Мониторинг медикаментозного увеита (UVETOX)
4 апреля 2023 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Некоторые лекарства и химиотерапия, по-видимому, вызывают увеит.
В этом исследовании исследуются сообщения об увеитах, включая Международную классификацию болезней МКБ-10 для лечения в глобальной базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Отчета о безопасности отдельных случаев (ICSR) (VigiBase).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые лекарства и химиотерапия, по-видимому, влияют на глаза и вызывают увеит.
Они плохо описаны из-за модификации фармакопеи и недавнего признания некоторых из этих нежелательных явлений.
В этом исследовании исследуются основные характеристики пациентов, страдающих побочным эффектом увеита, приписываемым лекарствам.
Систематически применяется оценка причинно-следственной связи согласно WHO-UMC (Всемирная организация здравоохранения - Центр мониторинга Уппсалы).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение препаратом, информация о котором может быть зарегистрирована в базе данных ВОЗ по фармаконадзору.
Описание
Критерии включения:
- Случай зарегистрирован в базе данных ВОЗ по фармаконадзору до 04.01.2019.
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Увеит, вызванный лекарствами и химиотерапией
Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) зарегистрирован случай увеита у пациента, лечившегося лекарственным средством, хронология которого соответствует токсичности лекарственного средства.
|
Лекарства, способные вызвать увеит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазная токсичность лекарств Выявление и отчет о случаях уевита, связанного с лекарствами
Временное ограничение: по 04.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 04.01.2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированного увеита в соответствии с системой ВОЗ
Временное ограничение: по 04.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 04.01.2019
|
|
Все релевантные статистические ассоциации между типом увеита и категорией препарата
Временное ограничение: по 04.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 04.01.2019
|
|
Все релевантные статистические ассоциации между другими сопутствующими иммунозависимыми нежелательными явлениями и увеитом, вызванным лекарственными препаратами.
Временное ограничение: по 04.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 04.01.2019
|
|
Продолжительность лечения при возникновении увеита (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: по 04.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 04.01.2019
|
|
Все соответствующие статистические ассоциации между лекарственными взаимодействиями и побочными эффектами
Временное ограничение: по 04.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 04.01.2019
|
|
Все релевантные статистические связи между патологиями (раком), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты, и возникновением увеита
Временное ограничение: по 04.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 04.01.2019
|
|
Все релевантные статистические связи между характеристиками популяции и возникновением нежелательных явлений увеита
Временное ограничение: по 04.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
по 04.01.2019
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-19-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция