Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking medikamentindusert uveitt (UVETOX)

4. april 2023 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Flere medikamenter og kjemoterapi ser ut til å indusere uveitt. Denne studien undersøker rapporter om uveitt, inkludert den internasjonale klassifiseringen av sykdom ICD-10 for behandlinger i Verdens helseorganisasjons (WHO) globale database for individuell sakssikkerhetsrapport (ICSR) (VigiBase).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere legemidler og kjemoterapi ser ut til å ha en innvirkning på øynene og er ansvarlige for uveitt. Disse er dårlig beskrevet, på grunn av modifikasjonen av farmakopeen, og den nylige erkjennelsen av flere av disse bivirkningene. Denne studien undersøker hovedkarakteristikkene til pasienter som er berørt av uveittbivirkning tilskrevet legemidler. En årsaksvurdering i henhold til WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) brukes systematisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med et legemiddel som kan rapporteres i WHOs legemiddelovervåkingsdatabase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i WHOs legemiddelovervåkingsdatabase til 01.04.2019

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Uveitt indusert av legemidler og kjemoterapi
Et tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av uveitt hos pasienter behandlet med et legemiddel, med en kronologi som er forenlig med legemiddeltoksisiteten
Legemiddel: Legemidler som induserer uveitt
Legemidler som er mottakelige for å indusere uveitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyetoksisitet av legemidler Identifikasjon og rapport om tilfeller av uevitt assosiert med legemidler
Tidsramme: til 01.04.2019
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
til 01.04.2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaksvurdering av rapportert uveitt i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: til 01.04.2019
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
til 01.04.2019
Alle relevante statistiske assosiasjoner mellom type uveitt og kategorien legemiddel
Tidsramme: til 01.04.2019
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
til 01.04.2019
Alle relevante statistiske assosiasjoner mellom andre samtidige immunrelaterte bivirkninger og uveitt indusert av legemidler
Tidsramme: til 01.04.2019
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
til 01.04.2019
Behandlingsvarighet når uveitt oppstår (rollen som kumulativ dose)
Tidsramme: til 01.04.2019
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
til 01.04.2019
Alle relevante statistiske assosiasjoner mellom legemiddelinteraksjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: til 01.04.2019
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
til 01.04.2019
Alle relevante statistiske assosiasjoner mellom patologier (kreft) som de inkriminerte legemidlene er foreskrevet for, og forekomst av uveitt
Tidsramme: til 01.04.2019
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
til 01.04.2019
Alle relevante statistiske assosiasjoner mellom populasjonens egenskaper og forekomsten av uveittbivirkning
Tidsramme: til 01.04.2019
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
til 01.04.2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-19-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Legemidler som induserer uveitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere