외 기준:

1. 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 또는 매독이 있는 경우
2. 면역결핍의 병력;
3. 연구자의 판단에 근거한 임상적으로 중요한 기타 활동성 감염;
4. 기타 동반, 중증 또는 통제 불가능한 전신 질환;
5. 진행성 악성 종양 또는 이의 합병증 또는 중증 폐 원발성 질환으로 인한 중등도 또는 중증 호흡곤란의 병력, 또는 지속적인 산소 요법의 필요성, 또는 현재의 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴;
6. 등록 전 6개월 이내에 다음 정의 중 하나에 따른 임상적으로 유의한 심혈관 이상;
7. 뇌 또는 기타 중추신경계 전이 증상;
8. CTCAE5.0에 따라 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다. 부작용에 대한 용어 기준 5.0);
9. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 받았음;
10. 4주 이내 대수술;
11. 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하고 있으며 첫 번째 임상 연구 약물 투여 전에 순환 청소(3 제거 반감기 ​​미만)를 겪지 않았습니다.
12. 시험약 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 알레르기가 의심되는 경우;
13. 임산부 또는 수유부;
14. 알코올 남용, 약물 남용 또는 지난 6개월 동안의 약물 남용 이력;
15. 조사자는 환자가 다른 이유로 인해 이 추적에 적합하지 않다고 생각합니다.