Monitoraggio dell'uveite indotta da farmaci (UVETOX)
4 aprile 2023 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Diversi farmaci e chemioterapie sembrano indurre uveite.
Questo studio esamina le segnalazioni di uveite, inclusa la classificazione internazionale della malattia ICD-10 per i trattamenti nel database Global Case Safety Report (ICSR) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (VigiBase).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi farmaci e chemioterapie sembrano avere un impatto sugli occhi e sono responsabili dell'uveite.
Questi sono scarsamente descritti, a causa della modifica della farmacopea e del recente riconoscimento di molti di questi eventi avversi.
Questo studio indaga le principali caratteristiche dei pazienti affetti da uveite, effetto collaterale imputabile ai farmaci.
Viene applicata sistematicamente una valutazione del nesso di causalità secondo l'OMS-UMC (Organizzazione Mondiale della Sanità - Uppsala Monitoring Center).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con un farmaco che potrebbe essere segnalato nel database di farmacovigilanza dell'OMS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso segnalato nel database di farmacovigilanza dell'OMS fino al 01/04/2019
Criteri di esclusione:
- Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Uveite indotta da farmaci e chemioterapie
Caso riportato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di uveite di paziente trattato con farmaco, con cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
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Farmaci suscettibili di indurre uveite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità oculare da farmaci Identificazione e segnalazione di casi di uevite associata a farmaci
Lasso di tempo: al 01/04/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/04/2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della causalità dell'uveite segnalata secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: al 01/04/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
|
al 01/04/2019
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Tutte le associazioni statistiche rilevanti tra il tipo di uveite e la categoria del farmaco
Lasso di tempo: al 01/04/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
|
al 01/04/2019
|
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Tutte le associazioni statistiche rilevanti tra altri eventi avversi immuno-correlati concomitanti e uveite indotta da farmaci
Lasso di tempo: al 01/04/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/04/2019
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Durata del trattamento in caso di uveite (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: al 01/04/2019
|
Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
|
al 01/04/2019
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Tutte le associazioni statistiche rilevanti tra interazioni farmacologiche ed eventi avversi
Lasso di tempo: al 01/04/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/04/2019
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Tutte le associazioni statistiche rilevanti tra le patologie (tumore) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati e l'insorgenza di uveite
Lasso di tempo: al 01/04/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
|
al 01/04/2019
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Tutte le associazioni statistiche pertinenti tra le caratteristiche della popolazione e l'insorgenza di eventi avversi di uveite
Lasso di tempo: al 01/04/2019
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Caso riportato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei rapporti sui casi individuali di sicurezza
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al 01/04/2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC1421-19-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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